Scilex Holding Company宣布美國FDA已確認我們的補充新藥申請（SNDA）提交，針對ELYXYB®在急性疼痛指標的使用
加州帕洛阿爾托，2025年1月22日（GLOBE NEWSWIRE）—— Scilex Holding Company（納斯達克代碼：SCLX，“Scilex”或“公司”），是一家專注於收購、開發和商業化非鴉片類疼痛管理產品的創新型收入生成公司，旨在治療急性和慢性疼痛，並在與IPMC公司的擬議合資企業成立後，進一步拓展至神經退行性和心代謝疾病領域。今天宣布，美國FDA已確認我們針對ELYXYB®在急性疼痛指標的補充新藥申請（SNDA）提交。
關於Scilex Holding Company
Scilex Holding Company是一家專注於開發和商業化非鴉片類疼痛療法的創新型收入生成公司。Scilex的商業產品包括：(i) ZTlido®（利多卡因外用系統）1.8%，這是一種經美國食品藥品監督管理局（FDA）批准的處方利多卡因外用產品，用於緩解與帶狀皰疹後神經痛相關的神經性疼痛；(ii) ELYXYB®，這是一種潛在的一線治療方案，且是唯一經FDA批准的即用型口服溶液，用於成人急性偏頭痛的治療，無論是否伴隨先兆；以及(iii) Gloperba®，這是首個也是唯一的液體口服版本的抗痛風藥物秋水仙鹼，適用於成人痛風發作的預防。
此外，Scilex還有三個產品候選者：(i) SP-102（10毫克，磷酸氟氯噻噴霧膠）(“SEMDEXA™”或“SP-102”)，這是一種新型的粘稠膠劑配方，用於治療腰骶根性疼痛或坐骨神經痛，Scilex已完成第三期研究並於2017年獲得FDA的快速通道認證；(ii) SP-103（利多卡因外用系統）5.4%（“SP-103”），這是ZTlido的下一代三倍強度配方，用於急性疼痛的治療，Scilex最近已完成急性下背痛的第二期試驗，並獲得FDA的快速通道認證；(iii) SP-104（4.5毫克，低劑量納曲酮鹽酸鹽延遲釋放膠囊）（“SP-104”），這是一種新型低劑量延遲釋放納曲酮鹽酸鹽，正在開發用於治療纖維肌痛。
Scilex Holding Company的總部位於加州帕洛阿爾托。
關於Semnur Pharmaceuticals, Inc.
Semnur Pharmaceuticals, Inc.（“Semnur”）是一家臨床晚期專業製藥公司，專注於新型非鴉片類疼痛療法的開發和商業化。Semnur的產品候選者SP-102（SEMDEXA™）是首個非鴉片類新型膠劑配方，通過硬膜外途徑給藥，旨在治療中度至重度慢性根性疼痛/坐骨神經痛的患者。
Semnur Pharmaceuticals, Inc.的總部同樣位於加州帕洛阿爾托。
前瞻性聲明
本新聞稿及在任何演示或會議中針對本新聞稿所討論事項的任何陳述均包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》第21E條的安全港條款所作的前瞻性聲明，這些聲明與Scilex及其子公司相關，並受到風險和不確定性的影響，可能導致實際結果與預測結果有重大差異。前瞻性聲明包括關於ELYXYB作為急性疼痛療法的潛力、FDA是否會批准ELYXYB的sNDA、ELYXYB進一步擴展Scilex非鴉片類產品組合的潛力，以及其在治療急性疼痛方面解決高未滿足需求的潛力等。
可能導致Scilex實際結果與前瞻性聲明中表達的結果有重大不利差異的風險和不確定性包括但不限於：ELYXYB的sNDA可能不會獲得美國FDA的批准；Scilex能否成功完成與IPMC公司的合資或其他交易，以及開發和商業化肥胖、神經退行性和心代謝疾病的治療方案；與交易市場的不可預測性及是否會為Scilex的普通股建立市場相關的風險；一般經濟、政治和商業條件；與COVID-19（及其他類似干擾）相關的風險；Scilex開發的潛在產品候選者可能無法按預期時間進入臨床開發或獲得所需的監管批准；關於Scilex產品候選者的監管途徑的不確定性；Scilex可能無法成功推廣或獲得市場接受度的風險；Scilex的產品候選者可能對患者無益或無法成功商業化的風險；Scilex可能高估了目標患者群體的規模、他們嘗試新療法的意願以及醫生開處方的意願；SP-102、SP-103或SP-104的試驗和研究結果可能不成功或未能反映積極結果的風險；SP-102（SEMDEXA™）、SP-103或SP-104的臨床和研究者發起試驗的先前結果可能無法重現的風險；監管和知識產權風險；以及不時指出的其他風險和不確定性，以及Scilex最近向美國證券交易委員會提交的定期報告中描述的其他風險，包括Scilex截至2023年12月31日的年度報告和隨後的季度報告中列出的風險因素。投資者被警告不要過度依賴這些前瞻性聲明，這些聲明僅代表本發布日期的情況，Scilex不承擔更新本新聞稿中任何前瞻性聲明的義務，除非法律要求。
評論與觀察
Scilex Holding Company的最新公告無疑展示了其在急性疼痛治療領域的潛力，特別是ELYXYB®的補充新藥申請獲得FDA確認，這標誌著其產品在市場上的進一步推進。這不僅是對Scilex的產品開發能力的肯定，也反映了市場對非鴉片類疼痛管理產品需求的增長。隨著全球對鴉片類藥物依賴問題的關注加劇，像Scilex這樣的公司正好填補了這一市場空白。
然而，值得注意的是，儘管Scilex在產品開發上取得了一些進展，但仍然面臨著多重挑戰，包括FDA批准的風險、競爭對手的壓力以及市場接受度的變數。這些因素都可能影響其未來的商業化進程。因此，投資者在關注Scilex的同時，也應該保持謹慎，對其前景持有理性評估。
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