Unicycive Therapeutics宣布收到針對Oxylanthanum Carbonate的完整回應信，該藥物用於治療透析患者的高磷血症
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2025年6月30日 07:05 ET | 來源：Unicycive Therapeutics, Inc.
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_– 完整回應信（CRL）指出與Oxylanthanum Carbonate（OLC）無關的第三方製造商存在缺陷_
_– 沒有其他問題被提出，包括前期臨床、臨床或安全數據_
_– 公司已確定第二家製造商，該公司已經生產出OLC藥品，並可用於支持解決CRL中提到的臨床製造和控制（CMC）問題_
_– 公司計劃立即向FDA請求一次A類會議，以協調下一步行動_
_– Unicycive目前擁有約2070萬美元的未經審計現金餘額，預計現金運行將持續到2026年下半年_
加利福尼亞州洛斯阿爾托斯，2025年6月30日（GLOBE NEWSWIRE）– Unicycive Therapeutics, Inc.（“Unicycive”或“公司”）（納斯達克：UNCY），一家專注於開發腎病患者療法的臨床階段生物技術公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已對其針對OLC的新增藥物申請（NDA）發出CRL，該藥物用於治療透析患者的高磷血症。
“我們計劃立即尋求與FDA的A類會議，以獲得對於確保快速解決CRL的最佳策略的共識，”Unicycive首席執行官Shalabh Gupta醫生表示。“我們已確定的第二家製造商已經生產出OLC藥品，我們對能夠將這種有前景的新療法帶給正在管理高磷血症的透析CKD患者的能力保持樂觀，並計劃在獲得FDA的下一步行動的進一步明確後提供更新。”
在提交NDA後，作為申請審查和常規信息請求的一部分，FDA通知Unicycive其主要合同開發和製造組織（CDMO）的第三方製造商在cGMP檢查中被指出存在缺陷。這一指控與OLC無關。Unicycive還指出，在NDA審查過程中，FDA並未強調與提交的CMC文檔或OLC本身的測試相關的其他技術問題。
作為其整體製造策略的一部分，公司之前已確定了一家備用的第三方製造商，以增加其供應鏈的冗餘性。第二家製造商在FDA和國際監管機構的檢查中有著良好的歷史記錄，並且已經生產出OLC藥品，這也可以用於支持解決CRL中提到的CMC問題。
關於Oxylanthanum Carbonate（OLC）
OLC是一種研究中的口服磷酸鹽結合劑，利用專有的納米顆粒技術來提供高效的磷酸鹽結合能力，減少患者為治療高磷血症所需服用的藥丸數量和大小。其潛在的最佳類別特徵可能在患者依從性方面具有重要的好處，因為它需要較少的藥丸負擔。
Unicycive正在通過505(b)(2)監管途徑尋求FDA對OLC的批准。NDA提交包基於三項臨床研究的數據（包括健康志願者的第一階段研究、健康志願者的生物等效性研究，以及CKD透析患者對OLC的耐受性研究）、多項前臨床研究以及化學、製造和控制（CMC）數據。OLC受到強大的全球專利組合的保護，包括物質組成的已授權專利，專屬權持續到2031年，並有可能延長到2035年。
關於高磷血症
高磷血症是一種嚴重的醫療狀況，幾乎所有末期腎病（ESRD）患者都會發生。每年美國有超過45萬人需要藥物來控制其磷酸鹽水平。無法控制的高磷血症與透析CKD患者的死亡率和住院率增加密切相關。高磷血症的治療旨在通過兩種方式降低血清磷酸鹽水平：（1）限制飲食中的磷攝入；（2）每天在每餐時使用口服磷酸鹽結合藥物，促進飲食中磷的糞便排出，而不是從腸道吸收進入血液。
關於Unicycive Therapeutics
Unicycive Therapeutics是一家開發腎病新療法的生物技術公司。Unicycive的主要研究治療是Oxylanthanum Carbonate，一種目前正在美國食品藥品監督管理局（FDA）審查中的新型磷酸鹽結合劑，用於治療高磷血症，特別是針對透析的慢性腎病患者。Unicycive的第二種研究治療UNI-494旨在治療與急性腎損傷相關的疾病，並已獲得FDA的孤兒藥物認證（ODD），以預防腎移植患者的延遲移植物功能（DGF），並已完成健康志願者的第一階段劑量範圍安全性研究。
我的評論
Unicycive Therapeutics的最新公告顯示，儘管面臨來自FDA的挑戰，但公司仍在努力尋求解決方案，這反映了生物技術行業中對於創新療法的堅持與韌性。特別是在腎病這一領域，患者的需求迫切，且目前的治療選擇相對有限。OLC的開發若能成功，不僅能改善患者的生活質量，還可能在市場上引起顯著的反響。隨著公司計劃與FDA進行會議，未來幾個月將是關鍵，值得我們持續關注他們的進展。
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