XBiotech暫停類風濕關節炎藥物研究

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生物科技

XBiotech暫停其風濕病學計劃

II期臨床試驗結果令人質疑

2024年12月24日，德州奧斯汀訊 – XBiotech (NASDAQ：XBIT) 今日宣佈，將暫停其針對風濕病的臨床計劃，以進一步了解最近完成的II期雙盲、安慰劑對照、隨機對照的類風濕性關節炎研究結果。該II期研究未能達到主要評估指標，原因是存在重大異常，阻礙了對結果的明確解釋。XBiotech原本計劃開展更多關於關節炎及其他風濕病領域（包括強直性脊椎炎）的研究，但這些研究現正因最新結果的評估而暫停。

大約230名患有中度至重度類風濕性關節炎的受試者參與了這項II期關節炎研究，該研究旨在評估該公司候選藥物Natrunix與甲氨蝶呤（MTX）聯合使用的療效。該研究的主要評估指標是12週治療後美國風濕病學會（ACR）20反應率。研究還進行了其他多項風濕病學評估，包括數字評分量表（NRS）疼痛評分、關節炎關節數、生活質量評估和安全性評估。研究人群以1:1:1的比例隨機分組：每週200毫克或400毫克Natrunix聯合MTX；或每週安慰劑聯合MTX。

II期研究的異常情況涉及招募最多受試者的臨床試驗點，其中一些受試者被重複招募。儘管該研究未達到療效指標，但在數據分析中發現的差異促使人們謹慎地解釋結果。研究結果仍在分析中，以更好地了解結果的含義，並確定如何利用這些結果來指導Natrunix的未來風濕病學研究。

關於XBiotech

XBiotech是基於其True Human™抗體技術發現和開發治療產品的先驅。該公司擁有多種候選產品，包括Natrunix，這些產品都是從具有針對某些疾病的天然免疫力的個體供體中克隆出來的。XBiotech位於奧斯汀市中心附近，其校園總部設有符合優良生產規範（GMP）的生產設施、研究和測試實驗室、感染性疾病研究設施、質量控制部門和臨床中心。更多詳情，請瀏覽www.xbiotech.com。

前瞻性聲明及研究結果的注意事項

本新聞稿包含前瞻性陳述，包括關於管理層信念和預期的陳述，其中涉及重大風險和不確定性。前瞻性陳述受預測未來結果和條件的固有風險和不確定性的影響，這些風險和不確定性可能導致該等陳述與實際結果之間存在重大差異。這些風險和不確定性在我們提交給美國證券交易委員會（SEC）的某些文件中「風險因素」一節中有所述。我們的任何前瞻性陳述僅在發佈之日有效。我們沒有義務因新數據、未來事件或發佈本新聞稿日期後其他因素而更新前瞻性陳述。

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**編輯評論：**

XBiotech暫停風濕病學計劃的決定，反映出藥物研發過程中固有的風險和不確定性。II期臨床試驗結果出現「重大異常」，尤其涉及受試者重複招募的問題，更凸顯了臨床試驗設計和執行的重要性。這不僅關乎研究結果的可靠性，更涉及研究倫理和資源的有效運用。單純指出「異常」並不足夠，XBiotech有責任詳細披露這些異常的具體內容，以及如何避免在將來的研究中重蹈覆轍。這起事件也提醒我們，藥物研發並非一帆風順，即使前期數據看似樂觀，也可能在後期出現意想不到的變數。

此外，新聞稿中提及的「Natrunix」與甲氨蝶呤聯合使用，也值得關注。甲氨蝶呤作為一種常用的類風濕性關節炎治療藥物，其副作用不容忽視。 Natrunix與甲氨蝶呤的聯合使用是否會加劇副作用？這一點需要進一步的研究和評估。 XBiotech未來如何調整研究策略，如何應對這次挫折，將直接影響其在風濕病學領域的發展前景。這不僅是單純的藥物研發問題，更涉及商業策略和投資者信心。事件的後續發展值得持續關注，並深入探討藥物研發的倫理和監管機制。我們需要更透明的資訊公開，讓公眾更清晰地了解藥物研發的過程和挑戰。

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