ACTG在CROI會議上發表Mpox研究STOMP的數據
2025年3月12日，洛杉磯（GLOBE NEWSWIRE）—— 專注於HIV及其他傳染病的全球臨床試驗網絡ACTG最近發表的數據顯示，tecovirimat並未改善mpox的癒合。STOMP（Tecovirimat對Mpox的研究，亦稱為A5418）的結果在2025年舉行的逆轉錄病毒與機會性感染會議（CROI）上以口頭摘要的形式分享，題目為「Tecovirimat在Clade II Mpox患者中是安全但無效」及「宿主與疾病因素與接受Tecovirimat的參與者mpox癒合無關」。STOMP在2024年12月停止招募參與者，因為中期分析顯示該治療未能縮短病變癒合時間，亦未對輕至中度Clade II mpox且有低風險發展為重症的成年人疼痛有所影響。
研究結果強調隨機臨床試驗的重要性
「STOMP的結果強調了在傳染病爆發期間，隨機臨床試驗的價值，像是mpox這樣的疾病。」前ACTG主席Judith Currier醫生表示。「我們曾對tecovirimat能成為有效的mpox治療寄予厚望，而正是通過這項嚴謹設計的試驗，我們才能確定tecovirimat單獨並未加速mpox的癒合時間。」
STOMP是一項第三期、隨機、安慰劑對照、雙盲的試驗，評估tecovirimat對mpox的安全性和療效。Tecovirimat（SIGA Technologies, Inc.）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准用於治療天花，但在STOMP之前，尚不清楚其是否能有效或安全地治療mpox。STOMP於2022年9月啟動，應對全球mpox疫情的爆發，該疫情以人際傳播增加為特徵。mpox在美國及全球仍在流行，目前尚無有效的治療方法。
研究設計與參與者特徵
STOMP招募了症狀出現不足14天的mpox患者，並隨機分配他們接受每日兩次的tecovirimat（600毫克）或安慰劑，為期14天。面對重症風險的參與者、孕婦及兒童則被納入開放標籤組，所有人均接受tecovirimat。
今天的報告在CROI新聞發布會中強調，tecovirimat未能縮短mpox病變的臨床癒合時間，亦未改善成年人疼痛控制。兩組均無安全性問題，且無死亡病例。
STOMP共招募了412名符合條件的參與者，其中275人接受tecovirimat，137人接受安慰劑，涵蓋了七個國家的50個研究中心。在這些參與者中，24%是遠程招募的，98%為男性，53%為白人，11%為黑人，45%為西班牙裔。33%的人有HIV感染，22%曾接種至少一劑mpox疫苗。
未能確定mpox癒合的預測因子
此次報告分析了多個宿主和疾病相關因素，包括年齡、HIV狀態、疫苗接種狀態及症狀持續時間，這些因素可能與臨床mpox癒合有關，但並未找到預測mpox癒合的因子。研究人員建議需進一步調查此主題。
儘管年輕參與者與較低的mpox DNA水平之間存在趨勢，顯示其臨床癒合較快，但研究者在多變量建模中未發現與臨床癒合或mpox DNA清除之間的顯著關聯。
「在公共衛生緊急情況下，像STOMP這樣的臨床試驗不僅在評估治療的安全性和有效性方面發揮重要作用，還可能識別出與不良預後相關的關鍵風險因素。」STOMP副主席及主要作者William Fischer醫生表示。「這裡呈現的數據是評估tecovirimat及我們對mpox理解的重要一步。」
STOMP由Wilkin醫生、Fischer醫生、哥倫比亞大學的Jason Zucker醫生（副主席）及Currier醫生共同領導。ACTG由UNC的Joseph J. Eron醫生（ACTG主席）及麻省總醫院和哈佛醫學院的Rajesh T. Gandhi醫生（ACTG副主席）領導。該研究由國家衛生研究院（NIH）過敏與傳染病國家研究所（NIAID，亦為ACTG提供資金）資助，獲得的獎助金編號為UM1 AI068636、UM1 AI107716及UM1 AI068634。
關於ACTG
ACTG是全球最大及歷史最悠久的臨床試驗網絡，專注於HIV及其他傳染病及其患者。該網絡由NIAID及合作的NIH研究所資助。自1987年成立以來，ACTG進行研究以改善HIV及其合併症的管理；開發HIV的治療方法；並創新結核病、乙型肝炎及新興傳染病的治療。該網絡擁有數千名專注的研究人員、工作人員及社區成員，致力於在四大洲的65個地點進行對新療法和治療傳染病的研究，最終目標是推進科學，對我們所服務的人的生活產生實質影響。
這項研究的結果無疑為mpox的治療提供了新的視角，強調了臨床試驗在公共衛生危機中的重要性。未來，研究者需要探索其他可能的治療方案，以應對mpox及其他正痘病毒的挑戰。
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