Silexion股價挫4% 德國監管意見出爐

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Silexion股價因德國監管反饋下跌

生物科技公司Silexion Therapeutics Corp（NASDAQ代號：SLXN）於周二股價下跌4%，原因是該公司宣布收到德國聯邦藥品及醫療器械研究所（BfArM）就其計劃中的SIL204二/三期臨床試驗提供的正式書面科學建議。

這間處於臨床階段、專注於開發針對KRAS驅動癌症的RNA干擾療法的公司，將這份反饋形容為「正面」並稱其為「重要里程碑」，支持了其提出的研究設計的可接受性。然而，投資者似乎對時間表感到不滿，因為公司計劃在2025年第四季底向以色列衛生部提交監管申請，並於2026年第一季在德國完成申請。

Silexion仍然按計劃，預計在2026年上半年於獲得監管批准後啟動其針對局部晚期胰腺癌的主打產品SIL204的二/三期臨床試驗。BfArM的書面反饋涵蓋了臨床設計、劑量計劃、患者群策略、非臨床支持及製造考慮等方面。

公司主席兼首席執行官Ilan Hadar表示：「這份書面科學建議是我們監管路徑上一個重要步驟，為我們提供了完成二/三期申請文件所需的明確支持。」

同時，公司正加快推進試驗啟動所需的運營和開發工作，包括製造準備、毒理數據整合及臨床試驗中心準備等。

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評論與見解

Silexion獲得德國監管機構的正面科學建議，理應是推動公司臨床試驗進程的積極信號，但股價反而下跌，顯示市場對於該公司的時間表以及整體臨床進展保持謹慎態度。這反映出生物科技股的投資風險，尤其是涉及多國監管審批的藥物研發，任何延誤或不確定因素都可能令投資者信心受挫。

此外，Silexion的產品聚焦於KRAS驅動的癌症，這是一個極具挑戰性的領域，市場對於新療法的期待甚高，但同時對成功率亦持保留態度。公司需持續展示其臨床數據的優勢和安全性，才能吸引更多長期投資者信任。

從更廣泛角度看，這反映出歐洲監管機構在新藥審批上的嚴謹態度，特別是對於創新療法的臨床設計和數據要求嚴格，對生物科技公司提出更高標準。對於香港投資者來說，理解這些監管動態及其對藥企股價的影響，有助於更理性地評估相關生技股的投資價值。

未來，Silexion若能按計劃推進臨床試驗，並獲取積極結果，將有助於提振市場信心。反之，如遇監管障礙或研究進度延遲，則可能進一步影響股價表現。投資者應密切留意公司後續的試驗進展和監管動態，謹慎作出投資決策。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。

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