Sagimet推出新型抗痘藥物TVB-3567，臨床試驗即將展開

Sagimet Biosciences宣布FASN抑制劑TVB-3567的IND獲批，用於治療痤瘡

2025年3月11日 08:00 ET | 來源：Sagimet Biosciences Inc.

TVB-3567是該公司的第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑

計劃於2025年啟動首次人體階段1臨床試驗

加州聖馬特奧，2025年3月11日（GLOBE NEWSWIRE）—— Sagimet Biosciences Inc.（Sagimet，納斯達克：SGMT），一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發針對功能失調的代謝和纖維化途徑的新型治療藥物，今天宣布其針對TVB-3567的研究性新藥（IND）申請獲得批准，這是該公司的第二款FASN抑制劑。TVB-3567是一種強效且選擇性的FASN小分子抑制劑，計劃進入臨床開發以治療痤瘡。該IND獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）皮膚科和牙科部門的批准，允許公司在2025年啟動TVB-3567的首次人體階段1臨床試驗。

Sagimet的首席執行官David Happel表示：「TVB-3567的IND獲批對Sagimet來說是一個重要的里程碑，因為我們將第二款FASN抑制劑推向臨床，並擴展我們在皮膚科的治療領域。」他指出，「FASN抑制是治療痤瘡的一個極具吸引力的目標，因為它針對痤瘡最主要的成因——皮脂。我們對將TVB-3567引入臨床感到興奮，這是基於在痤瘡的denifanstat計劃中獲得的有力數據，包括Sagimet進行的階段1臨床試驗中顯示的有利皮脂脂質組成變化，以及我們的授權合作夥伴Ascletis BioScience在中國對中度至重度痤瘡患者進行的階段2臨床試驗中，治療12周後顯示的炎症和非炎症病變數量的顯著減少。基於其作用機制和強大的前臨床特徵，我們相信TVB-3567有潛力提供一種差異化的痤瘡治療選擇。我們期待在2025年啟動TVB-3567的首次人體研究招募。」

在美國，超過5000萬人受到痤瘡的困擾，使其成為醫生每年處理的最普遍皮膚疾病之一。痤瘡的發病機制與皮膚中皮脂產量的增加密切相關。FASN是新脂質合成途徑中的最後一步，約產生80%的皮脂脂質，包括棕櫚酸和人類脂肪酸。之前的前臨床和臨床研究顯示，FASN抑制劑可以有利地改變皮脂組成並顯著減少痤瘡病變。因此，FASN抑制代表著痤瘡中的一個治療目標，並且如果獲得批准，將是一個重要的商業機會。

計劃中的階段1臨床試驗將是一項隨機雙盲安慰劑對照試驗，旨在評估TVB-3567在健康參與者（無論是否有痤瘡）的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效學。該試驗預計將包括幾個部分，包括無痤瘡參與者的單次劑量上升隊列和多次劑量上升隊列，隨後在痤瘡參與者中進行測試，包括藥效學生物標誌物的評估。

關於Sagimet Biosciences

Sagimet是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於開發新型脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑，旨在針對由於過量產生棕櫚酸而導致的代謝和纖維化途徑的功能失調疾病。Sagimet的主要藥物候選者denifanstat是一種口服的、每日一次的選擇性FASN抑制劑，正在開發用於治療與代謝功能障礙相關的脂肪肝炎（MASH）。FASCINATE-2是一項基於肝活檢的denifanstat在MASH中的階段2b臨床試驗，已成功完成並獲得積極結果。Denifanstat已獲得FDA對非肝硬化MASH（伴隨中度至重度肝纖維化，符合F2至F3纖維化階段）的突破性療法認證，並已成功完成與FDA的階段2結束互動，支持denifanstat進入MASH的階段3開發。欲了解更多有關Sagimet的信息，請訪問www.sagimet.com。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》安全港條款的前瞻性聲明。除歷史事實或與當前事實或現狀相關的聲明外，本新聞稿中包含的所有聲明，包括但不限於關於：正在進行的臨床試驗數據預期呈現時間、Sagimet的臨床開發計劃及相關預期開發里程碑、Sagimet的現金和財務資源及預期現金運行等聲明，均屬於前瞻性聲明。這些聲明涉及已知和未知的風險、不確定性及其他重要因素，可能導致Sagimet的實際結果、表現或成就與任何未來結果、表現或成就存在實質性差異。這些聲明在某些情況下可以通過「可能」、「應該」、「預期」、「計劃」、「旨在」、「尋求」、「預測」、「相信」、「估計」、「預測」、「潛在」或「繼續」等術語或這些術語的否定形式或其他類似表達識別出來。

本新聞稿中的前瞻性聲明僅為預測。Sagimet主要根據其對未來事件和財務趨勢的當前期望和預測來制定這些前瞻性聲明，這些事件和趨勢可能影響其業務、財務狀況和經營結果。這些前瞻性聲明僅在本新聞稿日期時有效，並受到多種風險、不確定性和假設的影響，其中一些無法預測或量化，並且有些超出了Sagimet的控制範圍，包括但不限於：denifanstat或Sagimet可能開發的任何其他藥物候選者的臨床開發和治療潛力；Sagimet能否在預期時間內推進藥物候選者進入並成功完成臨床試驗，包括其denifanstat的階段3計劃和階段1的痤瘡計劃；Sagimet與Ascletis的關係以及其對denifanstat的開發努力的成功；Sagimet對其資本需求的估算準確性；以及Sagimet能否維持和成功執行充分的知識產權保護。這些及其他風險和不確定性在Sagimet最近向證券交易委員會提交的文件的「風險因素」部分中有更詳細的描述，並可在www.sec.gov查閱。您不應依賴這些前瞻性聲明作為對未來事件的預測。這些前瞻性聲明中反映的事件和情況可能無法實現或發生，實際結果可能與前瞻性聲明中預測的結果有實質性差異。此外，Sagimet在一個動態的行業和經濟環境中運營。新的風險因素和不確定性可能會不時出現，管理層無法預測Sagimet可能面臨的所有風險因素和不確定性。除非法律要求，Sagimet不計劃公開更新或修訂本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，無論是因為新信息、未來事件、情況變化還是其他原因。

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Joyce Allaire
LifeSci Advisors
jallaire@lifesciadvisors.com

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這篇報導突顯了Sagimet Biosciences在痤瘡治療方面的最新進展，尤其是其新型FASN抑制劑TVB-3567的IND獲批。這不僅是對Sagimet的重大里程碑，也顯示了FASN抑制劑在治療痤瘡中的潛力。痤瘡作為一種普遍的皮膚病，對許多人的生活質量造成影響，因此開發新的治療選擇是非常重要的。

值得注意的是，Sagimet的臨床試驗計劃不僅關注藥物的安全性和耐受性，還將評估其對痤瘡的具體療效，這對於未來的臨床應用至關重要。隨著對痤瘡病因的深入了解，針對性治療的發展將可能改變患者的治療體驗。Sagimet在這一領域的努力，無疑為痤瘡患者帶來了新的希望。

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