Senti Bio的SENTI-202：首個現成的邏輯閘選擇性CD33或FLT3 NOT EMCN CAR NK細胞療法在治療復發/難治性急性髓性白血病中顯示出積極的初步臨床結果
2025年4月28日 07:00 ET | 來源：Senti Biosciences, Inc.
在2025年美國癌症研究協會（AACR）年會上展示的數據
劑量尋找已完成，未見劑量限制毒性，並確定了初步推薦的第二階段劑量（RP2D）
在7名最佳整體反應可評估患者中，有5名達到整體反應率（ORR）（3名完全緩解（CR），1名部分緩解（CRh）和1名形態學無白血病狀態），包括在初步RP2D隊列中3名患者中達到1名CR和1名CRh
所有4名完全緩解（cCR）患者均為可測量殘留病（MRD）陰性，根據當地標準護理評估
在所有劑量水平中，早期深度反應顯示出SENTI-202的效果，所有cCR患者在數據截止時仍在持續緩解，最長持續時間超過8個月
公司將於今天（4月28日）上午8:30（美東時間）舉行網絡研討會，討論新的第一階段SENTI-202數據；點擊此處註冊
宣布2025年第一季度的某些初步財務結果並提供管道更新
加利福尼亞州南舊金山，2025年4月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— Senti Biosciences, Inc.（納斯達克：SNTI）（“Senti Bio”或“公司”）是一家臨床階段的生物技術公司，致力於利用其專有的基因電路平台開發下一代細胞和基因療法。今天，公司報告了SENTI-202的第一階段臨床試驗的額外積極初步數據，這是一種潛在的首個現成的邏輯閘選擇性CD33或FLT3 NOT EMCN嵌合抗原受體自然殺傷細胞（CAR-NK）研究性細胞療法，旨在治療復發/難治性（R/R）血液惡性腫瘤，包括急性髓性白血病（“AML”）。如先前所宣布，公司將於今天（2025年4月28日）上午8:30（美東時間）舉行電話會議和網絡研討會，討論所呈現的數據（詳情如下）。
SENTI-202臨床數據更新
在2025年4月27日於AACR年會的臨床試驗口頭小型研討會上，展示了SENTI-202的積極初步臨床數據，標題為“首個人體多中心研究SENTI-202，針對包括AML在內的血液惡性腫瘤的CD33/FLT3選擇性現成邏輯閘CAR NK細胞療法：臨床數據”。
Senti Biosciences的聯合創始人兼首席執行官Timothy Lu醫生表示：“Senti的成立是基於工程化邏輯閘細胞療法的理念，這些療法能夠選擇性地殺死癌細胞並保護健康細胞，針對現有藥物無法處理的癌症指標。在這些令人振奮的結果的基礎上，我們將繼續優先開發我們的邏輯閘計劃，包括SENTI-202以及針對實體腫瘤的其他發現工作。”
SENTI-202臨床結果摘要
在AACR上展示的數據顯示，已對9名復發或難治性AML患者進行了不同劑量的SENTI-202治療，劑量尋找部分的研究中有7名患者可評估整體反應。第一階段研究評估了兩個劑量水平（每劑量1或1.5 x 10^9 CAR NK細胞）和兩種給藥計劃（每28天在第0、7、14天或第0、3、7、10、14天給藥），隨後進行了以氟達拉濱/Ara-C為基礎的淋巴去除治療。
SENTI-202的耐受性良好，未見劑量限制毒性，且未達到最大耐受劑量。根據臨床數據的整體性，包括療效，確定了初步推薦的第二階段劑量（RP2D）為每28天周期在第0、7、14天給予1.5 x 10^9 CAR NK細胞，隨後進行淋巴去除化療。
療效
在初步RP2D隊列中，3名患者中有2名達到綜合完全緩解（cCR）；在7名最佳整體反應可評估患者中，有5名達到整體反應率（ORR）（cCR + 形態學無白血病狀態），其中4名達到cCR（3名完全緩解伴隨完全血液恢復，1名部分緩解伴隨部分血液恢復）。所有4名cCR患者均為MRD陰性，根據當地標準護理評估。所有cCR患者持續緩解，最長隨訪時間超過8個月，3名患者在接受SENTI-202治療後接受了骨髓移植。
藥物動力學（PK）
在所有接受治療的患者中均檢測到SENTI-202，與其他同種異體CAR NK細胞療法的PK特徵一致，即在前14天周邊的適度擴展，隨後從外周血中清除。
骨髓細胞計數（CyTOF）分析
SENTI-202治療降低了AML母細胞和白血病幹細胞（LSC）的頻率，並在達到cCR的患者中維持（或增加）健康造血幹細胞和前體細胞（HSPC）的頻率，這與SENTI-202邏輯閘基因電路的設計作用機制一致。
安全性
SENTI-202的耐受性普遍良好，副作用特徵與其他研究性NK細胞療法以及接受淋巴去除化療的AML患者一致。在試驗中，4名患者各自報告了3級或更高的發熱性中性粒細胞減少症和血小板減少，而2名患者各自報告了3級貧血和腹痛，但這些副作用在所有患者中均被認為與SENTI-202無關，或是由淋巴去除化療引起的，只有一名患者例外。未觀察到5級副作用。
SENTI-202的第一階段研究仍在持續招募，以確認初步RP2D，隨後進行疾病特異性擴展隊列。該試驗部分由加利福尼亞再生醫學研究所的資助支持。
Senti Bio的總裁、研發負責人及首席醫療官Kanya Rajangam醫生總結道：“根據我們的臨床、相關和前臨床數據，我們相信SENTI-202有潛力成為AML的安全有效治療選擇。我們將繼續專注於研究的成功執行，期待進一步探索SENTI-202的潛力。”
Sarah Cannon Research Institute的白血病研究主任Stephen A. Strickland, Jr.醫生及AACR摘要的主要作者補充道：“雖然結果仍然初步，但迄今為止SENTI-202所展現的結果持續令人鼓舞。在AML中，對能夠克服腫瘤異質性並保護健康細胞的治療仍然存在重大未滿足的醫療需求。早期結果令人鼓舞，不僅是因為深度持久的完全緩解，還因為迄今為止所觀察到的優秀安全性。我期待看到更多數據，並探索SENTI-202為AML患者提供急需治療選擇的潛力。”
額外數據將被呈現
除了口頭小型研討會外，Senti還將在AACR會議上以兩個額外的海報形式展示SENTI-202的數據。
標題：首個人體多中心研究SENTI-202，針對包括AML在內的血液惡性腫瘤的CD33/FLT3選擇性現成邏輯閘CAR NK細胞療法：相關數據
會議類型：海報會議
會議標題：PO.CT01.02 – 首個人體第一階段臨床試驗2
日期和時間：2025年4月29日星期二，上午9:00 – 12:00 CT
地點：第48區
摘要編號：CT143 / 9
標題：SENTI-202 CD33或FLT3 NOT EMCN邏輯閘基因電路組件選擇性針對AML，同時保護人類HSC/HPC免受腫瘤外毒性的影響，在人源化小鼠模型中
會議類型：海報會議
會議標題：PO.IM01.17 – 新穎的體內、體外和計算模型
日期和時間：2025年4月30日星期三，上午9:00 – 12:00 CT
地點：第38區
摘要編號：7271 / 18
電話會議和網絡研討會詳情
Senti Bio管理層將於2025年4月28日（美東時間）上午8:30舉行電話會議和網絡研討會，供投資者、分析師及其他感興趣的各方討論AACR上所呈現的數據。
感興趣的參與者可撥打（877）524-8416（國內）或+1（412）902-1028（國際）參加會議。網絡研討會將在公司網站的投資者部分的事件頁面上提供，並將存檔90天。
第一季度初步財務亮點
Senti Bio還宣布了2025年第一季度的某些初步未經審計的財務結果。這些初步財務結果可能會有所變動。最終的未經審計財務結果將在公司於2025年5月6日左右向美國證券交易委員會提交的10-Q季度報告中提供。
現金及現金等價物：截至2025年3月31日，Senti Bio持有約3380萬美元的現金及現金等價物。
研發費用：2025年和2024年三個月的研發費用分別為930萬美元和880萬美元。增加的50萬美元主要是由於外部服務和供應成本增加140萬美元，抵消了人員相關費用減少80萬美元和設施及其他成本減少20萬美元。
管理及行政費用：2025年和2024年三個月的管理及行政費用分別為710萬美元和750萬美元。減少的40萬美元主要是由於人員相關費用減少90萬美元，抵消了外部服務和供應成本增加50萬美元。
淨虧損：截至2025年3月31日的季度淨虧損為1410萬美元，或每股基本和稀釋虧損1.41美元。
額外管道更新
SENTI-301A針對HCC：如先前所宣布，Senti Bio已與Celest Therapeutics（上海）有限公司（Celest）合作，在中國進行單中心研究者贊助試驗以評估SN301A。SN301A是Celest的產品，將Senti的SENTI-301A基因電路納入Celest的CAR-NK細胞，這些細胞使用Celest在中國的製造平台製造，與Senti Bio的製造過程不同。根據在SN301A研究者贊助試驗中觀察到的某些劑量限制毒性，招募已停止。Senti正在評估SENTI-301A/SN301A的下一步計劃，作為持續的管道優先考慮的一部分。
關於SENTI-202
SENTI-202是一種首個現成的邏輯閘選擇性CD33或FLT3 NOT EMCN CAR NK細胞療法候選產品，旨在選擇性地針對和消除表達CD33和/或FLT3的血液惡性腫瘤，如AML和骨髓增生異常綜合症（“MDS”），同時保護健康的骨髓細胞。SENTI-202有三個主要組件。首先，SENTI-202包含一個“或”閘（提供“殺死”信號），這是一個激活型CAR，能夠識別CD33和/或FLT3。通過針對這些抗原，SENTI-202旨在有效殺死白血病母細胞和白血病幹細胞，這些細胞構成了難以根除的AML疾病儲備。其次，SENTI-202包含一個“非”閘（提供“保護”信號），這是一個抑制型CAR，旨在識別健康細胞並保護這些健康細胞不被殺死，即使它們表達CD33和/或FLT3，從而潛在地擴大治療窗口。第三，SENTI-202包含經校準釋放的IL-15（提供“增強”信號），旨在顯著提高CAR-NK細胞和宿主免疫細胞的持久性、擴展和活性。用於製造SENTI-202的NK細胞來自選定的健康成人供體。Senti Bio目前正在為SENTI-202招募患有R/R CD33和/或FLT3表達的血液惡性腫瘤的成人患者，這可能成為AML/MDS患者的首個現成的同種異體治療。
Senti Bio已發表SENTI-202的前臨床數據，顯示邏輯閘CAR-NK細胞療法在治療AML方面的潛力。
關於AML
AML是一種血液和骨髓的癌症，是成年人中最常見的急性白血病。據估計，在2024年美國有20800例新發AML病例。這些患者的五年生存率約為30%。目前AML的治療方法包括化療、靶向療法和/或同種異體或自體幹細胞移植。對於復發/難治性AML患者，治療選擇有限，中位整體生存期通常約為五個月。
關於Senti Bio
Senti Bio是一家生物技術公司，致力於為生活在無法治愈疾病中的患者開發新一代細胞和基因療法。為了實現這一目標，Senti Bio利用其合成生物學平台將基因電路工程化為具有增強精度和控制的新藥物。這些基因電路旨在精確殺死癌細胞，保護健康細胞，提高針對組織的特異性，並能在給藥後仍可控。公司的全資管道由經過基因電路工程化的細胞療法組成，旨在針對具有挑戰性的液體和實體腫瘤指標。Senti的基因電路已在NK細胞和T細胞中顯示出前臨床效果。Senti Bio還在前臨床中展示了基因電路在腫瘤學以外的其他模式和疾病中的潛在廣度，並通過合作不斷推進這些能力。
前瞻性聲明
本新聞稿及文件包含某些非歷史事實的陳述，根據1933年證券法第27A條和1934年證券交易法第21E條的定義，被視為前瞻性聲明。這些前瞻性聲明通常以“相信”、“可能”、“預測”、“繼續”、“正在進行”、“預計”、“期望”、“預測”、“計劃”、“可能”、“應該”、“將”、“會”、“將繼續”、“將可能導致”、“預測”、“尋求”、“目標”等類似表達來識別，這些表達預測或指示未來事件或趨勢，或不屬於歷史事宜的陳述。前瞻性聲明是基於Senti Bio管理層的當前期望和假設的對未來事件的預測、預測及其他陳述，因此受到風險和不確定性的影響。前瞻性聲明包括但不限於對Senti Bio的增長、戰略、進展及其SENTI-202臨床試驗的時間安排的預期；對正在進行的SENTI-202第一階段臨床試驗數據的可用性預期；任何產品候選者在人體中的表現是否與非臨床、前臨床或先前的臨床研究數據一致的預期；對患者的預期劑量及臨床試驗數據的可用性及其時間安排的預期。這些前瞻性聲明僅供參考，並不旨在作為任何投資者的保證、保證、預測或事實或概率的明確陳述。實際事件和情況難以或不可能預測，並會與假設有所不同。許多實際事件和情況超出Senti Bio的控制範圍。許多因素可能導致實際未來結果與本文件中的前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於：（i）國內和國外商業、金融、政治和法律條件的變化，（ii）Senti Bio所處的競爭激烈且高度監管的行業的變化，競爭對手之間的運營表現差異，影響Senti Bio業務的法律和法規的變化，（iii）實施商業計劃、預測和其他預期的能力，（iv）Senti Bio所處的高度競爭行業中的經濟下滑和不斷變化的監管環境的風險，（v）與Senti Bio的任何預計財務信息的不確定性相關的風險，（vi）與Senti Bio的臨床試驗啟動、臨床研究、患者招募和GMP製造啟動活動的時間或結果的不確定性相關的風險，（vii）Senti Bio在臨床試驗啟動、臨床研究和GMP製造活動中對第三方的依賴風險，（viii）與宏觀經濟和地緣政治事件的延遲和其他影響相關的風險，通脹率上升和利率上升對業務運營的影響，（ix）與CIRM資助的時間和利用相關的風險，以及（x）Senti Bio未來的任何研究和開發努力的成功。上述因素的列表並不詳盡。您應仔細考慮上述因素以及Senti Bio最近向美國證券交易委員會（“SEC”）提交的定期報告中的“風險因素”部分描述的其他風險和不確定性。這些文件識別並解釋了可能導致實際事件和結果與本文件中的前瞻性聲明存在重大差異的其他重要風險和不確定性。可能還存在Senti Bio目前不知道的額外風險，或Senti Bio目前認為不重要的風險，也可能導致實際結果與本文件中的前瞻性聲明存在差異。前瞻性聲明僅在作出之日有效。Senti Bio預計隨後的事件和發展可能會導致其評估發生變化。除法律要求外，Senti Bio不承擔公開更新任何前瞻性聲明的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因。
有關Senti Biosciences, Inc.的其他信息可用性
欲了解更多信息，請訪問Senti Bio網站www.sentibio.com，或在X（@SentiBio）和LinkedIn（Senti Biosciences）上關注Senti Bio。投資者和其他人應注意，我們通過公司網站（www.sentibio.com）與投資者和公眾進行溝通，包括但不限於公司披露、投資者簡報和常見問題、證券交易委員會的文件、新聞稿、公共電話會議記錄和網絡研討會記錄，以及在X和LinkedIn上的信息。我們鼓勵投資者、媒體和其他感興趣的人定期查看我們在那裡發布的信息。網站或社交媒體的內容不應被視為納入1933年證券法下的任何文件的引用。
投資者聯繫：
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Jenene Thomas
(908) 824-0775
SNTI@jtcir.com
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這篇文章展示了Senti Bio的SENTI-202在急性髓性白血病（AML）治療中的初步臨床結果，顯示出其潛在的療效和安全性。這不僅是對AML患者的希望，還可能為未來的癌症治療開啟新的方向。Senti Bio的邏輯閘技術提供了一種精確的治療方法，能夠選擇性地針對癌細胞，同時保護健康細胞，這在目前的治療選擇中是相對少見的。
然而，儘管初步結果令人鼓舞，但仍需進一步的臨床試驗來確認這些療效和安全性。特別是在AML這種複雜的疾病中，腫瘤異質性和患者的個體差異可能會影響療效。因此，持續的研究和數據收集將是關鍵，這不僅對於SENTI-202的發展至關重要，也對於整個癌症治療領域的進步有著深遠的影響。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
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