VCN-01療法在胰腺癌臨床試驗中獲得正面評價

Theriva™ Biologics 宣布 VIRAGE 臨床試驗的第二次獨立數據監測委員會會議結果積極

Theriva™ Biologics（NYSE American: TOVX）今天宣布，VIRAGE 的第二次獨立數據監測委員會（IDMC）會議顯示，VCN-01 與標準化療法（吉西他濱/納米白蛋白紫杉醇）聯合使用時，對於轉移性胰腺導管腺癌（PDAC）患者的耐受性良好，且不良事件（AE）的發生率與預期一致。

臨床數據顯示良好耐受性

IDMC 由胰腺癌及腫瘤病毒領域的專家組成，對來自美國五個中心和西班牙九個中心的 101 名患者的完整安全性數據進行了審查。VCN-01 的不良事件概況與之前的臨床試驗一致，最常見的與 VCN-01 相關的不良事件（如發燒、流感樣疾病、嘔吐、噁心及肝酶升高）都是暫時性和可逆的。在第二劑 VCN-01（於第 92 天施用）之後，這些不良事件的發生率明顯下降，且嚴重程度也有所減輕。IDMC 指出，VCN-01 治療組的不良事件類型和數量與胰腺癌患者的預期相符，並且符合治療的持續時間及腫瘤病毒的使用。VIRAGE 研究的患者招募已於 2024 年 9 月結束，預計初步臨床結果數據將於 2025 年第二季度公布。

未來展望

Theriva Biologics 首席執行官 Steven A. Shallcross 表示：「這次 IDMC 對 VCN-01 安全性數據的正面評估，進一步確認了對轉移性胰腺導管腺癌患者反覆施用 VCN-01 的可行性。我們現在正致力於在 2025 年第二季度公布初步臨床結果。如果結果積極，這些數據將與 FDA 和 EMA 之前的反饋結合，指導我們設計可能的三期登記試驗，並與監管機構進行討論。」

關於 VIRAGE 研究

VIRAGE 是一項針對新診斷的轉移性 PDAC 患者的 IIb 階段臨床試驗，該試驗為開放性、隨機對照、多中心設計。患者在美國五個中心和西班牙九個中心參加。無論是在對照組還是 VCNO-1 治療組，患者均接受標準化療法（吉西他濱/納米白蛋白紫杉醇），並在 28 天的循環中持續治療，直至病情惡化。在 VCNO-1 治療組中，患者在開始第一和第四個化療循環的七天前接受靜脈注射 VCN-01（分別在研究的第 1 天和第 92 天）。試驗的主要評估指標包括總生存期以及 VCN-01 的安全性和耐受性，其他評估指標則包括無進展生存期、客觀反應率及 VCN-01 的生物分佈、複製和免疫反應等數據。

關於 VCN-01

VCN-01 是一種腫瘤病毒，旨在選擇性且積極地在腫瘤細胞內複製，並破壞腫瘤基質的屏障，這種屏障對癌症治療構成重要的物理和免疫抑制障礙。這一獨特的作用機制使 VCN-01 能夠實現多重抗腫瘤效果，包括選擇性感染和裂解腫瘤細胞、改善化療藥物的滲透和灌注，以及提高腫瘤的免疫原性，從而使其暴露於患者的免疫系統和聯合免疫療法的藥物之下。VCN-01 已在多種癌症的臨床試驗中施用，涉及超過 142 名患者，包括 PDAC（與化療聯合使用）、頭頸部鱗狀細胞癌（與免疫檢查點抑制劑聯合使用）、卵巢癌（與 CAR-T 細胞療法聯合使用）、結直腸癌及視網膜母細胞瘤（通過玻璃體內注射）。

對 Theriva™ Biologics 的看法

Theriva™ Biologics 是一家專注於開發針對癌症及相關疾病的臨床階段公司，致力於解決重大醫療需求。該公司正在開發一種新的腫瘤病毒平台，旨在通過靜脈、玻璃體及腫瘤內給藥，觸發腫瘤細胞死亡，並促進患者免疫系統的持久抗腫瘤反應。除了 VCN-01，該公司的其他候選藥物包括 SYN-004 和 SYN-020，這些藥物均針對特定的臨床需求而設計。

這次的研究結果不僅展示了 VCN-01 的潛力，也反映了腫瘤病毒療法在癌症治療中的重要性。隨著臨床數據的積累，這些創新療法有望為患者帶來新的希望，特別是在治療難治性癌症方面。未來的研究將如何進一步推進這一領域，值得我們持續關注。

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