Trilogy心臟瓣膜系統臨床試驗新數據揭示安全性與有效性

JenaValve公佈ALIGN-AR關鍵試驗的最新數據

2025年3月31日，加州爾灣和芝加哥消息——JenaValve Technology, Inc.，即Trilogy™經導管心臟瓣膜（THV）系統的開發和製造商，公布了在ALIGN-AR關鍵試驗中擴大至500名患者的結果，該試驗針對高風險且有症狀的嚴重主動脈反流（AR）患者。

這項最新的臨床試驗結果是迄今為止針對AR的經導管主動脈瓣置換（TAVR）最大的前瞻性研究，強調了Trilogy™經導管心臟瓣膜系統在高外科風險的嚴重症狀AR患者中的安全性和有效性。分析包括了500名患者在ALIGN-AR研究及其持續接入計劃（CAP）中的手術及30天安全結果，以及超過300名患者的一年隨訪數據，其中包括180名來自核心ALIGN-AR試驗的患者。在這個擴大隊列中，30天的主要安全端點合併率為26.2%，其上側單邊97.5%置信區間為30.1%，顯著低於預先指定的非劣效性邊界40.5%。此外，一年死亡率為8.1%，遠低於研究預定的25%的性能目標。

“這項500名患者的大型隊列的穩健結果為Trilogy瓣膜的臨床價值提供了有力證據，”Cedars-Sinai醫療中心的Raj Makkar醫生表示，他是參與者中報名最多的研究者。“我們現在在500名患者中的裝置成功率超過95%，而現有TAVR瓣膜在AR患者中的成功率僅為80%至85%。這代表了TAVR技術的一個重大進步，可能根本改善這一患者群體的治療途徑。”

“我們非常高興能分享這些ALIGN-AR結果，”JenaValve的首席執行官John Kilcoyne表示。“這些擴展數據顯示了Trilogy系統的一致性能，可能為那些外科手術風險高的嚴重主動脈反流患者提供了一條生命救治的途徑。我們期待Trilogy的批准，並有機會將這一創新解決方案帶給患者。”

“我們持續致力於解決AR患者的關鍵未滿足需求，目前正在進行ARTIST RCT的招募，”JenaValve的首席醫療官Duane Pinto醫生表示。“這項關鍵研究旨在為臨床醫生提供有關使用Trilogy瓣膜進行TAVR置換的必要比較見解，作為外科干預的潛在替代方案。ALIGN-AR試驗的鼓舞人心的結果增強了我們全面評估Trilogy系統在擴大患者群體中的表現的動力。”

關於JenaValve

JenaValve Technology, Inc.是一家專注於設計、開發和商業化創新THV解決方案的醫療設備公司，旨在治療心臟瓣膜疾病患者。公司的Trilogy THV系統是一種TAVR系統，專為高外科風險的有症狀的嚴重AR和有症狀的嚴重主動脈狹窄患者設計。Trilogy THV系統已獲得CE標誌批准，為歐洲醫生提供了首個具備雙疾病治療能力的TAVR裝置。在美國，Trilogy THV系統僅限於研究使用。

JenaValve總部位於加州爾灣，並在英國利茲和德國慕尼黑設有其他辦事處。

JenaValve獲得了Bain Capital Life Sciences、Andera Partners、Valiance Life Sciences、Rosetta Capital、Cormorant Asset Management、Legend Capital、NeoMed Management、RMM、VI Partners、Pictet Alternative Advisors SA、卡塔爾投資局（QIA）、Innovatus Capital Partners和Peijia Medical Limited的支持。

美國：注意——研究性裝置。根據聯邦（或美國）法律僅限於研究使用。

編輯評論

這項研究的結果不僅顯示了Trilogy THV系統在高風險患者中的潛力，更重要的是，它為那些傳統手術風險過高的患者提供了一種新的治療選擇。隨著心臟病患者人數的增加，這樣的創新技術無疑是醫療行業的一大進步，能夠拯救更多生命。此外，這項研究也反映了醫療技術不斷進步的趨勢，未來或許會有更多類似的解決方案出現，為患者帶來希望。值得注意的是，這項技術的推廣和應用仍需面對監管和市場的挑戰，如何在確保安全的前提下迅速推向臨床實踐，將是JenaValve及其合作夥伴需要思考的關鍵問題。

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