ZORYVE乳膏對幼童濕疹療效顯著

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生物科技

Arcutis宣布發表INTEGUMENT-PED試驗的正面數據，評估ZORYVE®（roflumilast）0.05%乳膏在2至5歲輕度至中度特應性皮膚炎兒童中的療效

2025年2月24日，加州西湖村——Arcutis Biotherapeutics, Inc.（納斯達克代碼：ARQT），一家專注於免疫皮膚病學的商業階段生物製藥公司，今天宣布《兒科皮膚科》在線發表了INTEGUMENT-PED的正面結果，這是一項關鍵的第三階段隨機對照試驗，評估ZORYVE（roflumilast）0.05%乳膏作為每日一次、無類固醇的治療方法，針對2至5歲輕度至中度特應性皮膚炎（AD）兒童的療效和安全性。

該研究發現，使用ZORYVE乳膏0.05%治療的兒童在多個療效指標上均有顯著改善，包括在主要療效指標IGA成功率上達到統計學上顯著的改善，並在第4周的Eczema Area and Severity Index（EASI-75）和Worst Itch Numeric Scale（WI-NRS）等其他指標上也有統計學上顯著的改善。數據顯示，治療後24小時內即觀察到癢感的改善。

“特應性皮膚炎是一種慢性炎症性皮膚病，影響美國180萬名2至5歲的兒童，這些症狀常常對患者及其照顧者的生活質量造成影響，”Rady兒童醫院-聖地亞哥的兒科及青少年皮膚科主任Lawrence F. Eichenfield醫生表示，也是該出版物的主要作者。“INTEGUMENT-PED試驗的結果顯示，ZORYVE乳膏0.05%能夠迅速且可靠地改善AD的症狀，特別是癢感。這些結果的發表及整個臨床開發計劃突顯了ZORYVE乳膏0.05%如果獲得批准，將能填補目前治療領域中的一個重要空白，成為一種適合短期和長期管理AD的每日一次無類固醇外用療法，這對年輕患者及其照顧者來說至關重要。”

INTEGUMENT-PED是一項第三階段的平行組、雙盲、對照試驗，對象為2至5歲的輕度至中度AD兒童，隨機分配使用roflumilast乳膏0.05%或對照劑，每日一次，持續四周。共有652名兒童參加了該研究，平均體表面積（BSA）為22%，範圍從3%到82%。

根據先前報告，在第4周，25.4%的ZORYVE乳膏0.05%治療兒童達到vIGA-AD成功，定義為經過驗證的全球評估-特應性皮膚炎（vIGA-AD）分數為“清晰”或“幾乎清晰”，並且相較於對照組的10.7%（P<0.0001），顯示出顯著改善，且在第1周即有顯著改善。其他關鍵發現包括：

– 在首次使用ZORYVE乳膏後24小時內，治療兒童的癢感顯著改善，WI-NRS分數的變化顯示與對照組相比（名義P≤0.0014）。
– 在第4周，35.3%的ZORYVE乳膏治療兒童的WI-NRS分數減少了四分，對照組為18.0%（名義P=0.0002）。
– 第4周，39.4%的ZORYVE乳膏治療兒童達到EASI-75的75%改善，而對照組為20.6%（P<0.0001）。ZORYVE乳膏在第1周即顯示出顯著改善。
– 第4周，35.4%的ZORYVE乳膏治療兒童達到vIGA-AD分數為“清晰”或“幾乎清晰”，且在第1周即有顯著改善。

ZORYVE乳膏的耐受性非常好。治療引起的不良事件（TEAEs）發生率低，且在活性治療組和對照組中相似。ZORYVE乳膏組最常見的不良事件（≥2%）包括上呼吸道感染、腹瀉和嘔吐。所有個別不良事件的發生率均低於4.1%。安全性和耐受性結果與之前對6歲及以上AD患者的ZORYVE乳膏0.15%的試驗結果一致。

“在我們最近向FDA提交ZORYVE乳膏0.05%的補充新藥申請後，我們驕傲地向皮膚科社區分享INTEGUMENT-PED的完整結果，支持這一較低濃度ZORYVE乳膏的良好療效、安全性和耐受性特徵，”Arcutis的首席醫療官Patrick Burnett醫生表示。“我們致力於提供有意義的創新，滿足生活在AD挑戰中的年幼兒童的迫切需求。我們期待FDA在今年晚些時候對ZORYVE乳膏0.05%的潛在批准。”

關於ZORYVE（roflumilast）乳膏

Roflumilast乳膏是一種新一代的局部PDE4抑制劑。PDE4是一種在皮膚科中已建立的靶點，是一種細胞內酶，能增加促炎介質的產生並減少抗炎介質的產生。Roflumilast乳膏0.3%（ZORYVE®）已獲得FDA批准，用於6歲及以上患者的斑塊型牛皮癬的局部治療，包括皺摺區域。Roflumilast乳膏0.15%（ZORYVE®）已獲得FDA批准，用於6歲及以上患者的輕度至中度AD的局部治療。2024年，ZORYVE乳膏0.15%獲得《Glamour》雜誌的“美容與健康”獎項，成為“特應性皮膚炎產品”。

適應症

ZORYVE乳膏0.3%適用於6歲及以上成人和兒童的斑塊型牛皮癬的局部治療，包括皺摺區域。

ZORYVE乳膏0.15%適用於6歲及以上成人和兒童的輕度至中度特應性皮膚炎的局部治療。

重要安全信息

ZORYVE對於中度至重度肝功能損害（Child-Pugh B或C）的患者禁用。

ZORYVE乳膏0.3%對於斑塊型牛皮癬的最常見不良反應（≥1%）包括腹瀉（3.1%）、頭痛（2.4%）、失眠（1.4%）、噁心（1.2%）、應用部位疼痛（1.0%）、上呼吸道感染（1.0%）和尿路感染（1.0%）。

ZORYVE乳膏0.15%對於特應性皮膚炎的最常見不良反應（≥1%）包括頭痛（2.9%）、噁心（1.9%）、應用部位疼痛（1.5%）、腹瀉（1.5%）和嘔吐（1.5%）。

請參閱完整的處方信息。

關於Arcutis

Arcutis Biotherapeutics, Inc.（納斯達克代碼：ARQT）是一家商業階段的醫學皮膚科公司，致力於提供有意義的創新，以解決生活在免疫介導的皮膚病和病症中的個體的緊迫需求。Arcutis擁有一個不斷增長的產品組合，包括三個FDA批准的產品，利用我們獨特的皮膚科開發平台和專業知識，針對生物學上驗證的靶點開發差異化療法。Arcutis的皮膚科開發平台包括一個強大的管道，涵蓋多個臨床計劃，針對一系列炎症性皮膚病，包括頭皮和身體牛皮癬、AD和斑禿等。欲了解更多信息，請訪問www.arcutis.com或在LinkedIn、Facebook、Instagram和X上關注Arcutis。

前瞻性聲明

Arcutis提醒您，本新聞稿中關於非歷史事實的陳述均為前瞻性聲明。這些陳述基於公司的當前信念和預期。此類前瞻性聲明包括但不限於有關ZORYVE乳膏0.05%潛在FDA批准的陳述、ZORYVE乳膏在2至5歲AD兒童中的實際使用結果的潛力，以及ZORYVE乳膏在AD和其他炎症性皮膚病中推進護理標準的潛力。這些陳述受限於已知和未知的重大風險、不確定性以及其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的信息有重大差異。可能導致我們實際結果不同的風險和不確定性包括我們業務固有的風險、對我們產品的報銷和獲取的影響、競爭的影響以及在2024年2月27日向美國證券交易委員會（SEC）提交的“風險因素”部分中討論的其他重要因素，以及隨後向SEC提交的任何文件。您不應過度依賴本新聞稿中的任何前瞻性聲明。我們不承擔在未來修訂或更新此處信息的義務，即使新信息變得可用。所有前瞻性聲明均受到本警告聲明的完全限制，該聲明根據1995年《私人證券訴訟改革法》的安全港條款作出。

評論

這項研究的結果無疑為特應性皮膚炎的治療提供了新的希望，特別是在年幼患者中。隨著ZORYVE乳膏的潛在批准，將為這些患者提供一種無類固醇的治療選擇，這對於避免長期使用類固醇可能帶來的副作用至關重要。特應性皮膚炎的治療不僅僅是控制症狀，更是改善患者及其家庭的生活質量。這項研究強調了早期干預的重要性，顯示出ZORYVE乳膏在短時間內就能顯著改善癢感和皮膚狀況，這對於小兒科醫生和家長來說都是一個重要的考量因素。隨著FDA的審批進程，我們期待這項創新療法能夠真正落地，為更多的家庭帶來福音。

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