UGN-103臨床試驗完成招募 盡展膀胱癌新希望

UroGen宣布完成UGN-103針對復發性低級中等風險非肌肉侵襲性膀胱癌的第三期UTOPIA臨床試驗的患者招募

2025年7月7日 08:00 ET | 來源：UroGen Pharma Ltd.

新澤西州普林斯頓，2025年7月7日（GLOBE NEWSWIRE）—— UroGen Pharma Ltd.（納斯達克：URGN），一家專注於開發和商業化創新解決方案以治療尿路上皮和特殊癌症的生物科技公司，今日宣布已完成其UGN-103（米托黴素）膀胱內溶液的第三期UTOPIA臨床試驗的患者招募。這是一種針對復發性低級中等風險非肌肉侵襲性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的新一代配方。

UTOPIA試驗共招募了99名來自全球多個中心的患者。UGN-103使用UroGen的專有持續釋放技術_RTGel_®，這是一種逆熱水凝膠，能夠實現持續的藥物釋放和延長膀胱暴露時間。UGN-103旨在在製造過程和重組程序上優於ZUSDURI™（米托黴素）膀胱內溶液。

“完成UTOPIA試驗的招募標誌著我們推進UGN-103作為復發性LG-IR-NMIBC患者下一代治療選擇的重要里程碑，”UroGen醫療事務及臨床發展執行副總裁Michael Louie醫生表示。“UGN-103代表了我們產品管道中的一個關鍵進展，旨在為患者提供與ZUSDURI相同的非手術益處，同時提高運營效率和便利性。”

UTOPIA試驗是一項單臂、多中心的研究，評估UGN-103的療效和安全性。所有參與的患者每週接受75毫克UGN-103的膀胱內注射，持續六週。主要終點是三個月的完全反應率，反應者將進入長達12個月的隨訪階段，以評估反應的持久性。欲了解更多UTOPIA研究的信息，請訪問clinicaltrials.gov/NCT06331299。

UroGen於2024年9月獲得美國專利商標局的允許通知，涵蓋UGN-103用於LG-IR-NMIBC的使用，預計專利保護將持續到2041年12月。

關於UGN-103
2024年1月，UroGen與medac簽署了一項許可和供應協議，以開發UGN-103用於LG-IR-NMIBC。UGN-103是一種創新的米托黴素配方，旨在簡化製造和重組過程，並提供知識產權保護，直至2041年12月。它利用UroGen的_RTGel_®技術以延長米托黴素的暴露時間。

關於ZUSDURI
ZUSDURI（米托黴素）膀胱內溶液是一種創新的米托黴素藥物配方，已獲批用於治療成人復發性LG-IR-NMIBC患者。利用UroGen的專有_RTGel_®技術，這種持續釋放的水凝膠基配方通過尿導管直接注入膀胱，讓受過訓練的醫療專業人員能夠以非手術方式治療腫瘤。ZUSDURI預計將於2025年7月1日左右在美國上市。在此期間，患者可以訪問ZUSDURI.com以獲取更多信息。

關於非肌肉侵襲性膀胱癌（NMIBC）
每年約有82,000人受到LG-IR-NMIBC的影響，其中約59,000人是復發性病例。膀胱癌主要影響年長人群，這些患者通常伴隨有其他健康問題，診斷的中位年齡為73歲。NMIBC的管理指南建議進行經尿道膀胱腫瘤切除術（TURBT）作為標準護理。高達70%的NMIBC患者會經歷至少一次復發，而LG-IR-NMIBC患者的復發率更高，且面臨重複進行TURBT的風險。欲了解更多有關非肌肉侵襲性膀胱癌的信息，請訪問www.BladderCancerAnswers.com。

關於UroGen Pharma Ltd.
UroGen是一家生物科技公司，致力於開發和商業化創新解決方案，以治療尿路上皮和特殊癌症，因為患者應該擁有更好的選擇。UroGen開發的_RTGel_逆熱水凝膠是一種專有的持續釋放水凝膠基平台技術，具有改善現有藥物治療特性的潛力。UroGen的持續釋放技術旨在使尿道組織對藥物的暴露時間更長，從而使局部療法成為一種潛在的更有效治療選擇。我們的首個產品用於治療低級上尿路尿路上皮癌，ZUSDURI（米托黴素）膀胱內溶液旨在以非手術方式消融腫瘤。UroGen總部位於新澤西州普林斯頓，在以色列有業務運營。

在這篇報導中，我們看到UroGen在癌症治療領域的持續努力，尤其是在非肌肉侵襲性膀胱癌的治療上。隨著UGN-103的臨床試驗進展，這不僅顯示了新技術的潛力，還體現了生物科技公司在改善患者治療選擇方面的重要性。值得注意的是，這類創新不僅能提高治療的有效性，還能簡化醫療過程，減少患者的負擔。未來，這種新型藥物的上市可能會對膀胱癌患者的生活質量產生深遠影響，值得我們持續關注。

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