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Kura Oncology和Kyowa Kirin宣布Ziftomenib的關鍵單藥數據,將於2025年ASCO年會上進行口頭報告
2025年5月22日 17:30 ET | 來源:Kura Oncology, Inc.
——來自KOMET-001註冊導向試驗的結果,針對復發/難治性(NPM1-m)急性髓性白血病患者,定於6月2日(星期一)進行口頭報告——
——計劃在2025年EHA大會上進行重複報告——
——Kura Oncology將於6月2日東部時間晚上7:30(太平洋時間下午4:30)舉辦虛擬投資者活動,以討論試驗結果——
美國聖地牙哥和日本東京,2025年5月22日(GLOBE NEWSWIRE)—— Kura Oncology, Inc.(納斯達克代碼:KURA,簡稱「Kura」)和Kyowa Kirin Co., Ltd.(東京證券交易所代碼:4151,簡稱「Kyowa Kirin」)今天宣布,針對Ziftomenib的KOMET-001註冊導向試驗的完整數據分析摘要已獲得接受,將於即將舉行的2025年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上進行口頭報告,會議將於2025年5月30日至6月3日在伊利諾伊州芝加哥舉行。
KOMET-001註冊導向試驗(NCT #04067336)旨在評估Ziftomenib的臨床活性、安全性和耐受性,這是唯一一種獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)突破性療法認證(BTD)的實驗性療法,專門用於治療復發/難治性(NPM1突變)急性髓性白血病(AML)。NPM1突變是AML最常見的類型之一,約佔30%的AML病例,目前尚無FDA批准的NPM1-m AML療法。Kura和Kyowa Kirin之前已宣布KOMET-001試驗的正面初步結果,該試驗達到了完全緩解(CR)加上部分血液學恢復(CRh)的主要終點,且該終點具有統計學意義。Ziftomenib的耐受性良好,骨髓抑制有限,與Ziftomenib相關的停藥率為3%。Ziftomenib的利益風險比非常令人鼓舞,安全性和耐受性與之前的報告一致。
“這些數據突顯了Ziftomenib作為復發/難治性NPM1突變AML的治療選擇的潛力,”Kura Oncology的總裁兼首席執行官Troy Wilson博士表示。“我們對這一亞組AML患者所觀察到的安全性和耐受性資料以及臨床療效感到鼓舞,Kura和Kyowa Kirin致力於推進Ziftomenib的商業化。我們期待在即將舉行的ASCO年會上分享更全面的數據集。”
除了口頭報告外,KOMET-015試驗的進行中摘要也已獲得接受,將於2025年5月31日進行海報報告。兩個摘要的會議標題和信息已在ASCO.org網站上列出並可供查閱。KOMET-001的已發表摘要的更新數據將在口頭報告中披露。
Ziftomenib在復發/難治性(NPM1-m)急性髓性白血病(AML)中的臨床活性和安全性結果:來自關鍵KOMET-001研究的第1b/2期研究結果(#6506)
會議:血液惡性腫瘤 – 白血病、骨髓增生異常綜合症和異體移植
會議日期和時間:2025年6月2日(星期一);下午3:00 – 6:00 CDT
報告時間:下午4:36 – 4:48 CDT
地點:McCormick Place, S100a
第1a/1b期Ziftomenib與伊馬替尼聯合治療在伊馬替尼失敗後的晚期胃腸道間質瘤(GIST)患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性研究
會議:海報會議 – 肉瘤
會議日期和時間:2025年5月31日(星期六);上午9:00 – 12:00 CDT
地點:McCormick Place, Hall A – 海報和展覽
會議後,Kura的網站將提供報告的副本。
虛擬投資者活動
Kura將於2025年6月2日(星期一)東部時間晚上7:30(太平洋時間下午4:30)舉辦虛擬投資者活動,活動將邀請公司管理層和KOMET-001試驗的研究者參加。想參加的人可以通過[這裡](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5hJWY1waTJHIfqaJQX0pMW1Zl_SMsPf5H3iUt8HcBECXv44JfUvJifwRBh1zYqg0IvGcYvMhLg-wlnbysRXogey6ky0Bl3hs1DI0R-N8OEo=)訪問直播網絡研討會,或提前註冊電話會議[這裡](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=5hJWY1waTJHIfqaJQX0pMbc8QOEvVWRW19Ha5lJtKFaPNCveUtKGn7plxvYRCwxgoCY8TLb8DQNkCDQvGZs7OLq_heEy8gSza2LxPcis-xSGKsxz6-OBwCZKUftgrGmNh2laL9uV6ygOz_ukwmybpjj7BMceIr2tBXxNG1a6AQE=)。該活動也可在Kura網站的投資者部分訪問,會後將提供錄音回放。
關於Kura Oncology
Kura Oncology是一家臨床階段的生物製藥公司,致力於實現精準醫療在癌症治療中的潛力。該公司的管道包括旨在針對癌症信號通路的小分子藥物候選者。Ziftomenib是一種每日一次的口服menin抑制劑,是第一個也是唯一一個獲得FDA批准的BTD的實驗性療法,用於治療復發/難治性NPM1-m AML。2024年11月,Kura Oncology與Kyowa Kirin簽署了一項全球戰略合作協議,以開發和商業化Ziftomenib用於AML及其他血液惡性腫瘤。KOMET-001的入組已完成,兩家公司在2025年第一季度提交了Ziftomenib的上市申請,針對成人復發/難治性NPM1-m AML患者。Kura和Kyowa Kirin正在進行一系列臨床試驗,以評估Ziftomenib與當前標準護理的聯合使用,針對新診斷和復發的NPM1-m以及KMT2A重排的AML。Ziftomenib還在進行一項第1期劑量遞增試驗(KOMET-015),用於與伊馬替尼聯合治療晚期GIST患者。KO-2806是一種新一代法尼基轉移酶抑制劑(FTI),正在進行一項第1期劑量遞增試驗(FIT-001),作為單藥治療或與靶向療法聯合用於各種實體腫瘤患者。Tipifarnib是一種強效且選擇性的FTI,目前正在進行一項第1/2期試驗(KURRENT-HN),與alpelisib聯合用於PIK3CA依賴性的頭頸部鱗狀細胞癌患者。欲了解更多信息,請訪問Kura的網站。
關於Kyowa Kirin
Kyowa Kirin致力於發現和提供具有改變生命價值的新藥物和治療方案。作為一家日本的全球專科製藥公司,Kyowa Kirin在藥物發現和生物技術創新方面已投資超過70年,並致力於研發下一代抗體及細胞和基因治療,旨在幫助有高度未滿足醫療需求的患者,如骨骼與礦物質、難治性血液疾病/血液腫瘤和罕見疾病。Kyowa Kirin在全球範圍內共同致力於可持續增長和讓人們微笑的價值觀。
Kura前瞻性聲明
本新聞稿包含某些前瞻性聲明,這些聲明涉及風險和不確定性,可能導致實際結果與歷史結果或任何未來結果存在重大差異。這些前瞻性聲明包括有關Ziftomenib的療效、安全性和治療潛力的聲明;推進Ziftomenib作為單藥療法的商業化以及擴展其在不同環境中的開發的預期;將Ziftomenib與強化化療相結合的潛在好處,以及臨床試驗結果和數據的預期時間和報告。可能導致實際結果顯著不同的因素包括:在早期研究或臨床試驗中顯示出希望的化合物在後期的前臨床研究或臨床試驗中未能顯示安全性和/或療效的風險;Kura可能無法獲得批准以推向市場的產品候選者的風險;進行臨床試驗、監管申請和與監管機構的其他互動的不確定性;依賴第三方成功進行臨床試驗的風險;依賴外部融資以滿足資本需求的風險;與Kyowa Kirin的合作可能不成功的風險;以及與發現、開發和商業化安全有效的人類療法相關的其他風險。您應該考慮包含“可能”、“將”、“會”、“應該”、“相信”、“估計”、“預計”、“承諾”、“潛在”、“期望”、“計劃”、“預測”、“意圖”、“持續”、“設計”、“目標”或這些詞的否定或其他可比詞的聲明為不確定和前瞻性。欲了解該公司面臨的風險和不確定性的進一步列表和描述,請參閱該公司向證券交易委員會提交的定期和其他文件,這些文件可在www.sec.gov查閱。這些前瞻性聲明僅在作出時為當前,Kura不承擔更新任何前瞻性聲明的義務,無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
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這篇報道突顯了Kura Oncology和Kyowa Kirin在癌症治療方面的最新進展,特別是針對復發/難治性NPM1突變急性髓性白血病的Ziftomenib。這一研究不僅展示了Ziftomenib的潛力,還強調了在癌症治療中持續創新的重要性。隨著FDA的突破性療法認證,這表明該藥物在治療上具有顯著的潛力,尤其是在目前缺乏有效療法的情況下。未來的臨床試驗和數據分析將是關鍵,將有助於確定Ziftomenib的市場地位及其在臨床應用中的實際效果。這不僅是對患者的希望,也是對醫療界的一次挑戰,促使更多的創新療法出現,改善患者的生活質量。
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