Tempus AI新心臟AI軟件獲FDA認證

Tempus AI獲FDA批准新款心臟監測軟件 股價應聲上升3%

Tempus AI公司（NASDAQ代號：TEM）周三股價上漲3%，消息來自其宣布獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）510(k)認證，通過審批的產品是其最新開發的Tempus ECG-Low EF軟件，屬於精準醫療領域的技術創新。

這款由人工智能驅動的軟件，專門用來識別可能患有左心室射血分數（LVEF）偏低的患者。LVEF是衡量每次心跳時，左心室射出的血液百分比，該指標若下降，通常意味著患者可能患有嚴重的心血管疾病，例如心力衰竭、心肌病變，或是過去心臟病發作後的損傷。

這是Tempus繼其先前獲FDA批准的Tempus ECG-AF心房顫動檢測軟件後，第二款通過FDA審批的心血管AI產品。新軟件能分析靜止狀態下、非活動期間的12導程心電圖（ECG）數據，偵測是否存在LVEF低於或等於40%的跡象。

Tempus心臟病學高級副總裁Brandon Fornwalt表示：「通過Tempus ECG-Low EF，我們為臨床醫生提供了另一項強大工具，有助於他們在患者治療過程中更早識別出患有嚴重心血管疾病風險的患者。」

該軟件主要用於臨床診斷時收集的心電圖資料，適用於40歲及以上、患有心力衰竭風險的患者群體，涵蓋如心房顫動、主動脈狹窄、糖尿病、高血壓及缺血性心臟病等疾病患者。

Tempus強調，此軟件並非獨立診斷工具，其結果需結合原始心電圖、其他檢查數據以及患者的症狀和病史綜合判斷。

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評論與分析

Tempus AI此次獲得FDA 510(k)認證，不僅彰顯了人工智能在心血管疾病診斷領域的進步，也反映出醫療科技正逐步從輔助診斷走向更精準、及時的風險預警。尤其是心臟疾病這種高致死率的慢性病，早期發現和干預對於提升患者存活率和生活質素至關重要。

從市場角度看，Tempus的兩款獲批產品形成了互補，分別針對心房顫動和左心室射血分數偏低，覆蓋了心臟疾病的不同風險層面，這將有助於公司在心血管AI診斷領域鞏固競爭優勢。尤其是隨著全球人口老齡化加劇，心血管疾病的發病率持續攀升，對此類智能診斷工具的需求將日益增加。

然而，值得關注的是，這類AI軟件現階段仍需與其他診斷方法配合使用，不能完全取代醫生專業判斷。未來如何在臨床實踐中培訓醫生有效利用AI工具、保證診斷準確性和患者安全，是推廣普及的關鍵。

總括而言，Tempus的技術進展代表了醫療AI應用的一個重要里程碑，對提升心臟病患者的早期篩查和治療策略具有深遠意義。投資者和醫療從業者均應持續關注該公司後續產品開發與市場拓展動態。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。