Y-mAbs啟動首名患者CD38-SADA臨床試驗

Y-mAbs 宣布第一位病人在評估 CD38-SADA 預標靶放射免疫療法的 1 期臨床試驗中接受治療

2025年4月25日 07:35 ET | 來源：Y-mAbs Therapeutics, Inc.

紐約，2025年4月25日（GLOBE NEWSWIRE）—— Y-mAbs Therapeutics, Inc.（“公司”或“Y-mAbs”）（納斯達克：YMAB），一家專注於開發和商業化新型放射免疫療法及抗體治療產品的商業階段生物製藥公司，今日宣布第一位病人已在其 1 期臨床試驗中接受了第一劑蛋白質劑量和 177Lu-DOTA 影像劑量的治療，該試驗旨在評估公司的自組裝與解組（“SADA”）預標靶放射免疫療法（“PRIT”）平台，針對復發或難治性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）患者。這項 1 期試驗（試驗編號 1201）是一項劑量遞增、開放標籤、單臂、多中心的試驗，旨在研究 CD38-SADA: 177Lu-DOTA 藥物複合體的安全性和耐受性。

試驗 1201 設計用於研究 CD38-SADA 蛋白的預標靶遞送，該蛋白能與淋巴瘤細胞高親和力結合，隨後施用放射性 177Lu-DOTA 載荷，以選擇性地針對腫瘤結合的 CD38-SADA 分子，同時最小化對正常組織的輻射。試驗的 A 部分為 CD38-SADA 劑量遞增，固定 177Lu-DOTA 載荷劑量，以探索最佳的 CD38-SADA 蛋白劑量和 SADA 蛋白施用與載荷之間的間隔。A 部分的主要終點包括腫瘤影像學和劑量限制毒性出現的評估。

“我們很高興宣布在復發或難治性非霍奇金淋巴瘤患者中進行試驗 1201 的第一位病人已經接受治療，這是我們評估 SADA PRIT 平台的第二個臨床計劃，也是我們在血液惡性腫瘤中的首次嘗試，”首席開發與醫療官 Norman LaFrance 醫生表示。“復發和難治性 NHL 為面臨有限治療選擇和更具侵略性的疾病進程的患者帶來重大挑戰。我們相信，我們對預標靶放射免疫療法的創新方法有潛力顯著改善這個高風險人群的治療結果。”

除了 CD38-SADA，SADA PRIT 平台的模塊化設計還促進了其他雙特異性融合蛋白的臨床開發，包括 GD2-SADA，該產品目前正在開發中，針對表達 GD2 的腫瘤。

來自 MSK 的研究人員，包括 Cheung 醫生，開發了 SADA 技術用於放射免疫療法，該技術由 MSK 獨家授權給 Y-mAbs。Cheung 醫生擁有該技術的知識產權和權益，因此，根據這項授權協議，MSK 在該技術中擁有機構財務利益。

關於 Y-mAbs
Y-mAbs 是一家商業階段的生物製藥公司，專注於開發和商業化新型放射免疫療法及抗體治療的癌症產品。公司的技術包括其正在研究的自組裝解組（“SADA”）預標靶放射免疫療法平台（“PRIT”）和使用 Y-BiClone 平台生成的雙特異性抗體。公司的產品管道廣泛且先進，包括抗 GD2 治療 DANYELZA®（naxitamab-gqgk），這是 FDA 首次批准的針對在先前治療後有部分反應、輕微反應或穩定病情的骨骼或骨髓中復發或難治性高風險神經母細胞瘤患者的治療。

關於 CD38-SADA PRIT
CD38-SADA 是一種雙特異性融合蛋白，能緊密結合 CD38 糖蛋白和 177Lu-tetraxetan（177Lu-DOTA），這是一種“籠裝”放射性核素。在預標靶放射免疫療法的第一步中，非放射標記的 CD38-SADA 四聚體被注入並與表達 CD38 的淋巴瘤細胞結合，而未結合的 CD38-SADA 蛋白則解組為低分子量的單體，通過腎臟排除。第二次注射則提供“放射性載荷”，直接結合腫瘤細胞上的 CD38-SADA，以實現局部輻射。CD38-SADA PRIT 與 177Lu-DOTA 在臨床前研究中顯示出強大的抗腫瘤療效，並正在針對至少接受過兩次治療的復發、進展或難治性 NHL（CD38 表達的 B 細胞、T 細胞和自然殺手細胞淋巴瘤）進行研究（NCT05994157）。

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SADA®、SADA PRIT™、DANYELZA® 和 Y-mAbs® 是 Y-mAbs Therapeutics, Inc. 的註冊商標。

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這篇文章展示了 Y-mAbs 在癌症治療領域的最新進展，特別是針對復發或難治性非霍奇金淋巴瘤的創新療法。這個階段的臨床試驗不僅是對其 SADA PRIT 平台的驗證，還可能為許多面臨治療困境的患者帶來新的希望。值得注意的是，這種預標靶放射免疫療法的設計理念，強調了精準醫療的趨勢，旨在提高治療的針對性和降低副作用，這在當前的癌症治療中尤為重要。隨著更多臨床數據的累積，這項技術可能會成為未來癌症治療的新標準，值得業界持續關注。

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