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Amarin 標誌著 VASCEPA®/VAZKEPA®（Icosapent Ethyl）的重要里程碑——在美國心臟協會期刊發表的 REDUCE-IT 研究後期分析顯示，對於降低膽固醇的療效有益
2025年2月27日 09:00 ET | 來源：Amarin Corporation plc
—— 同行評審的論文顯示，無論基線 LDL-C 水平如何，Icosapent Ethyl (IPE) 都能減少綜合心血管事件；在低密度脂蛋白膽固醇（<55mg/dL）控制良好的患者中，事件顯著減少34% ——
—— 研究結果強調 IPE 可以作為 LDL-C 降低療法的有效輔助治療，以進一步改善心血管結果並拯救生命 ——
愛爾蘭都柏林和新澤西州布里奇沃特，2025年2月27日（GLOBE NEWSWIRE）—— Amarin Corporation plc（NASDAQ:AMRN）今天強調，最近在美國心臟協會期刊（JAHA）上發表的數據顯示，在標誌性的 REDUCE-IT 研究的後期分析中，對於接受他汀治療且三酸甘油脂升高、心血管風險高的患者，VASCEPA®/VAZKEPA®（Icosapent Ethyl）(IPE) 無論基線低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C <55mg/dL 或 ≥55mg/dL）水平如何，都能減少綜合心血管（CV）事件。IPE 作為 VASCEPA 的活性成分，在 LDL-C 控制良好的患者中，顯著減少了心血管事件的主要綜合終點34%。
Amarin 的總裁兼首席執行官 Aaron Berg 對發表的研究結果表示：“這些結果告訴我們，我們的產品 VASCEPA，憑藉其既定的療效和安全性，顯然是現有標準護理方法的明確輔助治療選擇，以降低心血管疾病的風險——這仍然是全球首要的致死原因。至關重要的是，臨床醫生使用 VASCEPA 可以對這些患者的心血管風險降低產生深遠的影響。”
高 LDL-C 是一個公認的主要心血管風險因素，臨床證據顯示，當 LDL-C 進行治療性降低時，動脈粥樣硬化疾病事件會減少。最近的指導方針，包括歐洲心臟病學會發佈的指導方針，建議對於那些未來心血管事件風險極高的患者，將 LDL-C 降至 <55 mg/dL。此外，全球心血管醫學協會建議在標準護理療法之上，對高風險患者群體進行額外的基於證據的療法。
REDUCE-IT 的主要研究者、Mount Sinai Fuster 心臟醫院主任 Deepak L. Bhatt 醫生表示：“正如我們所知，LDL-C 是一個公認的主要心血管風險因素。這些數據顯示，在增加心血管風險和三酸甘油脂升高的成年人中，IPE 明顯降低了心血管結果的發生率，無論基線 LDL-C 水平如何，包括在 LDL-C 控制良好的患者中（<55 mg/dL）。這些數據突顯了立即行動的迫切需求——在高風險患者群體中，我們必須超越標準護理療法，並用最佳的基於證據的輔助干預來增強我們的基礎治療，以緊急降低心血管事件的風險。”
REDUCE-IT 的數據一貫顯示，在主要分析和幾個子組分析中，風險的相對和絕對減少均非常顯著，這導致 IPE 被納入多個全球指導方針和共識聲明中。
關於分析
在這項後期分析中，REDUCE-IT 的研究者探討了 REDUCE-IT 數據，以確定 IPE 是否能在基線 LDL-C 水平無關的情況下減少高風險心血管患者的心血管事件。患者根據 LDL-C <55 與 ≥55 mg/dL 進行分層。主要終點是心血管死亡、非致命性心肌梗死、非致命性中風、冠狀動脈再血管化或不穩定型心絞痛的綜合。
在 8,175 名接受他汀治療的 REDUCE-IT 患者中，1,058 名（12.9%）的 LDL-C <55 mg/dL，7,117 名（87.1%）的 LDL-C ≥55 mg/dL。Icosapent Ethyl 在 LDL-C 控制良好的患者中，顯著減少了主要綜合終點的發生率34%。在 LDL-C <55 mg/dL 的患者中，IPE 組的主要結果發生率為 16.2%，而安慰劑組為 22.8%，HR 0.66 (95% CI 0.50-0.87; P=0.003)。在 LDL-C ≥55 mg/dL 的子組中，結果一致，IPE 組的發生率為 17.4%，而安慰劑組為 21.9%，HR 0.76 (95% CI 0.69-0.85; P<0.0001)。未觀察到基線 LDL-C 與治療組之間的顯著相互作用。
這項分析的局限性在於隨機分配並未按基線 LDL-C 分層，但不同基線 LDL-C 子組的基線特徵相似。REDUCE-IT 患者接受了他汀治療，但其他脂質療法（如依折麥布或 PCSK9 抑制劑）的使用率較低或無法獲得。
所有上述分析均由 Amarin 資助。Deepak L. Bhatt 醫生擔任 REDUCE-IT 的主要研究者，其機構獲得了 Amarin 的研究資助。
關於 Amarin
Amarin 是一家創新的製藥公司，領導心血管疾病管理的新範式。我們致力於增強對傳統療法之外持續存在的心血管風險的科學理解，並推進全球患者的風險治療。Amarin 在美國新澤西州布里奇沃特、愛爾蘭都柏林、瑞士蘇黎世及其他歐洲國家設有辦事處，並擁有全球商業夥伴和供應商。
關於 REDUCE-IT®
REDUCE-IT 是一項全球心血管結果研究，旨在評估 VASCEPA 對 LDL-C 控制在 41-100 mg/dL（基線中位數 75 mg/dL）的成人患者的影響，這些患者有持續升高的三酸甘油脂（135-499 mg/dL，基線中位數 216 mg/dL）及至少一種其他心血管風險因素。
REDUCE-IT 研究進行了七年，於 2018 年完成，跟蹤了 8,179 名患者，這些患者來自 11 個國家的 400 多個臨床中心，其中大部分位於美國。REDUCE-IT 是根據與 FDA 的特殊協議進行的。REDUCE-IT 研究的設計於 2017 年 3 月發表在《臨床心臟病學》上。REDUCE-IT 的主要結果於 2018 年 11 月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。REDUCE-IT 的總事件結果於 2019 年 3 月發表在《美國心臟病學會雜誌》上。這些及其他出版物可在公司網站的研發部分找到。
關於心血管風險
心血管疾病是全球首要的死亡原因。在美國，每年因心血管疾病造成 859,000 例死亡。而且，美國因心血管疾病而死亡的人數持續上升。此外，在美國，每年有 605,000 例新發心臟病發作和 200,000 例復發心臟病發作（大約每 40 秒一次）。中風的發病率為每年 795,000 例（大約每 40 秒一次），佔美國每 19 例死亡中的 1 例。總體而言，在美國，每年因心血管疾病造成的重大不良心血管事件超過 240 萬例，平均每 13 秒發生 1 次。
控制壞膽固醇（即 LDL-C）是降低患者心血管事件風險（如心臟病發作、中風或死亡）的一種方法。然而，即使達到目標 LDL-C 水平，數百萬患者仍然面臨顯著和持續的心血管事件風險，特別是那些三酸甘油脂升高的患者。研究顯示，使用他汀類藥物可以控制 LDL-C，從而降低 25-35% 的心血管事件風險。然而，在他汀治療後，仍然存在顯著的心血管風險。與正常（範圍內）三酸甘油脂的患者相比，三酸甘油脂升高的患者心血管事件的發生率高出 35%。
關於 VASCEPA®/VAZKEPA®（Icosapent Ethyl）膠囊
VASCEPA（Icosapent Ethyl）膠囊是美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的第一種僅由活性成分 Icosapent Ethyl（IPE）組成的處方藥，這是一種獨特的二十碳五烯酸形式。VASCEPA 於 2020 年 1 月在美國推出，成為 FDA 首次批准用於治療持續心血管風險高的患者的藥物。VASCEPA 最初於 2013 年在美國推出，基於該藥物最初的 FDA 批准適應症，用作輔助療法以降低三酸甘油脂水平，適用於嚴重（≥500 mg/dL）高三酸甘油脂患者。自推出以來，VASCEPA 已被開處方超過 2500 萬次。VASCEPA 受到大多數主要醫療保險計劃的覆蓋。除了美國，VASCEPA 在加拿大、中國、澳大利亞、黎巴嫩、阿聯酋、沙特阿拉伯、卡塔爾、巴林和科威特獲得批准並銷售。在歐洲，2021 年 3 月，歐盟授予 Icosapent Ethyl 營銷授權，用於降低高心血管風險患者心血管事件的風險，品牌名稱為 VAZKEPA。2021 年 4 月，英國（適用於英格蘭、蘇格蘭和威爾士）也授予 VAZKEPA（Icosapent Ethyl）營銷授權。目前，VAZKEPA（Icosapent Ethyl）在瑞典、芬蘭、英格蘭/威爾士、西班牙、荷蘭、蘇格蘭、希臘、葡萄牙、意大利和丹麥獲得批准並銷售。
美國
使用指示及限制
VASCEPA 的適應症為：
– 作為最大耐受劑量他汀療法的輔助療法，以降低心肌梗死、中風、冠狀動脈再血管化和需要住院的不穩定型心絞痛的風險，適用於三酸甘油脂（TG）水平升高（≥ 150 mg/dL）且有心血管疾病或糖尿病及兩個或更多心血管疾病風險因素的成人患者。
– 作為輔助飲食以降低嚴重（≥ 500 mg/dL）高三酸甘油脂患者的 TG 水平。
– VASCEPA 對於嚴重高三酸甘油脂患者的胰腺炎風險的影響尚未確定。
重要安全信息
– VASCEPA 禁忌用於已知對 VASCEPA 或其任何成分過敏的患者（例如，過敏性反應）。
– 在一項雙盲、安慰劑對照試驗中，VASCEPA 與住院所需的心房顫動或心房撲動的風險增加（3% 對 2%）相關。心房顫動的發生率在有心房顫動或心房撲動病史的患者中更高。
– 尚不清楚對魚類和/或貝類過敏的患者是否有增加對 VASCEPA 過敏反應的風險。對此類過敏的患者應在出現任何反應時停止使用 VASCEPA。
– VASCEPA 在一項雙盲、安慰劑對照試驗中與出血風險增加（12% 對 10%）相關。接受同時抗凝劑（如阿斯匹林、氯吡格雷或華法林）的患者出血發生率更高。
– 在心血管結果試驗中常見的不良反應（發生率 ≥3% 且比安慰劑多 1%）：肌肉骨骼疼痛（4% 對 3%）、周邊水腫（7% 對 5%）、便秘（5% 對 4%）、痛風（4% 對 3%）和心房顫動（5% 對 4%）。
– 在高三酸甘油脂試驗中常見的不良反應（發生率比安慰劑多 >1%）：關節痛（2% 對 1%）和咽喉痛（1% 對 0.3%）。
– 不良事件可通過撥打 1-855-VASCEPA 或 FDA 的 1-800-FDA-1088 進行報告。
– 接受 VASCEPA 及同時抗凝劑和/或抗血小板劑的患者應進行出血監測。
– VASCEPA 的完整美國 FDA 批准處方信息可在 www.vascepa.com 查閱。
歐洲
有關 VAZKEPA® 在歐洲的產品特性摘要（SmPC）的更多信息，請點擊此處。
全球的處方信息各不相同；請參考各國產品標籤以獲取完整信息。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款發出的前瞻性聲明，包括對 VASCEPA（在歐洲以 VAZKEPA 銷售）潛力的信念；對 Icosapent Ethyl（IPE）在心血管疾病（CVD）患者中的適用角色及其潛在公共健康影響的信念，以及對 VASCEPA 的安全性和有效性的一般信念。這些前瞻性聲明並非承諾或保證，並涉及重大風險和不確定性。進一步的風險、不確定性及與 Amarin 投資相關的其他風險的列表和描述可在 Amarin 向美國證券交易委員會提交的文件中找到，包括 Amarin 2023 年度報告的 10-K 表格。現有和潛在投資者應謹慎對待這些前瞻性聲明，因為它們僅在發表之日有效。Amarin 不承擔更新或修訂其前瞻性聲明中包含的信息的義務，無論是由於新信息、未來事件或情況或其他原因。Amarin 的前瞻性聲明不反映公司可能進行的重要交易的潛在影響，例如合併、收購、處置、合資或 Amarin 可能進行、修改或終止的任何重要協議。
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這篇文章不僅展示了 Amarin 在心血管疾病管理方面的最新進展，還強調了 Icosapent Ethyl 作為輔助療法的潛力。值得注意的是，這些研究結果不僅顯示了 IPE 在 LDL-C 控制良好的患者中的有效性，還強調了在高風險患者中，醫療專業人員需要超越傳統療法的迫切性。這對於未來心血管疾病的治療策略有著重要的啟示。隨著心血管疾病的風險因素日益複雜，醫療界應該更加重視這些輔助療法的應用，從而為患者提供更全面的護理。
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