tiakis Biotech 獲美FDA支持進行PAH二期臨床試驗

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生物科技

tiakis Biotech AG 獲得美國 FDA 對計劃中的第二期臨床試驗的積極科學建議

2025年1月8日，德國基爾 – tiakis Biotech AG，一家專注於開發針對危及生命的肺部和心血管疾病的新型治療的臨床階段生物製藥公司，今天宣布公司已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）對計劃中的肺動脈高壓（PAH）第二期臨床試驗的積極科學建議。FDA支持所謂的ATHENA試驗的研究設計及其主要和次要終點。Tiprelestat已在美國和歐洲獲得PAH的孤兒藥物認證。

ATHENA試驗將是一項隨機雙盲研究，招募90名患者，分為三組。試驗的目標是評估Tiprelestat與安慰劑在PAH患者中與標準護理結合使用的安全性和有效性。主要終點將是肺血管阻力（PVR），次要終點則是6分鐘步行距離（6MWD）。設計中包括一個4週的撤藥期，以研究Tiprelestat的疾病修飾潛力。tiakis目前正通過在大鼠中進行為期六個月的重複劑量毒理學研究來為ATHENA試驗的啟動做準備。

Tiprelestat（人類重組Elafin）是一種抗炎的人類蛋白，能可逆性地抑制人類中性粒細胞彈性蛋白酶和蛋白酶3，並抑制中性粒細胞外泌體和中性粒細胞外陷阱的形成。在動物模型中，Tiprelestat顯示出血管重塑的能力。在PAH患者群體中，發現中性粒細胞彈性蛋白酶水平與相對Elafin缺乏之間存在顯著的機制不平衡。

“在第二期臨床試驗中評估Tiprelestat在PAH中的治療潛力令人振奮，”斯坦福大學醫學教授、ATHENA試驗首席研究員Dr. Roham Zamanian表示。“鑒於其獨特的作用機制針對PAH中的主要病理過程，特別是炎症和BMPR2缺乏，Tiprelestat有望成為PAH的疾病修飾療法。預計來自計劃中的4週撤藥期的數據將確認這一假設。”

此外，tiakis將參加即將在加利福尼亞州舊金山舉行的JP Morgan Healthcare會議，並將與投資者和生物製藥公司進行會議。

關於tiakis Biotech

tiakis Biotech AG是一家創新的臨床階段製藥公司，專注於開發保護人類組織和器官結構的突破性方法。該公司開發抗炎治療，以防止在侵入性手術後出現嚴重的器官損傷和衰竭，主要專注於肺動脈高壓（PAH）。tiakis的主要候選藥物Tiprelestat正在臨床開發中，旨在滿足危及生命的病症的未滿足醫療需求。該公司位於德國基爾。

在當前的生物製藥市場中，tiakis Biotech的研究顯示出其在PAH治療領域的潛力，尤其是Tiprelestat的獨特機制可能為患者提供新的希望。隨著臨床試驗的推進，這不僅能夠幫助患者改善生活質量，還可能引領新一波的治療策略，對於未來的肺動脈高壓療法發展具有重要意義。這也反映了生物製藥行業在應對複雜疾病時的創新能力和持續努力。

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