Theratechnologies重啟EGRIFTA SV分銷，助力HIV患者

Theratechnologies恢復EGRIFTA SV(MD)的分銷

2025年2月13日 19:45 ET | 來源：Theratechnologies

蒙特利爾，2025年2月13日（GLOBE NEWSWIRE）——Theratechnologies inc.（「Theratechnologies」或「本公司」）（TSX：TH）（NASDAQ：THTX），一家專注於推廣創新治療的生物製藥公司，今天宣布已恢復EGRIFTA SVMD（注射用特沙莫林）的分銷，這是因為美國食品藥品監督管理局（FDA）已授權本公司釋放最近製造的兩批EGRIFTA SVMD。該產品已準備好立即運送至我們的藥房網絡。

「我們仍然堅定不移地致力於向生活在HIV陰影下的人士提供EGRIFTA SVMD，並感謝FDA的合作，使依賴此治療的患者能夠再次獲得該藥物。」Theratechnologies的高級副總裁兼首席醫療官Christian Marsolais博士表示。

本公司向FDA提交的先前批准補充文件（Prior Approval Supplement）正在審查中，根據處方藥用戶費法案（PDUFA），目標日期為2025年4月18日。

EGRIFTA SVMD僅在美國分銷。

關於Theratechnologies

Theratechnologies（TSX：TH）（NASDAQ：Theratechnologies inc.）是一家專注於推廣創新治療的生物製藥公司，這些治療有潛力重新定義醫療保健標準。關於Theratechnologies的更多信息，請訪問本公司的網站www.theratech.com/fr，或在SEDAR+（www.sedarplus.ca）和EDGAR（www.sec.gov）上查閱。也可以在LinkedIn和X上關注Theratechnologies。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明及相關信息（統稱為「前瞻性聲明」），根據適用的證券法規定。這些前瞻性聲明基於管理層的意見和假設，或基於發表時可用的信息，並以「可能」、「將」、「或許」、「希望」、「應該」、「有前景」、「預期」、「計劃」、「考慮」、「預見」、「期待」及「估計」等詞語或這些詞的否定形式或變體來識別。

本新聞稿中的前瞻性聲明包括，但不限於，關於：（i）本文件中所述的先前批准補充文件（PAS）審查的預期時間；及（ii）向生活在HIV陰影下的人士提供EGRIFTA SVMD。儘管本新聞稿中的前瞻性聲明基於本公司認為合理的假設，但投資者應避免過度依賴這些聲明，因為實際結果可能與之不同。以下是準備前瞻性聲明時所作的一些假設：（i）PAS將獲得FDA的批准；（ii）PAS的審查將在本文件中所指示的時間內完成；（iii）藥物短缺未對當前EGRIFTA SVMD的市場需求產生負面影響；及（iv）本公司的第三方製造商將能夠繼續生產EGRIFTA SVMD以滿足患者的需求。前瞻性聲明面臨多種風險和不確定性，其中許多是本公司無法控制的，可能導致實際結果與這些前瞻性聲明中明示或暗示的結果之間存在重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：（i）FDA未能在2025年4月18日之前完成對PAS的審查；（ii）PAS未獲得批准；（iii）FDA在審查PAS過程中提出問題，導致審查延遲，並可能導致額外EGRIFTA SVMD批次的市場推出推遲至2025年4月18日之後；（iv）因製造地點被歸類為官方行動指示（Official Action Indicated）而導致的全面回應函的發出，禁止本公司在獲得類似於本次公告的FDA額外許可之前推出額外的EGRIFTA SVMD批次；及（v）由於近期的藥物短缺導致EGRIFTA SVMD的需求下降，對EGRIFTA SVMD的市場恢復產生負面影響。本公司請求現有和潛在的投資者參考其2024年2月21日的20-F表格中的「風險因素」部分，該表格可在SEDAR+（www.sedarplus.ca）和EDGAR（www.sec.gov）上查閱。讀者應仔細考慮這些風險和不確定性，並避免過度依賴前瞻性聲明。前瞻性聲明反映了對未來事件的當前預期。它們僅在本新聞稿日期有效，並反映了本公司在該日期的預期。

本公司不承擔更新或修訂本信息的任何義務，無論是由於獲得新信息、新事件或情況或其他原因，除非適用法律要求。

聯絡人：

媒體查詢：
Julie Schneiderman
高級總監，傳播及企業事務
communications@theratech.com
1 514 336-7800

投資者查詢：
Joanne Choi
高級總監，投資者關係
jchoi@theratech.com
1 551 261-0401

—

這篇文章展示了Theratechnologies在恢復EGRIFTA SV的分銷後，對HIV患者的承諾。公司在FDA的支持下，迅速行動以滿足患者的需求，這對於依賴該藥物的患者來說無疑是一個好消息。然而，值得注意的是，文章中提到的前瞻性聲明也提醒投資者，未來的市場表現仍然面臨多重不確定性，例如FDA的審查進度和市場需求的變化。這些因素可能會影響公司的業務運營及其在市場上的地位，因此，投資者應謹慎評估相關風險。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。