**XBiotech叫停風濕病學計劃：二期臨床試驗結果存疑**
**臨床試驗未能達標，數據異常引發關注**
2024年12月24日，德州奧斯汀訊 – XBiotech（納斯達克股票代號：XBIT）今日宣佈，將暫停其風濕病學臨床計劃。原因是公司正努力釐清最近完成的針對類風濕性關節炎的雙盲、安慰劑對照、隨機II期臨床試驗結果。該II期試驗由於出現嚴重異常情況，難以對結果作出明確詮釋，未能達到主要終點。XBiotech原計劃進行更多關於關節炎及其他風濕病（包括強直性脊椎炎）的研究，但鑑於最新研究結果，這些研究將暫時擱置，以待進一步評估。
**試驗細節及異常情況**
參與這項II期類風濕性關節炎試驗的患者約有230名，均患有中度至重度類風濕性關節炎。試驗中，公司研發的藥物候選物Natrunix與甲氨蝶呤（MTX）聯合使用。主要終點是12週治療後，根據美國風濕病學會（ACR）20反應標準評估的反應率。此外，試驗還進行了多項其他風濕病學評估，包括數字評分量表（NRS）疼痛評分、關節炎關節計數、生活質素評估以及安全性評估。研究人群以1:1:1的比例隨機分入三組：每週服用200毫克或400毫克Natrunix聯合MTX，或每週服用安慰劑聯合MTX。
II期試驗中出現的異常情況主要集中在參與度最高的臨床中心，包括多名患者重複入組的情況。儘管試驗未能達到療效終點，但數據分析中發現的差異，令對結果的詮釋需要更加謹慎。目前仍在分析試驗結果，以更好地了解結果的影響，並確定如何將這些結果用作指導Natrunix未來潛在風濕病學研究的依據。
**關於XBiotech**
XBiotech是基於其True Human™抗體技術，開展治療藥物研發的先驅。公司擁有多種潛在產品，包括Natrunix，這些產品均來自擁有針對特定疾病天然免疫力的單個供體克隆。XBiotech的校園式總部距離奧斯汀市中心僅數分鐘路程，設有GMP生產設施、研究和測試實驗室、傳染病研究設施以及質量控制和臨床運作部門。
**前瞻性聲明及研究結果免責聲明**
本新聞稿包含前瞻性陳述，包括管理層的估計和預期，這些陳述存在重大風險和不確定性。前瞻性陳述包含預測未來結果和狀況的固有風險和不確定性，這些風險和不確定性可能導致實際結果與這些前瞻性陳述中預測的結果存在重大差異。這些風險和不確定性受制於我們某些SEC報告中「風險因素」部分所述的披露。本新聞稿中的所有前瞻性陳述僅適用於發佈本新聞稿之日。我們沒有義務因新信息、未來事件或其他原因而更新本新聞稿發佈日期之後的前瞻性陳述。
**個人評論：**
這則新聞稿揭示了生物科技研發中常見的風險：臨床試驗結果的不確定性以及數據異常對研究進程的重大影響。XBiotech暫停風濕病學計劃的決定，反映了公司對數據完整性和科學嚴謹性的重視，這在一定程度上值得肯定。然而，試驗中出現的「多名患者重複入組」等嚴重異常情況，則值得深思。這不僅質疑了試驗的設計和執行，更暴露出臨床試驗監管和數據質控方面的漏洞。 這也提醒我們，在追求創新藥物研發的同時，更要重視臨床試驗的嚴謹性和透明度，避免因數據偏差而導致錯誤的結論，浪費資源，甚至延誤患者的治療。 未來，XBiotech如何處理這些異常情況，以及如何重新設計和執行臨床試驗，將直接影響其在風濕病學領域的發展前景。 這起事件也為其他生物科技公司敲響警鐘，強調了加強臨床試驗管理、提升數據質量控制的重要性，以及在遇到數據異常時，應採取更為積極和透明的處理方式。 事件的後續發展，值得持續關注。
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