Vivos技術治療兒童睡眠呼吸暫停新突破

新臨床試驗數據顯示Vivos技術在治療兒童阻塞性睡眠呼吸暫停症方面的積極結果

重要研究顯示Vivos技術是一種安全且高效的非手術替代方案，適用於兒童的扁桃體和腺樣體切除手術

2025年6月26日 08:30 ET | 來源：Vivos Therapeutics, Inc

科羅拉多州小城鎮，2025年6月26日（GLOBE NEWSWIRE）—— **Vivos Therapeutics, Inc.**（“Vivos”或“公司”）（NASDAQ: VVOS），專注於為阻塞性睡眠呼吸暫停症（OSA）提供專有的非侵入性治療，今天宣布《歐洲小兒科雜誌》已發表一項開創性的多中心臨床試驗結果，證明使用Vivos專利的日夜用具（DNA）治療兒童OSA的有效性。

該研究特別指出：“這是第一項證明[Vivos DNA]裝置在治療兒童OSA方面是安全且有效的研究。”在2024年9月，Vivos獲得了FDA對DNA裝置的前所未有的510(k)批准，用於治療中度至重度OSA。這項最新研究確認並加強了該批准的安全性和有效性。

在這項研究中，79%的患者顯示出OSA改善，61.7%的人改善幅度達50%或以上，17%的人則完全解決了OSA症狀。研究中93%的重度OSA兒童症狀至少減少了50%。研究中沒有出現安全問題或顧慮。該研究檢查了測量OSA治療的公認指標，包括小兒睡眠問卷（PSQ）、呼吸暫停-低通氣指數（AHI）和牙齒間距。共47名參與者在試驗完成後的12至24個月內納入分析數據集。

研究共同作者Dr. Tammarie Heit表示：“我在近十年中使用Vivos口腔醫療裝置成功治療兒童OSA。在我的臨床實踐中，我的患者經歷了改變生活的結果，避免了風險高、痛苦且侵入性的手術。這項研究的結果對我來說並不意外，並驗證了我多年來使用Vivos治療技術所獲得的實際經驗，這些技術在兒童和成人中都能產生積極的OSA治療結果。”

OSA的問題及當前治療

估計美國有1000萬（20.4%）兒童患有如OSA的呼吸和睡眠障礙，其中高達90%目前未被診斷和治療。這類障礙與許多常見的兒童健康問題高度相關，如注意力缺陷/過動症（ADD/ADHD）、尿床、慢性過敏、口呼吸、打鼾、牙齒擁擠和歪斜、智商下降、焦慮、青春期延遲等。

目前，兒童OSA的主要治療方法是腺樣體扁桃體切除術（adenotonsillectomy）。每年在美國有超過500,000名兒童接受此手術。雖然51%至83%的兒童在手術後最初能緩解OSA症狀，但68%的人在三年內會出現症狀復發。

相比之下，這項研究得出的結論是：“…預計[Vivos]治療將在24個月的研究期間後持續產生持久效果。與CPAP、腺樣體扁桃體切除術和快速上頜擴張等治療方法相比，這些方法存在依從性、併發症和24/7使用等限制，而[Vivos DNA裝置]則為兒童OSA治療提供了一種新選擇。”

2025年5月22日，健康與人類服務部部長羅伯特·F·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）發布的MAHA報告，最近在《睡眠評論》雜誌中報導，對兒童醫療保健中的過度治療，特別是對睡眠呼吸暫停症的腺樣體扁桃體切除術，發出了嚴重警告。報告指出：“有充分的證據顯示，由於美國醫療保健的過度治療，兒童經歷了重大的且代價高昂（無論是財務上還是人類痛苦方面）的傷害。”對於尋求風險手術替代方案的父母來說，Vivos DNA裝置提供了一種非侵入性的解決方案——通過自然的下頜發展來解決氣道阻塞，無需承擔不必要手術的財務負擔或身體創傷。隨著報告呼籲向更安全的循證醫療轉變，Vivos提供了一種解決兒童嚴重OSA的方法，而無需採取不可逆的干預措施。

Vivos董事長兼首席執行官R. Kirk Huntsman表示：“這項研究的重要性及其對OSA兒童的意義不容小覷。這對所有有OSA兒童的父母來說都是好消息。他們不再需要將孩子置於痛苦且往往無效的手術程序中，這些手術有著高復發率。他們和他們的OSA醫療提供者現在有進一步的確認，表明有一種安全、有效且非手術的治療選擇，並且效果持久。此外，這項研究在我們努力整合最近收購的內華達州睡眠中心並尋求其他睡眠醫療實踐合作或收購的同時，恰逢其時，這將顯著增加更多患者獲得我們尖端治療的機會。”

關於Vivos Therapeutics

**Vivos Therapeutics, Inc.（NASDAQ: VVOS）**是一家醫療科技公司，專注於開發和商業化創新的診斷和治療方法，促進患有呼吸和睡眠問題（如阻塞性睡眠呼吸暫停症和成人打鼾）的患者的睡眠健康。Vivos的**完整氣道重定位和/或擴張（CARE）**裝置是唯一獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的口腔裝置，適用於所有嚴重程度的成人OSA患者（包括重度OSA）以及6至17歲的中度至重度OSA兒童。

阻塞性睡眠呼吸暫停症（OSA）影響全球超過10億人，但90%的人仍未被診斷和意識到自己的病情。這種慢性疾病不僅僅是一個睡眠問題，還與許多嚴重的慢性健康狀況密切相關。儘管醫療界在治療睡眠障礙方面取得了一定進展，但呼吸和睡眠健康仍然是尚未完全理解的領域。因此，解決方案往往是機械性的，未能解決OSA的根本原因。

Vivos Therapeutics成立於2016年，總部位於科羅拉多州小城鎮，正在改變這一現狀。通過創新技術、教育以及與功能醫學醫生和睡眠專家的合作或收購，Vivos使醫療提供者能夠更全面地解決患有OSA患者的複雜需求。

Vivos的尖端口腔裝置提供了一種專有的、臨床有效的OSA解決方案，這種方案是非手術、非侵入性和非藥物的，為患者提供了希望，讓他們能夠**_重新獲得新生_**。欲了解更多信息，請訪問www.vivos.com。

對未來展望的警告性聲明

本新聞稿，包括公司管理層及其他方在此作出的聲明，包含“前瞻性聲明”（根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的定義）有關未來事件的內容。使用“可能”、“將”、“應該”、“預期”、“項目”、“潛在”、“打算”、“計劃”、“相信”、“預測”、“希望”、“估計”、“目標”、“旨在”等詞語及其變體的表達方式旨在識別前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於與Vivos對新發表的研究數據的預期利益有關的聲明。這些聲明涉及重大已知和未知的風險，並基於若干假設和估計，這些假設和估計本質上受到重大不確定性和偶然事件的影響，其中許多超出Vivos的控制範圍。讀者被警告，實際結果可能與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果有重大差異。可能導致實際結果顯著不同的因素包括但不限於：（i）Vivos可能無法成功整合內華達州睡眠中心業務或以其他方式實施增加收入的銷售、營銷和其他策略的風險；（ii）某些患者可能無法從使用Vivos產品中獲得預期結果的風險；（iii）此處所述的研究數據可能無法預測Vivos治療對所有患者的結果的風險；（iv）與睡眠呼吸暫停症診斷和治療領域的監管審查及不利宣傳相關的風險；（v）Vivos可能無法在需要時獲得額外融資的風險，或無法維持其納斯達克上市的風險；（vi）可能影響Vivos業務或獲得融資能力的市場及其他條件；（vii）在Vivos向證券交易委員會（“SEC”）提交的文件中描述的其他風險因素。Vivos的文件可在SEC的網站www.sec.gov免費獲取。除非法律要求，Vivos明確否認任何義務或承諾，公開發布任何更新或修訂，以反映Vivos對此的期望或任何變更事件、條件或情況的變化。

媒體查詢：
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這項研究的結果不僅為兒童OSA的治療提供了新的希望，也促使我們重新思考目前的醫療體系對於治療方法的選擇。傳統上，手術被視為解決問題的主要途徑，但Vivos的研究顯示，非侵入性的方法同樣能夠帶來顯著的改善，並且更具安全性。這對於家長來說，無疑是個好消息，因為他們不再需要面對手術的風險和不確定性。這也反映了醫療界在尋求更安全、有效的治療方案方面的努力。未來，隨著技術的進步和臨床研究的深入，或許會有更多類似的創新治療方法出現，為患者提供更好的選擇。

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