SeaStar醫療獲CMS覆蓋 心臟腎綜合症新療法助患者

SeaStar Medical宣布CMS為符合條件的心腎綜合症患者提供醫療保險覆蓋

2025年5月28日 08:05 ET | 來源：SeaStar Medical

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這項覆蓋標誌著SeaStar Medical獲得CMS對於醫療費用的第二次報銷獎勵，適用於參加臨床試驗的醫療保險和醫療補助患者。

這是一項罕見的獎勵，每年只有不到100個臨床試驗獲得覆蓋。

丹佛，2025年5月28日（GLOBE NEWSWIRE）—— SeaStar Medical Holding Corporation（納斯達克：ICU），一家專注於為面臨器官衰竭和潛在生命威脅的重症患者轉變治療的商業階段醫療保健公司，今天宣布美國醫療保險和醫療補助服務中心（CMS）已同意支付某些醫療中心為符合醫療保險或醫療補助的患者所產生的費用，這些患者正在參加NEUTRALIZE-CRS的臨床試驗。這是繼該公司在2024年7月獲得的首個CMS報銷獎勵之後的又一次獲獎，當時該獎勵是針對正在進行的NEUTRALIZE-AKI關鍵臨床試驗中的合格患者。

SeaStar Medical首席執行官Eric Schlorff表示：“獲得CMS對臨床試驗中患者某些費用的覆蓋是非常罕見的，每年不到100次，我們相信這反映了我們技術的救命潛力。”他補充道：“我們滿足了CMS為此獎項所設定的多項標準，包括十項研究標準要素，這些要素包括評估我們如何改善健康結果、選擇性細胞治療裝置（SCD）療法對醫療保險人群的普遍適用性，以及研究結果不會重複現有知識。”

Schlorff先生接著指出：“在我們開始為急性腎損傷（AKI）患者的SCD療法進行商業化前期工作時，我們意識到CMS在商業環境中的覆蓋將是將我們潛在的保護器官和救命療法帶給更多患者的關鍵因素。我們已經聘請了一位第三方報銷政策專家來分析在我們的SCD療法可能獲得FDA批准後獲得報銷覆蓋的可行性。根據分析結果、高未滿足需求以及支持降低醫療成本的醫療經濟學和結果研究（HEOR）數據，我們正在建立一個有說服力的案例，以使CMS和私人支付者理解SCD療法在成人AKI患者中的價值。”

NEUTRALIZE-AKI關鍵臨床試驗和NEUTRALIZE-CRS臨床試驗正在評估SeaStar Medical的SCD療法中和破壞性超炎症的能力，以改善健康結果。SCD療法旨在作為一種疾病修飾裝置，中和過度活躍的免疫細胞，停止引發破壞性超炎症的細胞因子風暴，並阻止在患者體內引發的連鎖反應。

NEUTRALIZE-AKI關鍵試驗於2024年7月獲得CMS覆蓋，該試驗正在評估SCD療法在200名接受持續腎替代療法（CRRT）的AKI成人患者中的安全性和有效性。目前已完成50%的入組，預計在2025年底前完成全部入組。該試驗的主要終點是比較接受SCD療法和CRRT標準護理的患者與僅接受CRRT標準護理的對照組在90天內的死亡率或透析依賴的綜合指標。FDA已為SCD療法在成人AKI和CRRT中授予突破性設備認證。

NEUTRALIZE-CRS試驗旨在評估SCD療法在減少急性心力衰竭患者因心腎綜合症或嚴重右心室衰竭而出現的破壞性超炎症的安全性和初步有效性，這些患者正在等待左心室輔助裝置（LVAD）植入。該試驗預計將在多達五個臨床中心招募20名患者，並將由先前宣布的360萬美元的國立衛生研究院（NIH）資助支持，該資助由SCD發明者、密歇根大學內科腎病學教授H. David Humes醫生領導的創新生物治療公司（IBT）獲得。Humes醫生將擔任該研究的首席研究員，SeaStar Medical將作為臨床研究組織（CRO）。FDA已為SCD在心腎綜合症中授予突破性設備認證。

關於SeaStar Medical

SeaStar Medical是一家商業階段的醫療保健公司，專注於為面臨器官衰竭和潛在生命威脅的重症患者轉變治療。SeaStar的首個商業產品QUELIMMUNE（SCD-PED）於2024年獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准。這是唯一一個獲得FDA批准的針對危重病兒童患者因敗血症或敗血狀況引起的生命威脅性急性腎損傷（AKI）的超罕見病症的產品。SeaStar的選擇性細胞治療裝置（SCD）療法已獲得FDA對六個療法適應症的突破性設備認證，這使得其在獲得批准和商業推出時的報銷動態更具優勢。該公司目前正在對其SCD療法在需要持續腎替代療法（CRRT）的成人AKI患者進行關鍵試驗，這是一種沒有有效治療選擇的危及生命的狀況，每年影響美國超過20萬名成年人。

前瞻性聲明

本新聞稿包含某些前瞻性聲明，根據1955年《私人證券訴訟改革法》的“安全港”條款。這些前瞻性聲明包括但不限於SeaStar Medical對預期患者利益和我們產品的成本節省的期望；預期的監管批准過程和時間表；以及SeaStar Medical能否滿足預期時間表的能力。使用“相信”、“預計”、“期望”、“預期”、“估計”、“打算”、“策略”、“未來”、“機會”、“計劃”、“可能”、“應該”、“將”、“會”、“將會”、“將持續”、“將可能導致”等類似表達的詞語旨在識別此類前瞻性聲明。前瞻性聲明是對未來事件的預測、預測和其他聲明，基於當前的期望和假設，因此受到重大風險和不確定性的影響，這可能導致實際結果與預期結果有重大差異。這些因素大多在SeaStar Medical的控制之外，且難以預測。可能導致實際未來事件與預期結果有重大差異的因素包括但不限於：（i）SeaStar Medical可能無法獲得其SCD產品候選者的監管批准的風險；（ii）SeaStar Medical可能無法籌集足夠資金以支持其運營，包括目前或未來的臨床試驗的風險；（iii）SeaStar Medical及其目前和未來的合作夥伴無法成功開發和商業化其產品或服務，或在此過程中遭遇重大延遲，包括未能獲得適用的聯邦和州監管機構對其產品的批准的風險；（iv）SeaStar Medical可能永遠無法實現或維持盈利的風險；（v）SeaStar Medical可能無法以可接受的條件獲得額外融資的風險；（vi）第三方供應商和製造商無法完全及時履行其義務的風險；（vii）與SeaStar Medical的產品和服務相關的產品責任或監管訴訟或程序的風險；（viii）SeaStar Medical無法獲得或保護其知識產權的風險；（ix）其他不時在SeaStar Medical的10-K年報中指出的風險和不確定性，包括其中的“風險因素”部分及SeaStar Medical在SEC的其他文件中所載的風險。上述因素的清單並不詳盡。前瞻性聲明僅在作出時有效。讀者被警告不要過度依賴前瞻性聲明，SeaStar Medical不承擔任何義務，也不打算更新或修訂這些前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來事件還是其他情況。

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這篇文章展示了SeaStar Medical在醫療保險覆蓋方面的重大進展，特別是對於心腎綜合症患者的影響。CMS的覆蓋不僅是對其技術潛力的認可，更是對其未來商業化計劃的一個重要里程碑。這一消息不僅能提升公司在市場上的競爭力，還能為急需治療的患者提供更好的醫療保障。

然而，值得注意的是，雖然獲得CMS的覆蓋是一個積極的信號，但SeaStar Medical仍需面對許多挑戰，包括獲得FDA的批准和確保足夠的資金支持。這些因素都將影響其產品的商業化進程和市場接受度。未來，該公司如何應對這些挑戰，將直接關係到其能否實現其預期的醫療成果和經濟效益。

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