Unicycive股價挫26% FDA藥廠問題致阻滯

Unicycive Therapeutics股價急挫26%　因FDA發出完整回應信

Unicycive Therapeutics Inc（納斯達克代號：UNCY）股價近日大跌26%，原因是公司針對慢性腎病患者透析期間高磷血症治療藥物Oxylanthanum Carbonate（簡稱OLC）的新藥申請，收到了美國食品藥品監督管理局（FDA）發出的完整回應信（Complete Response Letter，CRL）。

FDA在回應信中指出，問題出在第三方製造商存在缺失，這些問題與OLC藥物本身無關。監管機構並未對OLC的前臨床、臨床數據或安全性提出疑慮。

Unicycive表示，將立即申請與FDA召開Type A會議，協調後續行動方案。公司已經找到第二家製造商，該廠已生產過OLC藥品，可能有助於解決CRL指出的臨床製造及品質管控問題。

Unicycive行政總裁Shalabh Gupta說：「我們計劃馬上與FDA申請Type A會議，尋求最佳策略，盡快解決CRL問題。憑藉已找到的第二家製造商，我們對於能夠將這個有前景的新療法帶給患者，保持樂觀態度。」

這家處於臨床階段的生物科技公司透露，手頭現金約為2070萬美元，預計可支撐公司運營至2026年下半年。

Unicycive原先已提交OLC用於慢性腎病患者透析期間高磷血症的新藥申請，強調FDA未對OLC本身提交的文件或測試提出其他技術性問題。

—

評論與啟示：

Unicycive這次遭遇的CRL，核心問題並非藥物本身，而是製造環節出現瑕疵，這提醒生物科技公司在藥品開發過程中，除了研發和臨床試驗外，製造質量控制同樣是關鍵環節。FDA對於製造商的嚴格要求，反映出監管部門在保障藥品安全性和有效性上不容妥協的態度。

從投資角度看，Unicycive的股價大幅下跌顯示市場對製造問題的擔憂，但公司積極尋找第二家製造商，並計劃迅速與FDA溝通，展現出解決問題的決心和靈活應變的能力。這種態度或許能在中長期內為公司帶來反彈機會。

此外，擁有充足的現金流是公司能持續推進問題解決的基石，投資者應密切關注公司如何處理製造問題以及與FDA的溝通進展。從更廣泛的角度來看，這起事件提醒生物科技行業，除了技術和數據，供應鏈和製造環節的風險管理同樣不可忽視，這或將成為未來投資評估的重要指標。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。