Theratechnologies重啟EGRIFTA SV®分銷計劃

Theratechnologies 恢復分發 EGRIFTA SV®

2025年2月13日，蒙特利爾——Theratechnologies Inc.（“Theratechnologies”或“公司”）（TSX: TH）（NASDAQ: THTX），一家專注於商業化創新療法的專業生物製藥公司，今日宣布已恢復分發 EGRIFTA SV®（特沙莫林注射劑），這是因為美國食品藥品監督管理局（FDA）允許公司釋放兩批最近製造的 EGRIFTA SV®。該產品已準備好立即運送至網絡藥房。

Theratechnologies 的高級副總裁兼首席醫療官 Christian Marsolais 博士表示：“我們始終致力於向 HIV 患者提供 EGRIFTA SV®，並非常感謝 FDA 的合作，讓這種治療能夠重新回到依賴它的患者手中。”

目前，FDA 對公司先前的批准補充申請的審查仍在進行中，預計行動目標日期為2025年4月18日。

EGRIFTA SV® 僅在美國分發。

關於 Theratechnologies

Theratechnologies（TSX: TH）（NASDAQ: THTX）是一家專注於商業化創新療法的專業生物製藥公司，這些療法有潛力重新定義護理標準。關於 Theratechnologies 的更多信息，請訪問公司的網站 www.theratech.com，或在 SEDAR+（www.sedarplus.ca）和 EDGAR（www.sec.gov）上查閱。

前瞻性信息

本新聞稿包含前瞻性聲明和前瞻性信息（統稱“前瞻性聲明”），根據適用的證券法，這些聲明基於管理層的信念和假設以及當前可用的信息。您可以通過“可能”、“將”、“應該”、“可以”、“有希望的”、“會”、“展望”、“相信”、“計劃”、“設想”、“預期”、“期望”和“估計”等術語識別前瞻性聲明，或這些術語的否定形式或變體。

本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限於以下聲明：（i）在此處公告的時間內對先前批准的補充申請（PAS）的審查；以及（ii）向 HIV 患者提供 EGRIFTA SV®。儘管本新聞稿中的前瞻性聲明基於公司認為在當前可用信息下合理的假設，但投資者應謹慎對待這些聲明，因為實際結果可能與本新聞稿中的前瞻性聲明有所不同。準備前瞻性聲明時所做的某些假設包括：（i）PAS 將獲得 FDA 的批准；（ii）PAS 的審查將在此處披露的時間內完成；（iii）EGRIFTA SV® 的當前市場需求未受到藥物短缺的負面影響；以及（iv）公司的第三方製造商將能夠繼續生產 EGRIFTA SV® 以滿足患者需求。前瞻性聲明的假設面臨許多風險和不確定性，其中許多超出了公司的控制範圍，可能導致實際結果與所披露或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於：（i）FDA 未能在2025年4月18日之前完成對 PAS 的審查；（ii）PAS 未獲批准；（iii）在 FDA 對 PAS 審查過程中提出問題，導致 PAS 審查的延遲，並可能在2025年4月18日之後延遲釋放額外批次的 EGRIFTA SV®；（iv）在提交 PAS 後發出完整回應函，因製造場所被分類為官方行動指示，阻止公司釋放額外批次的 EGRIFTA SV®，除非獲得類似於此處公告的新授權；以及（v）由於近期短缺導致 EGRIFTA SV® 的需求減少，對 EGRIFTA SV® 的商業化恢復產生負面影響。公司建議當前和潛在投資者參閱公司於2024年2月21日提交的20-F表格中的“風險因素”部分，該表格可在 SEDAR+（www.sedarplus.ca）和 EDGAR（www.sec.gov）上查閱。讀者被提醒仔細考慮這些及其他風險和不確定性，並且不應過度依賴前瞻性聲明。前瞻性聲明反映了對未來事件的當前預期，僅在本新聞稿發佈之日有效，並代表公司在該日期的期望。

公司無義務更新或修訂本新聞稿中包含的信息，無論是因為新信息、未來事件或情況或其他原因，除非適用法律要求。

聯絡方式：

媒體查詢：
Julie Schneiderman
高級總監，傳播與企業事務
communications@theratech.com
1-514-336-7800

投資者查詢：
Joanne Choi
高級總監，投資者關係
jchoi@theratech.com
1-551-261-0401

—

這篇報道顯示了Theratechnologies在面對FDA的審查過程中，如何努力恢復EGRIFTA SV®的分發，這對於依賴該藥物的HIV患者來說意義重大。值得注意的是，這不僅是藥物供應的恢復，更是公司與監管機構之間協作的結果，顯示出在藥物短缺的情況下，如何有效應對市場需求。在未來的幾個月中，FDA的審查結果將對公司及其產品的市場前景產生深遠影響，投資者和患者都應密切關注這一進展。這也提醒我們，生物製藥行業的供應鏈管理和監管合規性是多麼重要，任何小的變化都可能影響到患者的治療選擇和生活質量。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。