Silo Pharma推進PTSD藥物SPC-15邁向首次人體試驗，並在Frontage Laboratories啟動關鍵安全性研究
針對數十億美元市場的鼻用PTSD療法，臨床試驗的清晰監管路徑
2025年5月14日 08:40 ET | 來源：Silo Pharma, Inc.
* * *
SARASOTA, FL，2025年5月14日（GLOBE NEWSWIRE）—— Silo Pharma, Inc.（納斯達克代碼：SILO）是一家專注於新型治療和藥物傳遞系統的發展階段生物製藥公司，今天宣布已與Frontage Laboratories簽訂協議，進行美國食品藥品監督管理局（FDA）要求的為期7天的安全性和毒理學大型動物研究，該研究針對其主要資產SPC-15，這是一種用於創傷後壓力症候群（PTSD）的鼻用預防性治療。
Silo的首席執行官Eric Weisblum表示：“我們正在進行為期7天的安全性和毒理學研究，以收集額外數據，這些數據預計將補充和加強我們對FDA的SPC-15研究新藥（IND）申請。”他補充道：“我們目前仍在按計劃進行，預計今年將開始提交FDA申請。”
該公司目前正在進行一項獨立的IND使能良好實驗室規範（GLP）合規的毒理學和毒代動力學研究。若這些研究獲得正面預臨床數據，將支持2025年對SPC-15的IND申請。如果Silo獲得IND批准，將進入SPC-15的首次人體I期臨床試驗。
哥倫比亞大學是該公司的合作夥伴，負責預臨床開發，並授予Silo全球獨家許可，以進一步開發、生產和商業化SPC-15。
關於SPC-15
SPC-15是一種鼻用的血清素5-HT4受體激動劑，旨在治療如PTSD和焦慮等壓力引起的精神疾病。由於其有潛力符合FDA簡化的505(b)(2)監管途徑，SPC-15提供了一種加速批准過程的有希望的方法。Silo Pharma與哥倫比亞大學合作進行預臨床研究，並擁有SPC-15的全球獨家開發和商業化權利。
關於Frontage
Frontage Laboratories是一家美國的合同研究組織（CRO），最初於2001年4月在新澤西州成立，並於2004年遷至賓夕法尼亞州。作為一家經FDA註冊和檢查的全球製藥開發和製造組織，我們總部位於賓夕法尼亞州Exton，擁有遍布賓夕法尼亞州、新澤西州、伊利諾伊州、俄亥俄州、加利福尼亞州、佛羅里達州、加拿大、意大利和中國的25個設施。我們致力於通過提供廣泛的科學驅動和質量專注的服務，加速創新療法的開發，服務範圍涵蓋藥物發現、DMPK、預臨床、配方開發和CTM、分析、臨床試驗、生物分析和商業規模製造。
關於Silo Pharma
Silo Pharma Inc.（納斯達克代碼：SILO）是一家專注於解決未被充分滿足的病症的發展階段生物製藥公司，包括壓力引起的精神疾病、慢性疼痛和中樞神經系統（CNS）疾病。該公司的產品組合包括針對PTSD的SPC-15、針對纖維肌痛和慢性疼痛的SP-26，以及針對阿茲海默症和多發性硬化症的預臨床資產。Silo的研究與領先的大學和實驗室合作進行。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》“安全港”條款的“前瞻性聲明”。這些聲明使用“可能”、“相信”、“預期”、“打算”、“估計”、“期望”、“可能”、“繼續”、“預測”、“潛力”等詞語來識別，這些詞語旨在識別前瞻性聲明。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性以及其他因素，可能導致Silo Pharma, Inc.（“Silo”或“公司”）的實際結果與這些聲明所表達或暗示的結果有重大差異，包括公司成功完成預臨床研究並產生正面數據的能力，FDA可能不接受或要求對IND進行更改，或可能不允許公司進行臨床試驗，FDA可能不會在公司預期的時間內批准SPC-15，或根本不批准，預期收入來源的變化、未來經濟和競爭條件的變化、開發公司技術平台的困難、保持和擴大公司客戶基礎的挑戰、消費者對公司產品的支出波動等其他因素。因此，儘管公司相信這些前瞻性聲明中反映的預期是合理的，但無法保證這些預期將被證明是正確的。公司不承擔任何義務，公開更新或發布本新聞稿中包含的前瞻性信息的任何修訂，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。
評論
Silo Pharma在推進SPC-15的過程中，顯示出其對創傷後壓力症候群（PTSD）治療的重視，尤其是在目前心理健康問題日益受到關注的背景下。這項研究不僅可能為PTSD患者帶來新的治療選擇，還可能促進對壓力相關精神疾病的更深入理解。隨著FDA的監管路徑變得越來越清晰，未來若能成功進入臨床試驗，將為該公司在生物製藥領域的發展鋪平道路。此外，與哥倫比亞大學的合作也顯示出Silo Pharma在學術界的強大聯繫，這將有助於其在科學研究和臨床應用方面的進一步發展。這些步驟不僅是對公司未來的承諾，也是對改善患者生活質量的堅定信念。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
