Teva和Alvotech宣布FDA批准SELARSDI™（ustekinumab-aekn）與Stelara®（ustekinumab）互換性
2025年5月5日 07:00 ET | 來源：Alvotech
冰島、德國、印度、美國
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美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准SELARSDI™（ustekinumab-aekn）作為與參考生物製劑Stelara®（ustekinumab）互換的產品，自2025年4月30日起生效。SELARSDI獲批准用於所有與參考產品相匹配的適應症，包括治療6歲及以上的成人和兒童中度至重度斑塊型銀屑病及活動性銀屑病關節炎，還有治療成人中度至重度活動性克隆病和潰瘍性結腸炎。
Teva製藥公司（Teva Pharmaceutical Industries Ltd.的美國子公司）和Alvotech今天宣布，FDA已批准SELARSDI™（ustekinumab-aekn）注射劑與參考生物製劑Stelara®（ustekinumab）互換。自2025年4月30日起，SELARSDI在所有與參考產品相匹配的劑型中均可用於成人和兒童的銀屑病關節炎和斑塊型銀屑病的治療，以及克隆病和潰瘍性結腸炎的治療。
Teva的美國生物相似藥高級副總裁Thomas Rainey表示：「FDA確認SELARSDI的完全互換性，對於尋求擴大這一重要治療的患者和提供者來說是一個重要的進展。」他補充道，Teva最近推出了兩種生物相似藥——SELARSDI和EPYSQLI，加上未來幾年內預計推出的一系列產品，這使Teva在不斷增長的生物相似藥市場中建立了強大的領導地位，並推動公司的增長。
Alvotech的首席商務官Anil Okay表示：「SELARSDI與Stelara的互換性將進一步增加美國患者獲得更具經濟實惠的治療選擇的機會，並有助於降低醫療成本，這是我們作為全球領先生物相似藥開發和製造商的重要使命。」他指出，Alvotech在美國市場上擁有兩種重要的生物相似藥，並且有三種新的生物相似藥候選產品的生物製劑許可申請正在FDA審查中，這使Alvotech的高品質生物製劑組合迅速擴大。
SELARSDI的批准劑型包括45 mg/0.5 mL和90 mg/mL的單劑量預填充注射器、45 mg/0.5 mL的單劑量小瓶以及130 mg/26 mL的單劑量小瓶，用於靜脈輸注。
Ustekinumab是一種人類單克隆抗體（mAb），選擇性靶向p40蛋白，這是一種共同存在於白細胞介素（IL）-12和IL-23細胞因子中的成分，這些細胞因子在治療免疫介導疾病（如銀屑病和銀屑病關節炎）及炎症性疾病（如克隆病和潰瘍性結腸炎）中發揮著重要作用。Alvotech使用Sp2/0細胞和持續灌流工藝開發和生產SELARSDI，這與Stelara®的生產過程相同。
2020年8月，Teva和Alvotech簽署了戰略合作夥伴關係，專門用於五種Alvotech生物相似藥產品候選的獨家商業化，並在2023年7月將合作關係擴展到包括兩種額外的生物相似藥及兩種先前合作產品的新劑型。Alvotech負責開發和製造，而Teva則負責在美國的獨家商業化，利用其豐富的經驗和廣泛的銷售及市場基礎設施。
在Teva和Alvotech的合作夥伴關係下，已經有兩種生物相似藥獲得FDA的互換性批准，其中包括SELARSDI。2024年2月，FDA批准了SIMLANDI®（adalimumab-ryvk），這是首個高濃度、無檸檬酸的可互換生物相似藥，與Humira®（adalimumab）相對應，並於2024年5月在美國上市。
Alvotech與Teva合作開發的另外三種生物相似藥候選的生物製劑許可申請（BLA）已被FDA接受審查，分別是AVT05（擬作為Simponi®（golimumab）和Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥）及AVT06（擬作為Eylea®（aflibercept）的生物相似藥）。這些BLA的生物相似藥用戶費法案（BsUFA）目標批准日期定於2025年第四季度。
關於SELARSDI™（ustekinumab-aekn）
SELARSDI是一種單克隆抗體，為Stelara®（ustekinumab）的生物相似藥。該生物相似藥已在加拿大以JAMTEKI™上市，在歐洲以UZPRUVO®上市，在日本以USTEKINUMAB BS（F）上市。它已在美國獲批為SELARSDI，並在多個國家進行審查。
關於SIMLANDI™（adalimumab-ryvk）
SIMLANDI是一種單克隆抗體，為Humira®（adalimumab）的生物相似藥。它已在全球50多個國家獲批為Humira®的生物相似藥，包括美國。目前在美國以SIMLANDI和私人標籤（adalimumab-ryvk）銷售，在歐洲以HUKYNDRA銷售，在加拿大以SIMLANDI銷售，在澳大利亞以ADALICIP銷售。該產品也在多個國家進行審查。
關於AVT05
AVT05是Simponi®和Simponi Aria®（golimumab）的生物相似藥候選。Golimumab是一種單克隆抗體，抑制腫瘤壞死因子α（TNF alpha）。TNF alpha水平升高與多種慢性炎症性疾病（如類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和強直性脊柱炎）的病理生理有關。AVT05是一種研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准，並未獲得監管機構的生物相似性認可。
關於AVT06
AVT06/AVT29是一種重組融合蛋白，為Eylea®（aflibercept）2 mg劑量的生物相似藥候選，能夠結合血管內皮生長因子（VEGF），抑制VEGF受體的結合和激活，從而抑制新生血管化和血管通透性。AVT06/AVT29是研究產品，尚未在任何國家獲得監管批准，並未獲得監管機構的生物相似性認可。
商標使用
Stelara®、Simponi®和Simponi Aria®是強生公司的註冊商標。Humira®是AbbVie生物技術有限公司的註冊商標。Eylea®是Regeneron製藥公司的註冊商標。JAMTEKI™是JAMP製藥集團的商標。UZPRUVO®和HUKYNDRA®是STADA和Alvotech的註冊商標。ADALICIP是Cipla澳大利亞的註冊商標。
SELARSDI的適應症和安全信息
適應症
SELARSDI™（ustekinumab-aekn）注射劑是一種人類白細胞介素-12和-23拮抗劑，適用於：
• 治療6歲及以上的成人和兒童中度至重度斑塊型銀屑病，適合接受光療或系統療法的患者。
• 治療6歲及以上的成人和兒童活動性銀屑病關節炎。
• 治療成人中度至重度活動性克隆病。
• 治療成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。
重要安全信息
SELARSDI™（ustekinumab-aekn）注射劑對於對ustekinumab產品或SELARSDI中任何輔料有臨床顯著過敏的患者禁用。
感染
Ustekinumab產品可能增加感染及潛伏感染再激活的風險。在接受ustekinumab產品的患者中觀察到嚴重的細菌、分枝桿菌、真菌和病毒感染。報告中包括需要住院的嚴重感染或其他臨床顯著的感染。在斑塊型銀屑病患者中，這些感染包括憩室炎、蜂窩組織炎、肺炎、闌尾炎、膽囊炎、敗血症、骨髓炎、病毒感染、腸胃炎和尿路感染。在銀屑病關節炎患者中，這包括膽囊炎。在克隆病患者中，這些感染包括肛周膿腫、腸胃炎、眼部帶狀皰疹、肺炎和李斯特菌腦膜炎。在潰瘍性結腸炎患者中，這些感染包括腸胃炎、眼部帶狀皰疹、肺炎和李斯特菌病。
在患者有臨床重要的活動性感染時，應在感染解決或得到適當治療後再開始使用SELARSDI。在開始使用SELARSDI之前，應考慮治療的風險和益處，特別是在有慢性感染或反復感染病史的患者中。指導患者在使用SELARSDI期間如出現任何感染的徵兆或症狀時尋求醫療建議，並在出現嚴重或臨床顯著的感染時暫停使用SELARSDI，直到感染解決或得到適當治療。
對特定感染的理論風險
基因缺陷導致IL-12/IL-23缺乏的個體特別容易受到來自分枝桿菌（包括非結核性環境分枝桿菌）、沙門氏菌（包括非傷寒菌株）和卡介苗（BCG）疫苗的擴散性感染的影響。報告中有這類患者出現嚴重感染和致命結果。尚不清楚接受ustekinumab產品治療的患者是否可能對這些感染類型易感。在臨床情況下，應考慮進行診斷測試，例如組織培養、糞便培養等。
治療前的結核病（TB）評估
在開始使用SELARSDI之前，應對患者進行結核病評估。對於活動性結核病感染的患者，應禁止使用SELARSDI。在給予SELARSDI之前，應先治療潛伏性結核病。對於有潛伏或活動性結核病病史的患者，如無法確認已接受充分的治療，應考慮在開始使用SELARSDI之前進行抗結核治療。在接受SELARSDI的患者中，應密切監測活動性結核病的徵兆和症狀。
惡性腫瘤
Ustekinumab產品是免疫抑制劑，可能增加惡性腫瘤的風險。在臨床試驗中，報告了接受ustekinumab的患者中出現惡性腫瘤的情況。尚未評估ustekinumab產品在有惡性腫瘤病史或已知惡性腫瘤的患者中的安全性。市場後報告中有患者在接受ustekinumab產品時出現多個皮膚鱗狀細胞癌的快速出現，這些患者有發展非黑色素瘤皮膚癌（NMSC）的既往風險因素。所有接受SELARSDI的患者，特別是年齡超過60歲或有光敏治療（PUVA）或長期免疫抑制治療病史的患者，應監測NMSC的出現。
過敏反應
已報告與ustekinumab產品相關的過敏反應，包括過敏性休克和血管性水腫。如果發生過敏性休克或其他臨床顯著的過敏反應，應立即採取適當治療並停止使用SELARSDI。
後部可逆性腦病綜合症（PRES）
在臨床試驗中報告了兩例後部可逆性腦病綜合症（PRES），也稱為可逆性後白質腦病綜合症（RPLS）。在銀屑病、銀屑病關節炎和克隆病患者的市場後經驗中也有報告。臨床表現包括頭痛、癲癇發作、混亂、視覺障礙和影像學變化，這些情況在開始使用ustekinumab產品後幾天到幾個月內出現。部分病例報告的潛伏期長達一年或更長時間。在停止使用ustekinumab產品後，患者通過支持性護理恢復。
應監測所有接受SELARSDI治療的患者是否出現PRES的徵兆和症狀。如果懷疑PRES，應立即採取適當治療並停止使用SELARSDI。
免疫接種
在開始使用SELARSDI之前，患者應根據當前免疫接種指南接受所有年齡適宜的免疫接種。接受SELARSDI治療的患者不應接種活疫苗。在接受SELARSDI治療期間或在開始治療前一年及停止治療後一年內，應避免接種BCG疫苗。在接受SELARSDI的患者的家庭接觸者接種活疫苗時應謹慎，因為可能存在從家庭接觸者傳播給患者的風險。在接受SELARSDI期間接種的非活疫苗可能無法引發足夠的免疫反應以預防疾病。
聯合治療
在銀屑病的臨床試驗中，尚未評估ustekinumab產品與其他生物免疫抑制劑或光療的聯合使用安全性。小鼠中發現紫外線誘導的皮膚癌發生得更早且更頻繁。在銀屑病研究中，鼠類模型中發現的惡性腫瘤風險對人類的相關性尚不清楚。在銀屑病關節炎研究中，聯合使用甲氨蝶呤似乎對ustekinumab的安全性或療效沒有影響。
非感染性肺炎
在ustekinumab產品的批准後使用中，報告了間質性肺炎、嗜酸性肺炎和隱源性組織性肺炎的病例。臨床表現包括咳嗽、呼吸困難和在接受一至三劑後出現間質性浸潤。嚴重結果包括呼吸衰竭和長期住院。患者在停止治療後改善，在某些情況下需要使用類固醇。如果確診，應停止使用SELARSDI並進行適當治療。
過敏免疫療法
尚未評估ustekinumab產品在接受過敏免疫療法的患者中的使用。Ustekinumab產品可能會降低過敏免疫療法的保護效果（降低耐受性），從而增加對過敏免疫療法劑量的過敏反應風險。因此，在接受或曾經接受過敏免疫療法的患者中，應謹慎使用，特別是在過敏性休克的情況下。
最常見的不良反應
對於斑塊型銀屑病（≥3%）最常見的不良反應包括鼻咽炎、上呼吸道感染、頭痛和疲勞。兒童患者的安全性概況與成人患者類似。對於克隆病誘導（≥3%）的最常見不良反應為嘔吐。對於克隆病維持治療（≥3%）的最常見不良反應包括鼻咽炎、注射部位紅腫、外陰陰道念珠菌病/真菌感染、支氣管炎、瘙癢、尿路感染和鼻竇炎。對於潰瘍性結腸炎誘導（≥3%）的最常見不良反應為鼻咽炎。對於潰瘍性結腸炎維持治療（≥3%）的最常見不良反應包括鼻咽炎、頭痛、腹痛、流感、發燒、腹瀉、鼻竇炎、疲勞和噁心。
這一消息的發布對於美國患者來說無疑是一個好消息，因為SELARSDI的互換性將有助於擴大他們獲得治療的機會，並降低醫療支出。這不僅反映了生物相似藥市場的快速發展，也顯示出製藥公司在提供可負擔的治療選擇方面的努力。隨著生物相似藥的推出，未來的市場將更加競爭，這將有助於推動整體醫療行業的進步。
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