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PDS Biotech公佈IMMUNOCERV試驗中Versamune® HPV的循環腫瘤DNA結果
2025年2月24日 08:00 ET | 來源: PDS Biotechnology Corporation
數據確認Versamune® HPV在治療與HPV16相關的癌症方面具有潛力——計劃於2025年第一季啟動HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌的第三期臨床試驗。
Versamune® HPV與化學放療（CRT）聯合使用，與單獨使用CRT相比，能更早且更有效地清除血液中的HPV16陽性癌細胞（循環腫瘤DNA/ctDNA）。
接受Versamune® HPV與CRT治療的局部晚期HPV16宮頸癌患者中，100%在3至4個月內未檢測到HPV16 ctDNA，而標準CRT治療的患者中僅有50%未檢測到。
在3至4個月內未檢測到HPV ctDNA的患者，其2年無復發生存率（RFS）為93%，而檢測到HPV ctDNA的患者僅為30%。
新澤西州普林斯頓，2025年2月24日（GLOBE NEWSWIRE）——PDS Biotechnology Corporation（納斯達克：PDSB）（“PDS Biotech”或“公司”）是一家專注於改變免疫系統如何針對和消滅癌症的晚期免疫療法公司，今天宣布其主要免疫療法候選藥物Versamune® HPV的循環腫瘤DNA（ctDNA）結果已發表於美國癌症研究協會的《臨床癌症研究》期刊。
該試驗顯示，Versamune® HPV與化學放療聯合使用能更有效地清除局部晚期宮頸癌患者血液中的HPV16陽性癌細胞。值得注意的是，HPV16陽性ctDNA的消除與患者無癌症復發的生存期延長相關，進一步強化了其改善長期療效的潛力。這些數據強調了Versamune® HPV在HPV16陽性癌症中的潛力，因為公司正準備在今年第一季度啟動針對HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌的第三期臨床試驗。
“這些發現突顯了Versamune® HPV在廣泛治療各類HPV16相關癌症中的變革潛力。Versamune® HPV與化學放療的聯合使用與HPV16 ctDNA的快速下降相關，”PDS Biotech總裁兼首席執行官Frank Bedu-Addo博士表示。“我們相信，這些顯示ctDNA等生物標記與生存之間強相關性的結果，可能使我們能夠與美國食品藥品監督管理局展開討論，關於在宮頸癌中獲得加速監管途徑的潛力，例如突破性療法認證。我們也認為，這一發現將ctDNA水平的降低與生存改善聯繫起來，可能適用於其他HPV16陽性癌症，如頭頸鱗狀細胞癌。這一終點目前已納入我們的VERSATILE-003第三期臨床試驗中。”
共有66名局部晚期宮頸癌患者參加了試驗，其中49名接受了化學放療，17名接受了化學放療和Versamune® HPV的聯合治療。患者的血液樣本在基線、化療的第1、3和5周，以及化療後3至4個月時收集，以測量HPV ctDNA。MRI檢查在基線和放療前進行，以確定腫瘤縮小情況。
中位隨訪時間為23個月。在3至4個月的隨訪中，接受CRT + Versamune® HPV治療的5名HPV16陽性患者中，100%未檢測到HPV16陽性ctDNA，而僅有3名接受單獨CRT治療的6名患者中有50%未檢測到ctDNA。
在3至4個月的隨訪中，HPV ctDNA的清除與更好的2年無復發生存率（RFS）相關（92.9%對30%，log-rank; P = 0.0067）。HPV ctDNA在3至4個月的清除是RFS的最強預測因子，達到0.83的協調指數得分。
在試驗中，接受5劑Versamune® HPV + CRT的8名患者的36個月整體生存率（OS）為100%，而至少接受2劑Versamune® HPV + CRT的17名患者的36個月OS率為84.4%。
關於PDS Biotechnology
PDS Biotechnology是一家專注於改變免疫系統如何針對和消滅癌症的晚期免疫療法公司。該公司計劃啟動一項關鍵臨床試驗，以推進其在晚期HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌的主要計劃。PDS Biotech的主要研究性靶向免疫療法Versamune® HPV正與標準免疫檢查點抑制劑聯合開發，並且還包括PDS01ADC（IL-12融合抗體藥物偶聯物）和標準免疫檢查點抑制劑的三重聯合。
對於這項研究的結果，我認為這不僅展示了Versamune® HPV在治療HPV16相關癌症的潛力，也為未來的癌症治療提供了新的思路。這項研究的成功可能會引領更多針對特定生物標記的個性化治療方案，從而提高患者的生存率和生活質量。尤其是在當前癌症治療日益重視個體化和精準醫療的背景下，這樣的研究結果無疑具有重要的啟發意義。未來的臨床試驗能否進一步證實這些發現，將是我們關注的焦點。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
