ZyVersa啟動首個臨床試驗，瞄準糖尿病腎病新療法

ZyVersa Therapeutics宣布首個臨床試驗中心啟用，開始招募糖尿病腎病患者參加VAR 200的第二階段臨床試驗

2025年6月26日 07:55 ET | 來源：ZyVersa Therapeutics

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患者招募的啟動標誌著VAR 200的開發邁出了重要一步，這是一種潛在的首創治療腎病的藥物，旨在解決腎臟脂毒性問題。
* 目前尚無針對腎臟脂毒性（損害腎臟過濾系統，導致尿液中蛋白質泄漏和疾病進展）的可用藥物。
* VAR 200旨在減輕腎臟脂質積聚，並在三種腎病（糖尿病腎病、局灶性節段性腎小管硬化、阿爾波特綜合症）的前臨床數據中顯示出降低膽固醇和脂質水平、保護腎臟免受損傷和纖維化的效果，以及改善蛋白尿的潛力。
* 此次第二階段臨床試驗將為腎病患者提供首次概念證明，預計在2025年下半年獲得初步數據，最終結果將在2026年下半年公布。

佛羅里達州韋斯頓，2025年6月26日（GLOBE NEWSWIRE）—— ZyVersa Therapeutics, Inc.（納斯達克：ZVSA；“ZyVersa”）是一家臨床階段的專業生物製藥公司，專注於開發針對腎臟和炎症疾病的首創藥物，宣布位於德克薩斯州聖安東尼奧的臨床進展中心（Clinical Advancement Center, PLLC）已成為首個啟用的臨床試驗中心，並準備開始招募參加我們VAR 200第二階段臨床研究的糖尿病腎病患者。首席研究員是Pablo Pergola醫生。

ZyVersa的聯合創始人、董事長兼首席執行官Stephen C. Glover表示：“我們很高興能與Pergola醫生及其在臨床進展中心的研究同事合作，啟動我們的首個人類VAR 200第二階段試驗。我們與Pergola醫生和臨床進展中心有著相似的願景——開發創新的治療方法，改變腎病的發展過程，提高患者的生活質量。”他補充道：“這一願景促使我們開發了一種針對腎病中被忽視的病理途徑的藥物——腎小球中膽固醇和脂質的過度積聚。大量證據顯示，針對腎臟脂毒性的療法需求迫切，這是糖尿病腎病及其他腎病發展和進展的關鍵途徑。儘管腎病的治療選擇不斷增加，但在美國，每年仍有超過130,000名患者進展至腎衰竭，超過800,000名患者需要透析或移植來維持生命。我們相信，將VAR 200添加到標準護理藥物中，如ACE抑制劑、ARB和SGLT2抑制劑，將對疾病產生改變，並更好地保護腎臟免受進一步損傷和疾病進展。我們期待看到這次第二階段試驗的結果，並推進VAR 200的商業化。”

VAR 200的概念證明第二階段研究將在一至兩個美國試驗中心進行，將招募足夠數量的受試者以完成八名參與者。這是一項為期16週的開放標籤研究（12週治療和4週隨訪），旨在評估該藥物在患有2型糖尿病和蛋白尿的糖尿病腎病患者中的療效和安全性。VAR 200將以靜脈注射的方式每週兩次給藥，並將添加到每位患者的穩定藥物方案中。主要療效終點為基線至第12周尿液白蛋白與肌酐比率的百分比變化。

關於膽固醇外流介質™ VAR 200

膽固醇外流介質™ VAR 200（2-羥基丙基-β-環糊精，2HPβCD）是一種注射藥物，正在進行第二階段開發，旨在改善腎臟脂質積聚，該積聚損害腎臟的過濾系統，導致腎病的發展和進展。VAR 200通過被動和主動的方式去除腎臟中的過量脂質，並上調膽固醇外流轉運蛋白ABCA1和ABCG。

在局灶性節段性腎小管硬化、阿爾波特綜合症和糖尿病腎病的動物模型中進行的前臨床研究顯示，VAR 200能降低膽固醇和脂質水平，保護腎臟免受損傷和纖維化，並改善蛋白尿。更多信息可參見VAR 200白皮書。

VAR 200的主要適應症為孤兒腎病——局灶性節段性腎小管硬化。在啟動針對FSGS患者的第二階段試驗之前，我們正在對糖尿病腎病患者進行小型第二階段試驗，預計這將比FSGS研究更快提供患者概念證明。根據我們的適應症擴展策略，可能會考慮阿爾波特綜合症和糖尿病腎病的適應症。

關於ZyVersa Therapeutics, Inc.

ZyVersa（納斯達克：ZVSA）是一家臨床階段的專業生物製藥公司，利用先進的專有技術開發針對腎臟和炎症疾病的首創藥物，這些疾病有著重大的未滿足醫療需求。該公司目前正在推進一個治療開發管道，擁有多個基於其兩項專有技術的計劃——膽固醇外流介質™ VAR 200用於腎病治療，以及針對與多種中樞神經系統和外周炎症疾病相關的損害性炎症的炎症小體ASC抑制劑IC 100。欲了解更多信息，請訪問www.zyversa.com。

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Karen Cashmere
首席商業官
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786-251-9641

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在這篇報道中，ZyVersa Therapeutics的最新進展顯示出他們在腎病治療領域的潛力，特別是針對糖尿病腎病的藥物VAR 200。這一藥物的開發不僅是對現有治療方案的補充，還可能成為針對腎臟脂毒性的一個重要突破。隨著臨床試驗的啟動，業界對其療效的期待也在增加。

然而，值得注意的是，儘管有前期的良好數據支持，臨床試驗的結果仍然充滿不確定性。ZyVersa的挑戰在於如何將這些初步的成功轉化為廣泛應用的治療方案，並在競爭激烈的生物製藥市場中脫穎而出。未來的數據將是評估VAR 200真正潛力的關鍵，這不僅影響ZyVersa的商業前景，也可能改變糖尿病腎病患者的治療選擇。

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