Traws Pharma推進抗病毒藥物多項監管申請

Traws Pharma推進抗病毒管道，提交多項監管申請
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2025年6月30日 06:30 ET | 來源：Traws Pharma, Inc.

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_向人類研究倫理委員會（HREC）提交的第二階段方案，評估tivoxavir marboxil（TXM）在南半球的季節性和禽流感研究中的效果_

_向FDA提交的簡報文件，請求進行類型D會議，以繼續討論TXM在禽流感加速批准的前進路徑_

_向HREC提交的第二階段研究方案，評估ratutrelvir在新診斷的COVID患者中的效果，並擴展以測量疾病反彈和長期COVID的發展_

美國賓夕法尼亞州新城，2025年6月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— Traws Pharma, Inc.（NASDAQ: TRAW）（“Traws Pharma”、“Traws”或“公司”）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發針對呼吸道病毒疾病的關鍵健康威脅的新療法，今天宣布與其抗病毒管道相關的多項監管申請。

Tivoxavir marboxil

一項提議的第二階段劑量範圍非劣效研究將比較tivoxavir marboxil（TXM）與XOFLUZA®在季節性流感患者中的效果。另一個單臂研究將評估TXM在H5N1禽流感患者中的效果。該研究已提交給人類研究倫理委員會（HREC）審查，預計將在澳大利亞及東南亞（SE Asia）一些禽流感人類感染率高的國家招募受試者。

“Traws Pharma的首席醫療官及前美國疾病控制與預防中心（CDC）主任羅伯特·R·雷德菲爾德醫生表示：「這項綜合研究評估TXM在季節性和禽流感患者中的效果，可能支持TXM對多種流感株的廣泛使用。」他補充道：「東南亞的禽流感人傳人的高傳播率應該能夠讓我們在這一重要臨床環境中評估TXM的療效，這也增強了我們對TXM在禽流感中有效性的前臨床結果。」

此外，作為對TXM最近的Pre-IND FDA互動的後續，Traws提交了簡報材料，請求進行類型D會議，以便進一步與FDA對話，探討禽流感的加速批准潛在路徑。

“Traws Pharma的首席科學官C·大衛·保薩博士表示：「我們正在與FDA討論動物法則的適用性及其他可能支持TXM禽流感加速批准的途徑。我們期待與該機構繼續進行積極的互動。」

Ratutrelvir

一項提議的第二階段非劣效研究將評估ratutrelvir的效果，這是一種不需要與利托那韋共同使用的潛在最佳3CL蛋白酶抑制劑，與PAXLOVID®相比，針對新診斷的COVID患者。該提議的研究已提交給HREC審查，計劃招募患者進行為期10天的ratutrelvir治療，與PAXLOVID®的5天批准療程相比。除了療效和安全性終點外，該提議的研究還將評估疾病反彈的比率以及長期COVID的發生率。

另一個單臂研究將評估ratutrelvir在不符合PAXLOVID®治療條件的新診斷COVID患者中的安全性和有效性。

“許多面臨COVID不良結果風險的患者不符合PAXLOVID®的治療條件。此外，現有療法無法解決反彈感染和長期COVID的預防。我們相信ratutrelvir有潛力克服這些問題，”雷德菲爾德博士表示。“我們提議的第二階段研究預計將突顯ratutrelvir與現有批准療法的區別。”

“Traws Pharma的臨時首席執行官伊恩·D·杜克斯表示：「今天的公告展示了我們快速推進抗病毒產品組合的承諾。我們期待將這些潛在的重要藥物帶給患者。」

關於Tivoxavir Marboxil

Tivoxavir marboxil（TXM）是一種研究中的口服小分子CAP依賴性內切酶抑制劑，旨在作為單劑量治療禽流感和季節性流感的藥物。它在前臨床研究中對多種流感株展現出強效的體外活性，包括高度致病性禽流感H5N1的人類分離株。來自三種動物物種的一致正面前臨床數據表明，TXM的單劑量對H5N1禽流感顯示出治療效果。季節性流感代表著一個估計數十億美元的抗病毒市場機會，主要受到全球健康組織、實踐指導方針和政府招標的推動，並且在潛在的疫情流感爆發（包括H5N1禽流感）中具有上行潛力。我們相信這些數據支持TXM作為禽流感治療的進一步開發。

關於Ratutrelvir

Ratutrelvir是一種研究中的口服小分子Mpro（3CL蛋白酶）抑制劑，旨在作為一種廣泛作用的COVID-19治療藥物，無需與利托那韋共同使用。它在體外對多種COVID-19株展示出活性。前臨床和第一階段研究表明，ratutrelvir不需要與代謝抑制劑（如利托那韋）共同使用，這可以避免利托那韋相關的藥物相互作用，並可能使更廣泛的患者使用成為可能。第一階段數據還顯示，ratutrelvir的藥代動力學（PK）特徵在使用600 mg/天的目標第二階段劑量方案下，能維持目標血漿濃度約為EC50的13倍，這也可能降低臨床反彈的可能性，從而降低長期COVID的風險。行業數據顯示，COVID治療代表著一個潛在的數十億美元的市場機會。

**編輯評論：**

Traws Pharma的最新進展顯示出其在抗病毒藥物開發方面的積極態度，尤其是在應對當前全球健康挑戰的背景下。隨著禽流感和COVID-19的持續威脅，TXM和ratutrelvir的開發不僅是對市場需求的回應，也是對公共健康的責任。這些藥物的潛在成功不僅將改變患者的治療選擇，還可能在全球流行病防控中發揮關鍵作用。值得注意的是，Traws Pharma在與FDA的互動中，尋求加速批准的策略，顯示出其對快速應對疫情的承諾。這樣的策略不僅能提升企業形象，更能在實際應用中為患者帶來切實的益處。隨著臨床試驗的推進，Traws Pharma的未來發展值得我們持續關注。

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