IPAX-Linz研究報告顯示TLX101對腦膠質瘤療法的有效性前景可期
2025年4月16日，澳大利亞墨爾本和美國印第安納波利斯消息——Telix Pharmaceuticals Limited（ASX: TLX, NASDAQ: TLX，以下簡稱Telix）今日公布了TLX101（131I-iodofalan1）在復發性高級膠質瘤（腦癌）中的二期IPAX-Linz研究的初步結果，進一步證實了在IPAX-1研究中觀察到的患者受益。
研究設計與結果
IPAX-Linz是一項單臂的二期研究，由研究者主導。此研究評估TLX101療法與外部放射治療（EBRT）結合的安全性、耐受性和初步有效性。目標患者群體為首次或第二次復發的高級膠質瘤患者，包括膠質母細胞瘤。
TLX101的治療耐受性良好，未報告任何嚴重不良事件。IPAX-Linz顯示出令人鼓舞的初步有效性數據，顯示從治療開始到整體生存期（OS）的中位數為12.4個月，或從首次診斷起的32.2個月。這與IPAX-1研究中首次復發患者的正面有效性信號一致，該研究報告的TLX101治療開始後的中位OS為13個月，或從首次診斷起的23個月。相比之下，僅接受EBRT的復發性膠質母細胞瘤患者的中位生存期報告為9.9個月。
研究中納入了八名患者，使用適應性劑量的靜脈TLX101，治療前的劑量可達4 GBq，第二線EBRT後的劑量可達2 GBq，並以連續注射的方式施用。納入標準包括在標準放化療後有首次或第二次復發證據的膠質母細胞瘤患者，距離首次EBRT結束至少六個月，並使用Telix的研究性PET檢測劑TLX101-CDx（Pixclara®，18F-floretyrosine，或18F-FET）進行分子成像，顯示病理性增加的氨基酸攝取。復發腫瘤的手術是被允許的。在八名IPAX-Linz患者中，有五名為MGMT未甲基化腫瘤，通常與預後不佳相關。
專家評價
奧地利凱普勒大學醫院的Josef Pichler教授，IPAX-Linz、IPAX-1和IPAX-2研究的主要研究者，表示：“這些在復發患者中的初步結果顯示，TLX101治療耐受性非常好，且未報告嚴重不良事件，劑量高於之前的研究。儘管MGMT未甲基化腫瘤和多次復發的預後參數較差，IPAX-Linz研究中早期的有效性仍得到了證實。TLX101持續顯示出改善高級膠質瘤患者預後的顯著潛力。這些結果也可能支持在隨後的前瞻性對照研究中使用更高的治療劑量。”
Telix的首席醫療官David Cade博士表示：“這些結果令人鼓舞，為歷史上預後不佳的患者提供了新的選擇。我們感謝Pichler博士及其團隊在更高級和複雜的研究隊列中，繼續基於IPAX-1研究的成果。”
TLX101開發計劃與註冊研究更新
Telix繼續在一線和復發性病例中研究TLX101。IPAX-2是一項一線膠質母細胞瘤的1/2期研究，與標準護理結合，並使用TLX101-CDx作為伴隨診斷，目前仍在招募患者。
Telix已提交倫理審批，進行一項TLX101在復發性膠質母細胞瘤中的註冊研究。若獲批，將於2025年下半年在澳大利亞地點開始患者招募，並計劃向國際擴展。在2024年第四季度與美國食品藥品監督管理局（FDA）成功舉行的預IND會議後，公司也計劃於2025年上半年提交IND申請，目標是在2025年下半年於美國地點開始研究。
關於TLX101
TLX101（131I-iodofalan或131I-IPA）是一種系統性給藥的靶向放射療法，主要針對在膠質母細胞瘤中通常過度表達的L型氨基酸轉運蛋白1（LAT1）。TLX101療法採用小分子方法，因為需要跨越血腦屏障，這是防止許多潛在藥物候選物進入大腦的正常保護屏障。TLX101在美國和歐洲已獲得膠質瘤的孤兒藥物認證。TLX101和TLX101-CDx尚未在任何司法管轄區獲得市場授權。
關於Telix Pharmaceuticals Limited
Telix是一家生物製藥公司，專注於治療性和診斷性放射藥物及相關醫療技術的開發和商業化。Telix總部位於澳大利亞墨爾本，在美國、巴西、加拿大、歐洲（比利時和瑞士）和日本等地擁有國際業務。Telix正在開發一系列臨床和商業階段的產品，旨在解決腫瘤學和罕見疾病中存在的重大未滿足醫療需求。ARTMS、IsoTherapeutics、Lightpoint、Optimal Tracers和RLS是Telix集團公司。Telix在澳大利亞證券交易所（ASX: TLX）和納斯達克全球選擇市場（NASDAQ: TLX）上市。
這項研究的初步結果顯示，TLX101在高級膠質瘤患者中的潛力不容小覷。隨著進一步的研究和臨床試驗的推進，這可能為患者帶來新的治療希望，尤其是在面對目前治療選擇有限的情況下。未來的研究將有助於確定TLX101的最佳使用方式及其在臨床實踐中的應用，這對於改善患者的生存率和生活質量至關重要。
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