InflaRx在2025年AAD年會上展示Vilobelimab在免疫皮膚病學中的作用
2025年3月7日，德國耶拿（GLOBE NEWSWIRE）—— InflaRx N.V.（納斯達克股票代碼：IFRX），一家專注於針對補體系統的抗炎療法的生物製藥公司，今天宣布在2025年美國皮膚科學會（AAD）年會上展示多個海報，描述Vilobelimab在化膿性壞疽（PG）和腺性膿皮症（HS）中的應用，包括臨床療效數據、安全性評估，以及藥代動力學（PK）和藥效學（PD）分析。這些數據將於3月7日至11日在佛羅里達州奧蘭多舉行的會議上展示。
InflaRx的首席醫療官Camilla Chong醫生表示：“在AAD 2025上，我們展示了多組數據，這些數據共同描繪了Vilobelimab在應對腺性膿皮症和化膿性壞疽等炎症性疾病中的潛力。多項安全性分析顯示，Vilobelimab在腺性膿皮症中耐受良好，而在化膿性壞疽這種罕見且毀滅性的疾病中，患者通常病情嚴重且伴隨其他合併症。我們還展示了數據顯示Vilobelimab能夠減少和解決排液隧道，包括在dT100反應中相對改善3.1倍的結果。多項分析還顯示，Vilobelimab能顯著且持續地降低C5a，這是炎症級聯反應中的關鍵介導物。我們相信C5a/C5aR通路在這些中性粒細胞驅動的疾病中仍然至關重要。”
Vilobelimab在PG中的應用於AAD 2025
在化膿性壞疽方面，InflaRx展示了來自先前完成的第二期a劑量尋找研究的兩項分析。在一個口頭海報會議中（#63560），公司展示了安全性數據，顯示不良事件（AEs）大多為輕度至中度。數據還顯示，Vilobelimab在所有劑量中均耐受良好，且未觀察到與Vilobelimab相關的特定安全性問題，也未發現劑量關係。此外，對生命體徵、心電圖、血液學、臨床化學或尿液分析的臨床相關發現均未見。
在一個電子海報中（#63550），InflaRx展示了PG中的PK/PD數據，測量三個Vilobelimab劑量組的C5a濃度的相對變化。C5a從基線開始在整個研究中持續下降，所有劑量組在第15天時觀察到約90%的減少，並在第二組（每兩週1600毫克）和第三組（每兩週2400毫克）中持續至第99天。PK/PD分析還表明，對於潰瘍性PG患者，需要每兩週超過1600毫克的Vilobelimab劑量來抑制C5a。目前正在進行的第三期試驗使用的劑量為每兩週2400毫克。
Vilobelimab在HS中的應用於AAD 2025
InflaRx還展示了與第二期b SHINE試驗相關的多個海報，該試驗研究Vilobelimab在腺性膿皮症中的應用。一項後設分析（#63490）評估了Vilobelimab對減少dT的影響，這對患者造成了巨大的負擔，有時需要侵入性手術。Vilobelimab顯示出與安慰劑相比，平均dT數量的減少顯著更大，分別為-63.2%與-18.0%。Vilobelimab的完全解決率（dT100）顯著高於安慰劑，分別為40.9%與13.0%，顯示出3.1倍的相對改善。
來自SHINE的其他數據包括一項安全性分析（#63527），顯示Vilobelimab在所有劑量中耐受良好，與安慰劑相比，不良事件的頻率、嚴重程度和模式相似。此外，延長試驗期間的不良事件率和嚴重程度與主要試驗期間相似。
在一個電子海報中（#63454），PK/PD分析顯示，800毫克Vilobelimab的給藥導致的谷濃度顯著降低了C5a濃度，自第1天起即顯示出明顯的減少。儘管C5a濃度在治療期後逐漸增加，但在隨訪至第134天時仍低於基線，顯示出殘留的治療效果。
關於GOHIBIC（Vilobelimab）
在美國，GOHIBIC（Vilobelimab）已獲得食品藥品監督管理局（FDA）的緊急使用授權，用於治療住院成人COVID-19患者，當在接受侵入性機械通氣（IMV）或體外膜氧合（ECMO）後48小時內啟動。GOHIBIC的緊急使用僅在疫情期間獲得授權，除非該授權被終止或撤回。
GOHIBIC（Vilobelimab）是一種研究性藥物，尚未獲得FDA對任何適應症的批准，包括治療COVID-19。關於使用GOHIBIC治療住院COVID-19患者的安全性和有效性，信息仍然有限。
在歐盟，GOHIBIC（Vilobelimab）已在特殊情況下獲得上市授權，用於接受系統性皮質類固醇作為標準護理的一部分並接受侵入性機械通氣的成人SARS-CoV-2引起的急性呼吸窘迫綜合症（ARDS）患者。GOHIBIC在歐盟的批准得到了先前宣布的多中心第三期PANAMO試驗的結果支持，該試驗是針對在重症監護病房中接受侵入性機械通氣的COVID-19患者進行的最大1:1隨機、雙盲、安慰劑對照試驗之一。結果顯示，Vilobelimab治療改善了生存率，與安慰劑相比，28天全因死亡率相對降低了23.9%。這些數據已發表在《柳葉刀呼吸醫學》上。
對文章的評論
InflaRx在AAD年會上展示的數據顯示出Vilobelimab在治療化膿性壞疽和腺性膿皮症方面的潛力，這不僅為患者提供了新的治療選擇，也為相關的臨床研究提供了重要的數據支持。尤其是C5a/C5aR通路的研究，可能為未來針對其他炎症性疾病的治療開辟新方向。然而，儘管目前的數據顯示Vilobelimab的安全性良好，但仍需進一步的長期研究來確保其在不同人群中的有效性和安全性。此外，InflaRx應該持續關注市場對這類新療法的需求，並考慮如何在臨床應用中最大化其療效。
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