Vaxart啟動新型口服諾羅病毒疫苗臨床試驗

Vaxart 宣布挪病毒口服藥丸疫苗候選臨床試驗啟動

2025年3月11日 08:00 ET | 來源：Vaxart, Inc.
– 預計最早於2025年中期公布初步數據 –

加利福尼亞州南舊金山，2025年3月11日（GLOBE NEWSWIRE）—— Vaxart, Inc.（納斯達克代碼：VXRT）今天宣布啟動一項第一階段、公開標籤、劑量範圍的臨床試驗，評估其第二代口服挪病毒疫苗與第一代疫苗的直接對比。

Vaxart首席執行官Steven Lo表示：「我們很高興能夠啟動我們的口服雙價挪病毒疫苗的第一階段試驗，該疫苗以藥丸形式給予，旨在展示我們第二代疫苗的免疫反應有所改善。」他指出，隨著挪病毒在美國及全球持續擴散，解決這一迫切的公共健康需求變得尤為重要。由於目前尚無經批准的挪病毒疫苗，我們致力於推進我們認為是臨床開發中最有前景的挪病毒疫苗候選，並期待最早於2025年中期審查初步數據。

這項第一階段試驗是一項公開標籤、劑量範圍的臨床研究，旨在評估Vaxart的第二代口服挪病毒疫苗與其第一代疫苗的直接對比。該研究將測量與已完成的挪病毒挑戰研究中保護相關的安全性和免疫參數。

如果第一階段試驗成功，並假設有合作夥伴或其他資金支持，Vaxart預計將進行第二階段的安全性和免疫原性研究，該研究最早可能在2025年下半年啟動，隨後與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行第二階段結束會議。第三階段試驗則可能最早在2026年啟動。

關於Vaxart
Vaxart是一家臨床階段的生物技術公司，開發一系列基於其專有輸送平台的口服重組疫苗。Vaxart的疫苗設計為可通過藥丸給予，且可在無需冷藏的情況下儲存和運輸，並消除了針刺傷的風險。Vaxart認為其專有的藥丸疫苗輸送平台適合用於提供重組疫苗，使公司能夠開發目前市場上疫苗的口服版本，並設計針對新適應症的重組疫苗。Vaxart的開發計劃目前包括旨在預防冠狀病毒、挪病毒和流感的藥丸疫苗，以及針對人類乳頭狀瘤病毒（HPV）的治療性疫苗，這是Vaxart的首個免疫腫瘤學適應症。Vaxart已提交廣泛的國內和國際專利申請，涵蓋其專有技術和使用腺病毒及TLR3激動劑的口服疫苗接種創新。

有關前瞻性聲明的說明
本新聞稿包含涉及重大風險和不確定性的前瞻性聲明。所有聲明，除了歷史事實外，均為前瞻性聲明，涉及Vaxart的策略、前景、計劃和目標、從BARDA獲得資金的情況、未來的資金運行和資金里程碑、FDA對任何試驗、研究或數據的審查結果、來自臨床和前臨床試驗的結果及其時間、商業化協議和許可，以及管理層的信念和期望。這些前瞻性聲明可能伴隨著“應該”、“相信”、“可能”、“潛在”、“將會”、“預期”、“計劃”等詞語或類似意義的其他詞語。這些聲明的例子包括但不限於，與Vaxart完成其口服雙價挪病毒疫苗的第一階段試驗的能力、Vaxart開發和商業化其產品候選的能力（包括疫苗加強劑產品）、Vaxart對臨床結果和試驗數據的期望（包括其設計）及這些試驗的時間，以及收到和報告這些臨床結果和試驗數據的時間等。Vaxart可能無法實現前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應對這些前瞻性聲明過度依賴。實際結果或事件可能與前瞻性聲明中披露的計劃、意圖、期望和預測有重大差異。各種重要因素可能導致實際結果或事件與Vaxart的前瞻性聲明存在重大差異，包括研究和開發中固有的不確定性，包括能否達到預期的臨床終點、臨床試驗的開始和/或完成日期、監管提交日期、監管批准日期和/或上市日期，以及不利的新臨床數據和對現有臨床數據的進一步分析的可能性；臨床試驗數據可能受到監管機構不同解讀和評估的風險；監管機構是否會對臨床研究的設計和結果感到滿意；監管機構的決定可能影響標籤、製造過程和安全性，進而影響任何產品候選的可用性或商業潛力，包括Vaxart的產品候選可能未獲得FDA或非美國監管機構的批准；即使獲得FDA或非美國監管機構的批准，Vaxart的產品候選仍可能未能獲得廣泛市場接受；Vaxart的合作夥伴可能未能達到開發和商業里程碑；Vaxart或其夥伴可能因內部或外部事件而面臨製造問題和延遲；生產困難，特別是在擴大初始生產時，包括生產成本和產量的困難、質量控制（包括產品候選的穩定性和質量保證測試）、合格人員或關鍵原材料的短缺，以及遵守嚴格執行的聯邦、州和外國法規的合規性；Vaxart可能無法獲得、維持和執行必要的專利和其他知識產權保護；Vaxart的資本資源可能不足；Vaxart解決未決法律事務的能力；Vaxart獲得足夠資本以資助其運營的能力及其條件是否可接受；政府醫療提案和政策的影響；競爭因素；以及Vaxart在美國證券交易委員會提交的季度和年度報告中的“風險因素”部分所描述的其他風險。Vaxart不承擔更新任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。

聯絡方式
Vaxart 媒體及投資者關係
Matt Steinberg
FINN Partners
IR@vaxart.com
(646) 871-8481

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這篇報道展示了Vaxart在挪病毒疫苗開發方面的最新進展，尤其是其口服疫苗的臨床試驗啟動。這不僅是一個科學突破，也反映了對公共健康需求的回應。挪病毒作為一種傳染性強的病毒，對社會造成了相當大的影響，因此開發有效的疫苗至關重要。Vaxart的藥丸形式疫苗不僅使疫苗的儲存和運輸更為便利，還能減少針刺傷的風險，這在疫苗接種普及中具有重要意義。

然而，這項研究的成功仍然面臨許多挑戰，包括臨床試驗的設計、資金的獲得以及未來的市場接受度。Vaxart的前瞻性聲明中提到的風險因素，提醒我們在期待新疫苗的同時，也要對其實現的路徑保持謹慎的態度。隨著疫苗研發的進展，社會各界應持續關注這些創新技術的發展，並促進對公共健康的積極投資。

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