Teva公布最新精神分裂症產品組合數據，包括UZEDY®（利培酮）的實際結果，顯示與口服治療相比，復發率更低及復發時間更長，以及新一階段的SOLARIS數據顯示至今未有PDSS事件
2025年5月30日 21:00 ET | 來源：Teva製藥工業有限公司
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* _**評估UZEDY®（利培酮）的實際索賠研究顯示** **較口服第二代每日治療方案有更好的依從性和持續性，住院、門診和急診部（ED）就診次數更少**_
* _**最新的SOLARIS第三階段數據顯示，至今在接受TEV-‘749（奧氮平）治療的參與者中，未有懷疑或確認的PDSS事件**_
* _**作為神經科學領域的領導者，Teva致力於研究和開發長效治療選擇，以幫助滿足精神分裂症患者的未滿足需求**_
新澤西州帕賽普尼及以色列特拉維夫，2025年5月30日（GLOBE NEWSWIRE）—— Teva製藥，作為Teva製藥工業有限公司（NYSE和TASE：TEVA）的美國子公司，今天宣布了評估UZEDY®（利培酮）的實際臨床結果、治療模式和醫療資源利用（HCRU）數據。UZEDY是一種每一或兩個月注射一次的長效利培酮注射懸液，用於成年精神分裂症患者的治療，與第二代每日口服選擇相比。在這些研究中，接受UZEDY的患者復發率更低、復發時間更長，並且治療依從性和持續性更好，住院、門診及急診部就診次數更少，住院時間更短，所有原因的HCRU成本更低。此外，SOLARIS第三階段數據顯示，在接受TEV-‘749（一種每月一次的長效注射奧氮平）治療的參與者中，至今未有發生PDSS事件。系統安全性概況與已批准的奧氮平選擇一致。這些數據在2025年心理學大會提升年會上發表，該會議於2025年5月28日至31日在內華達州拉斯維加斯舉行。
“生活在精神分裂症中的人及其照顧者面臨許多重大挑戰，包括獲得最佳治療的障礙。對於那些難以遵循每日口服療程的人來說，UZEDY可能是一個合適的選擇，有助於預防復發、減少住院就診及降低整體醫療系統的成本，”Teva的全球研發執行副總裁兼首席醫療官Eric Hughes醫生表示。“我們的最新數據顯示TEV-‘749有潛力填補當前精神分裂症治療領域的關鍵空白，作為一種長效的奧氮平製劑，能有效應對PDSS的風險。”
UZEDY數據
兩項回顧性隊列研究評估了UZEDY，探討了在持續參加醫療補助、醫療保險或商業健康計劃的精神分裂症成年人中，UZEDY與第二代口服抗精神病藥物的結果比較。患者在開始UZEDY（n=720）、第二代口服抗精神病藥物（SGOA）（n=720）或口服利培酮（n=720）之前的兩年和開始後的六個月內進行跟蹤。主要發現總結如下：
實際臨床結果
* UZEDY的復發率較低（9.0%對比SGOAs的15.4%及口服利培酮的16.8%），平均復發時間更長（94天對比SGOAs的61天及口服利培酮的69天）。
實際治療模式和HCRU（UZEDY與SGOAs比較）
* 使用UZEDY的個體中，良好依從性（藥物擁有比率≥0.8；71.3%對比SGOAs的52.8%）及治療持續性（持續治療時間120天對比SGOAs的96天）比例更高。
* UZEDY也與較短的住院時間（8天對比SGOAs的16天）及較低的住院（15%對比SGOAs的29.6%）或急診就診（22.5%對比SGOAs的31.7%）患者比例相關。此外，UZEDY患者的門診就診次數較少（每人每年6.3次對比SGOAs的8.6次）。
* UZEDY成人患者的所有原因HCRU成本較低（$18,796對比SGOAs的$26,376）。
TEV-‘749數據
在SOLARIS試驗的第一階段，TEV-‘749在所有三個劑量組（318mg、425mg、531mg）中達到了其主要療效終點，與安慰劑相比，從基線到第8周的陽性和陰性綜合症量表（PANSS）總分變化的統計學意義差異（-9.75分、-11.27分和-9.76分）。第一階段的額外安全性結果（3,487次主動注射）顯示截至2025年3月，未報告任何懷疑或確認的PDSS事件。TEV-‘749的系統安全性概況與其他已批准的奧氮平製劑一致，未識別出新的安全信號。
奧氮平在臨床和實際使用中近30年來是全球最常開處方的SGOAs之一，其療效和安全性概況已得到充分證實。
Teva在2025年心理學大會上發表的精神分裂症數據完整內容如下：
UZEDY（利培酮）：
* （新）接受長效注射抗精神病藥TV-46000的患者與第二代口服抗精神病藥物的實際臨床結果
* （新）接受長效注射抗精神病藥TV-46000的患者與第二代口服抗精神病藥物的治療模式和醫療資源利用
TEV-‘749（奧氮平）：
* （新）為持續療效設計的奧氮平延長釋放注射懸液（TV-44749）用於皮下使用，旨在消除注射後譫妄/鎮靜綜合症的風險：體外和臨床數據
* （重複）奧氮平延長釋放注射懸液（TV-44749）在精神分裂症患者中的療效：來自第三階段隨機、雙盲、安慰劑對照試驗（SOLARIS）的結果
* （新）精神分裂症的長效注射治療：來自SOLARIS試驗經驗研究的醫療專業人員和患者的態度和偏好差異
精神分裂症治療現狀：
* （新）臨床醫生對奧氮平與其他抗精神病藥物的療效和安全性/耐受性的看法：來自SONAR（奧氮平需求和態度研究）研究的結果
* （新）使用口服奧氮平的精神分裂症患者的實際治療模式及非依從性對醫療資源利用的影響
* （新）利用機器學習識別精神分裂症患者在開始口服奧氮平治療時的臨床特徵、醫療資源利用和治療依從性變異
* （新）促進醫療專業人員、患者和照顧者之間關於長效注射抗精神病藥的對話：長效注射藥物：對話和教育資源（LAI-CARE）
* （新）精神科醫生和非醫生對使用長效注射抗精神病藥治療精神分裂症的看法：來自多國ADVANCE研究的子組分析
TEV-‘749是一種調查性每月一次的皮下長效奧氮平，尚未獲得任何監管機構的批准，其安全性和療效尚未確立。TEV-‘749的長期安全性及PDSS的發生率正在SOLARIS開放標籤研究（第二階段）中評估。
TEV-‘749和UZEDY均使用SteadyTeq™技術，這是MedinCell的專有共聚合物技術，能提供奧氮平和利培酮的穩定釋放。
UZEDY於2023年在美國獲得批准，用於成年精神分裂症的治療。
關於UZEDY
UZEDY（利培酮）延長釋放注射懸液用於皮下使用，適應症為成年精神分裂症的治療。在臨床試驗中，UZEDY顯著降低了精神分裂症復發的風險。UZEDY通過MedinCell授權的共聚合物技術快速吸收並在皮下注射後持續釋放。UZEDY是唯一可提供一個月和兩個月劑量間隔的長效利培酮皮下製劑。
關於SOLARIS研究
SOLARIS是一項多國、多中心、隨機、雙盲、平行組、安慰劑對照研究，旨在評估奧氮平延長釋放注射懸液用於精神分裂症患者（18至65歲）的療效、安全性和耐受性。在研究的第一階段（前8週），675名患者被隨機分配接受每月一次的TEV-‘749（低、中或高劑量）或安慰劑的皮下注射。第二階段將持續48週，完成第一階段的患者將隨機分配並均等分配到三個TEV-‘749治療組。治療結束及隨訪訪問將在最後一次治療劑量後的4週和8週進行。第三階段SOLARIS研究的主要目標是評估TEV-‘749在成年精神分裂症患者中的療效。關鍵的次要目標是根據其他參數進一步評估TEV-‘749的療效。第二階段研究中仍在進行的次要目標是評估TEV-‘749在成年精神分裂症患者中的安全性和耐受性。
關於精神分裂症
精神分裂症是一種慢性、進展性且極具削弱性的心理疾病，影響個體的思維、情感和行為。患者會經歷各種症狀，包括妄想、幻覺、言語或行為混亂及認知能力受損。全球約1%的人口在其一生中會發展出精神分裂症，目前美國有350萬人被診斷為此病。雖然精神分裂症可以在任何年齡發生，但男性的平均發病年齡通常在青少年晚期至20歲初期，而女性則在20歲末至30歲初期。精神分裂症的長期過程以部分或完全緩解的發作為特徵，並被復發所打斷，復發常常在精神病緊急情況下發生，並需要住院治療。約80%的患者在治療的前五年內經歷多次復發，每次復發都帶來功能喪失、治療難治性和腦形態變化的生物學風險。患者常常對自己的疾病及其後果缺乏認識，這導致治療依從性差、高停藥率，最終造成因隨後復發和住院而產生的顯著直接和間接醫療成本。
適應症及用法
UZEDY（利培酮）延長釋放注射懸液用於皮下使用，適應症為成年精神分裂症的治療。
警告：老年癡呆症相關精神病患者的死亡風險增加
接受抗精神病藥物治療的老年癡呆症相關精神病患者死亡風險增加。UZEDY未獲批准用於癡呆症相關精神病患者，且未在該患者群體中進行研究。
以下是其他重要安全信息。
重要安全信息續
禁忌症：UZEDY禁用於已知對利培酮、其代謝物帕利哌酮或其任何成分過敏的患者。已報告在接受利培酮或帕利哌酮治療的患者中出現過敏反應，包括過敏性反應和血管性水腫。
警告及注意事項
腦血管不良反應：在癡呆症相關精神病的老年患者試驗中，接受口服利培酮治療的患者與安慰劑相比，腦血管不良事件（例如中風、短暫性腦缺血發作）的發生率顯著更高，包括死亡。UZEDY未獲批准用於癡呆症相關精神病患者。
神經惡性綜合症（NMS）：NMS是一種潛在致命的症狀綜合徵，已與抗精神病藥物相關。NMS的臨床表現包括高熱、肌肉僵硬、精神狀態改變（包括譫妄）和自律神經不穩定（脈搏或血壓不規則、心動過速、出汗及心律不整）。其他跡象可能包括肌酸激酶升高、肌紅蛋白尿（橫紋肌溶解症）和急性腎衰竭。如果懷疑NMS，應立即停止UZEDY並提供對症治療和監測。
遲發性運動障礙（TD）：TD是一種由潛在不可逆的非自願運動組成的綜合徵，可能在接受抗精神病藥物治療的患者中發展。雖然該綜合徵的發生率在老年人中似乎最高，特別是老年女性，但無法預測哪些患者會發展出該綜合徵。抗精神病藥物產品在引起TD的潛力上是否存在差異尚不清楚。
TD的發展風險及其不可逆性可能隨著治療時間和累積劑量的增加而增加。該綜合徵即使在相對短的治療期間內，甚至在低劑量下也可能發生。它也可能在停藥後出現。如果在接受UZEDY治療的患者中出現TD的跡象和症狀，應考慮停止用藥。然而，某些患者可能在存在該綜合徵的情況下仍需接受UZEDY治療。在需要長期治療的患者中，應使用最低劑量和最短治療時間以達到滿意的臨床反應。應定期重新評估持續治療的必要性。
代謝變化：非典型抗精神病藥物已與代謝變化相關，這可能增加心血管/腦血管風險。這些代謝變化包括高血糖、血脂異常和體重增加。雖然該類藥物均已顯示出某些代謝變化，但每種藥物具有各自的特定風險概況。
高血糖和糖尿病（DM）：在某些情況下，與酮症酸中毒或高滲透性昏迷或死亡相關的極端高血糖已在接受非典型抗精神病藥物（包括利培酮）治療的患者中報告。已確診為DM的患者在開始使用非典型抗精神病藥物（包括UZEDY）時，應定期監測血糖控制的惡化。具有DM風險因素的患者（例如肥胖、家族糖尿病史）在開始使用非典型抗精神病藥物（包括UZEDY）時，應進行空腹血糖（FBG）檢測，並在治療期間定期檢測。所有接受非典型抗精神病藥物（包括UZEDY）治療的患者均應監測高血糖的症狀，包括多飲、多尿、多食和虛弱。在接受非典型抗精神病藥物（包括UZEDY）治療期間出現高血糖症狀的患者，應進行FBG檢測。在某些情況下，當停止使用非典型抗精神病藥物（包括利培酮）時，高血糖已得到緩解；然而，某些患者即使在停止使用利培酮後仍需繼續抗糖尿病治療。
血脂異常：在接受非典型抗精神病藥物治療的患者中已觀察到血脂異常。
體重增加：在使用非典型抗精神病藥物時已觀察到體重增加。建議監測體重。
高催乳素血症：與其他拮抗多巴胺D2受體的藥物一樣，利培酮會提高催乳素水平，且在長期使用期間升高持續存在。與其他抗精神病藥物相比，利培酮與催乳素升高的水平較高。
直立性低血壓和昏厥：UZEDY可能引起與頭暈、心動過速相關的直立性低血壓，在某些患者中可能導致昏厥。UZEDY應特別小心用於已知心血管疾病、腦血管疾病及可能使患者易於低血壓的病症，以及老年患者和腎或肝功能不全的患者。在所有此類患者中，應考慮監測直立性生命體徵，如發生低血壓則應考慮減少劑量。已觀察到在口服利培酮與降壓藥物同時使用時發生臨床顯著的低血壓。
跌倒：抗精神病藥物，包括UZEDY，可能導致嗜睡、姿勢性低血壓、運動和感覺不穩定，這可能導致跌倒，從而引起骨折或其他跌倒相關傷害。報告顯示，使用利培酮時出現嗜睡、姿勢性低血壓、運動和感覺不穩定。對於特別是老年患者，應在開始抗精神病治療時評估跌倒風險，並在長期抗精神病治療中定期評估。
白血球減少、嗜中性白血球減少和粒細胞缺乏症：已在包括利培酮在內的抗精神病藥物中報告。對於有臨床意義的白血球計數（WBC）或絕對嗜中性白血球計數（ANC）歷史或藥物誘發白血球減少或嗜中性白血球減少病史的患者，在治療的頭幾個月內應頻繁進行完整血球計數（CBC）。在這些患者中，應在出現臨床意義的WBC下降的第一個跡象時考慮停止UZEDY，並在沒有其他原因的情況下跟蹤其WBC。對於有臨床意義的嗜中性白血球減少的患者，應監測發燒或其他感染的症狀或跡象，並在出現此類症狀或跡象時及時治療。對於ANC < 1000/mm3的患者應停止UZEDY，並跟蹤其WBC直到恢復。
認知和運動障礙的潛力：UZEDY像其他抗精神病藥物一樣，可能導致嗜睡，並有可能損害判斷、思維和運動技能。嗜睡是與口服利培酮治療相關的常見不良反應。對患者警告在確定UZEDY治療不會對他們產生不利影響之前，應避免操作危險機械，包括汽車。
癲癇：在成人精神分裂症患者的口服利培酮預市場研究中，癲癇的發生率為0.3%（2,607名患者中有9名），其中兩例與低鈉血症相關。在有癲癇病史或其他可能降低癲癇閾值的病症的患者中，應謹慎使用UZEDY。
吞嚥困難：食道運動障礙和吸入已與抗精神病藥物使用相關。抗精神病藥物，包括UZEDY，應在有吸入風險的患者中謹慎使用。
陰莖持續勃起：在其他利培酮產品的上市後監測中報告了陰莖持續勃起的情況。在UZEDY的預市場研究中報告了一例陰莖持續勃起。嚴重的陰莖持續勃起可能需要手術干預。
體溫調節：抗精神病藥物已被歸因於破壞身體降低核心體溫的能力。與口服利培酮使用相關的高熱和低體溫均已被報告。劇烈運動、暴露在極端高溫、脫水和抗膽鹼藥物可能促進核心體溫的升高；在經歷這些情況的患者中使用UZEDY時應謹慎。
不良反應
利培酮最常見的不良反應（≥5%且高於安慰劑）包括帕金森症、靜坐不能症、肌肉痙攣、顫抖、嗜睡、頭暈、焦慮、視力模糊、噁心、嘔吐、上腹部疼痛、胃部不適、消化不良、腹瀉、唾液分泌過多、便秘、口乾、食慾增加、體重增加、疲勞、皮疹、鼻塞、上呼吸道感染、鼻咽炎和咽喉痛。
UZEDY最常見的注射部位反應（≥5%且高於安慰劑）為瘙癢和結節。
藥物相互作用
* 卡馬西平和其他強CYP3A4誘導劑會降低利培酮的血漿濃度。
* 氟西汀、帕羅西汀和其他強CYP2D6抑制劑會增加利培酮的血漿濃度。
* 由於藥理學的加成效應，與中樞神經系統作用藥物（包括酒精）同時使用可能增加神經系統疾病的風險。
* UZEDY可能增強其他具有此潛力的治療劑的降壓效果。
* UZEDY可能拮抗多巴胺激動劑的藥理效應。
* 與甲基苯丙胺同時使用時，當任一藥物劑量改變時，可能會增加運動障礙症狀（EPS）的風險。
特定人群的使用
懷孕：可能導致新生兒在第三孕期暴露下出現EPS和/或戒斷症狀。存在一個懷孕暴露登記，監測在懷孕期間接觸非典型抗精神病藥物（包括UZEDY）的女性的懷孕結果。醫療提供者被鼓勵通過聯繫全國非典型抗精神病藥物懷孕登記處來註冊患者，電話為1-866-961-2388或在線訪問。
哺乳：通過母乳暴露於利培酮的嬰兒應監測過度嗜睡、生長不良、顫抖和EPS。
生育：UZEDY可能導致女性生育能力的可逆性下降。
兒童使用：尚未確立UZEDY在兒童患者中的安全性和有效性。
腎或肝功能不全：在開始UZEDY治療之前，應謹慎調整口服利培酮劑量至至少每日2毫克。
帕金森病或路易體癡呆症患者：可能對UZEDY表現出更高的敏感性。表現和特徵與NMS一致。
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關於Teva
Teva製藥工業有限公司（NYSE和TASE：TEVA）是一家不同類型的全球生物製藥領導者，運營範圍涵蓋創新全過程，可靠地將藥物交付給全球患者。120多年來，Teva對改善健康的承諾始終如一。如今，公司在57個市場的全球能力網絡使其37,000名員工能夠通過開發未來的藥物來推進健康，同時倡導生產仿製藥和生物製劑。我們致力於滿足患者的需求，現在和未來。與科學共同前進，以治療啟發我們服務的人們。欲了解更多有關Teva如何全力以赴改善健康的信息，請訪問www.tevapharm.com。
前瞻性聲明的警示性說明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明，這些聲明基於管理層當前的信念和預期，並受到重大風險和不確定性（包括已知和未知的風險）的影響，可能導致我們的未來結果、表現或成就與此類前瞻性聲明所表達或暗示的結果顯著不同。您可以通過使用“應該”、“期望”、“預計”、“估計”、“目標”、“可能”、“項目”、“指導”、“打算”、“計劃”、“相信”和其他類似的詞語和術語來識別這些前瞻性聲明。可能導致或促成此類差異的重要因素包括：我們成功開發TEV-‘749（奧氮平LAI）在診斷為精神分裂症的成年患者中的能力；我們成功開發和商業化UZEDY（利培酮）延長釋放注射懸液用於精神分裂症治療的能力；我們在市場上成功競爭的能力，包括我們開發和商業化其他藥品的能力；我們成功執行“增長轉型”戰略的能力，包括擴展我們的創新和生物相似藥物管道並盈利性地商業化創新藥物和生物相似藥物組合，無論是通過有機增長還是業務發展，保持和專注於我們的仿製藥組合，並執行我們的組織轉型以實現預期的成本節省；以及在我們2025年第一季度的10-Q報告和2024年12月31日結束的年度報告的“風險因素”和“前瞻性聲明”部分中討論的其他因素。前瞻性聲明僅在作出之日有效，我們不承擔更新或修訂任何前瞻性聲明或本文件中包含的其他信息的義務，無論是因為新信息、未來事件還是其他原因。您被警告不要對這些前瞻性聲明過度依賴。
1. 數據存檔。新澤西州帕賽普尼：Teva神經科學公司。
2. UZEDY（利培酮）延長釋放注射懸液，皮下注射當前處方信息。新澤西州帕賽普尼：Teva神經科學公司。
3. 物質濫用和心理健康服務管理局。精神分裂症。
4. Velligan DI, Rao S. 精神分裂症的流行病學和全球負擔。J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5。
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在這篇報導中，Teva製藥公司展示了其在精神分裂症治療領域的最新研究成果，特別是UZEDY和TEV-‘749的數據，顯示出這些新型長效注射劑在降低復發率和提升患者依從性方面的潛力。這些數據不僅對於醫療專業人士在選擇治療方案時提供了新的參考，還可能改變患者的治療體驗，讓他們能夠更好地管理病情。值得注意的是，精神分裂症患者常常面臨治療依從性差的問題，這些新療法的引入可能會減輕他們的負擔，並提高生活質量。
然而，隨著新療法的推出，醫療界也需要對其長期安全性進行持續監測，特別是在PDSS等潛在副作用的評估上。對於醫療工作者來說，了解這些新療法的使用情況及其效果，將有助於更好地為患者提供個性化的治療方案。
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