SLS009與Zanubrutinib聯合療法顯示67%反應率

SELLAS 公布 SLS009 與 Zanubrutinib 組合治療 DLBCL 的第二期臨床試驗正面數據

2025年2月20日 08:45 ET | 來源：SELLAS Life Sciences Group, Inc.

– 組合療法的整體反應率達67%，是單獨使用Zanubrutinib的兩倍以上；在難治性非GCB DLBCL（ABC DLBCL）患者中，疾病控制率達83% –

– 中位整體生存期尚未達到 – 67%的患者仍然存活 –

紐約，2025年2月20日（GLOBE NEWSWIRE）– SELLAS Life Sciences Group, Inc.（NASDAQ: SLS）（以下簡稱“SELLAS”或“公司”）是一家專注於開發新型癌症療法的晚期臨床生物製藥公司，今天公布了SLS009（tambiciclib）在復發/難治性弥漫性大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）中的第二期臨床試驗數據。SLS009是一種高度選擇性的CDK9抑制劑。

該試驗由GenFleet Therapeutics（上海）有限公司（以下簡稱“Genfleet”）進行和資助，為一項在中國進行的開放標籤單臂多中心第二期臨床研究，評估SLS009與BTK抑制劑Brukinsa®（zanubrutinib）聯合使用在r/r DLBCL中的效果。結果顯示整體反應率為67%，超過預期的單獨使用zanubrutinib的整體反應率（ORR）的兩倍。在反應者中，有一位患者達到完全反應（CR），三位患者達到部分反應（PR），其目標病灶縮小分別為89%、78%和56%。截至最後隨訪，在中位數4.6個月（範圍：1.4 – 7.4個月）的隨訪後，中位整體生存期（OS）尚未達到，9名患者中有6名仍存活。

“這些結果代表了改善DLBCL患者預後的一個有希望的進展，並強調了SLS009與zanubrutinib聯合使用的潛力，可以帶來顯著的臨床益處，”SELLAS總裁兼首席執行官Angelos Stergiou醫生說。“達到的ORR顯著超過預期，加上完全反應和多個部分反應，證明了在應對這一挑戰性疾病方面合作與創新的力量。我們相信SLS009與zanubrutinib的組合展現了協同作用，可能為更有效的治療選擇鋪平道路。未來，GenFleet將決定試驗在淋巴瘤方面的後續步驟，而SELLAS的重點仍然在急性髓性白血病及剪接體-染色質突變，包括ASXL1突變。”

第二期臨床試驗 SLS009 在 DLBCL 中的數據摘要

患者特徵

– 共有9名r/r DLBCL患者參加：3名為生發中心B細胞樣（GCB），6名為活化B細胞樣（ABC）亞型的DLBCL。
– ABC DLBCL，也稱為非GCB DLBCL，預後比GCB DLBCL差。
– 中位年齡為55歲，先前治療的中位次數為2次（範圍2-4次）。

療效與安全性

– 在6名非GCB DLBCL（ABC DLBCL）患者中，4名有客觀反應，1名患者達到穩定病情（SD），疾病控制率（DCR）為5/6（83%）。
– 整體反應率（ORR）為4/6（67%），是單獨使用zanubrutinib的預期ORR的兩倍。
– 一名患者達到完全反應（CR），三名患者達到部分反應（PR），其目標病灶縮小分別為89%、78%和56%。
– 截至最後隨訪，在中位數4.6個月（範圍：1.4 – 7.4個月）後，中位整體生存期（OS）尚未達到。
– 最後隨訪時有六名患者存活，包括5名非GCB DLBCL和1名GCB DLBCL。報告的3級及以上不良事件（AEs）在55.6%的患者中出現，與單獨使用Zanubrutinib的安全性結果相當。
– 6名參加者的基因數據顯示，沒有患者攜帶MYD88或CD79B突變，這些突變預示著對BTK抑制劑的更好反應。達到完全反應（CR）的患者在CT檢查中顯示MYC擴增，這是預期的，但有趣的是，該患者還攜帶TP53突變，這表明SLS009的CDK9抑制作用可能繞過TP53突變癌症的藥物抗性。

“這些來自另一個適應症的附加數據幫助我們進一步擴展SLS009的應用範圍，”SELLAS首席開發官Dragan Cicic醫生表示。“與我們在急性髓性白血病的臨床開發進展並行，我們不斷在其他適應症中開展額外的臨床和前臨床計劃，並發掘在當今藥物開發中至關重要的基因生物標誌物。”

關於SELLAS Life Sciences Group, Inc.

SELLAS是一家專注於開發新型療法以應對廣泛癌症適應症的晚期臨床生物製藥公司。SELLAS的主要產品候選者GPS，已從紀念斯隆凱特琳癌症中心獲得授權，針對WT1蛋白，該蛋白存在於多種腫瘤類型中。GPS作為單一療法及與其他療法聯合使用，具有應對廣泛血液惡性腫瘤和實體腫瘤適應症的潛力。公司還在開發SLS009（前稱GFH009）——潛在的首個和最佳的區別性小分子CDK9抑制劑，與其他CDK9抑制劑相比具有降低毒性和提高效力的優勢。數據顯示，SLS009在預後不良的AML患者中展現了高反應率，包括ASXL1突變，這通常與各種髓系疾病的預後不良相關。

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性聲明。所有非歷史事實的陳述均為“前瞻性聲明”，包括與未來事件相關的陳述。在某些情況下，前瞻性聲明可以通過“計劃”、“期望”、“預測”、“可能”、“應該”、“將”、“相信”、“估計”、“預測”、“潛在”、“打算”或“繼續”等術語或類似意義的其他詞語來識別。這些聲明包括但不限於與GPS臨床開發計劃相關的陳述，包括REGAL研究及其未來里程碑的時間安排。這些前瞻性聲明基於當前計劃、目標、估計、期望和意圖，並固有地涉及重大風險和不確定性。實際結果和事件的時間可能會因這些風險和不確定性而與預期結果有實質性差異，包括但不限於與腫瘤產品開發及其臨床成功的不確定性、監管批准的不確定性，以及影響SELLAS及其開發計劃的其他風險和不確定性，這些風險和不確定性在SELLAS於2024年3月28日提交的10-K年度報告及其他SEC文件的“風險因素”標題下列出。SELLAS目前未察覺的其他風險和不確定性也可能影響SELLAS的前瞻性聲明，並可能導致實際結果和事件的時間與預期有實質性差異。本文中的前瞻性聲明僅在此日期有效。SELLAS不承擔更新或補充任何前瞻性聲明的義務，以反映實際結果、新信息、未來事件、預期的變化或在前瞻性聲明發表後存在的其他情況。

投資者聯絡
Bruce Mackle
管理董事
LifeSci Advisors, LLC
SELLAS@lifesciadvisors.com

媒體聯絡
Michael Fitzhugh
LifeSci Communications
mfitzhugh@lifescicomms.com

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這項研究的結果顯示SLS009與Zanubrutinib的組合在治療難治性DLBCL方面具有顯著的潛力，特別是在非GCB亞型患者中。這不僅為患者提供了新的治療選擇，也為未來的臨床研究開啟了新的方向。值得注意的是，這些數據顯示出SLS009可能對TP53突變的癌症具有一定的抵抗力，這對於開發針對這類難治性癌症的療法具有重要意義。隨著進一步的研究和臨床試驗，未來可能會出現更多創新療法，為患者帶來希望。

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