Ryoncil® 獲FDA批准，開創細胞治療新紀元

Ryoncil® 獲得FDA批准及市場推出於Tandem移植會議中亮相

2025年2月13日，紐約（GLOBE NEWSWIRE）—— Mesoblast Limited（納斯達克代碼：MESO；澳交所代碼：MSB），全球領先的同種異體細胞藥物公司，今日宣布其最近獲批的產品Ryoncil®（remestemcel-L）在2025年美國移植與細胞治療學會（ASTCT）及血液和骨髓移植研究中心（CIBMTR）舉辦的Tandem會議上受到重點關注。該會議是業界的首屈一指的會議，正在夏威夷檀香山舉行。

Ryoncil®於2024年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，適用於2個月及以上的兒童患者，治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD），成為美國首個獲批的間充質基質細胞（MSC）療法。

Mesoblast在此次Tandem會議上擁有重要的參與，包括設立信息中心以與醫療提供者互動並教育他們支持Ryoncil®即將推出的工作，Mesoblast高管將進行關於Ryoncil®的科學和臨床結果的關鍵演講，並主辦兩場由研究者主導的諮詢小組會議，討論Ryoncil®在急性SR-aGvHD中的應用。

此外，移植醫生Joanne Kurtzberg博士，杜克大學醫療中心（DUMC）兒科傑出教授及病理學教授，將進行一場名為“Ryoncil（Remestemcel-L）用於青少年和成人SR-aGvHD的第三線治療”的海報演講。

關於Mesoblast

Mesoblast（該公司）是開發同種異體（即隨需配方）細胞藥物以治療嚴重及危及生命的炎症性疾病的全球領導者。該公司的專有間充質系統細胞療法技術平台能夠通過釋放抗炎因子來應對嚴重炎症，從而抵消和調節免疫系統的多個效應臂，顯著減少有害的炎症過程。

Mesoblast的RYONCIL®（remestemcel-L）是用於治療2個月及以上兒童的類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGvHD）的首個FDA批准的間充質基質細胞（MSC）療法。詳細的處方信息請參見www.ryoncil.com。

Mesoblast致力於根據其remestemcel-L和rexlemestrocel-L同種異體基質細胞技術平台開發其他細胞療法，RYONCIL正在開發用於成人SR-aGvHD和生物抵抗性炎症性腸病等其他炎症性疾病。Rexlemestrocel-L則用於心力衰竭和慢性下背痛。該公司在日本、歐洲和中國建立了商業夥伴關係。

關於Mesoblast的知識產權

Mesoblast擁有強大而廣泛的全球知識產權組合，擁有超過1,000項授權專利或專利申請，涵蓋間充質基質細胞的組成、製造方法和適應症。這些授權專利和專利申請預計將在主要市場提供商業保護，直至至少2041年。

關於Mesoblast的製造

該公司的專有製造工藝能夠產生工業規模的冷凍保存即用型細胞藥物。這些細胞療法具有明確的藥品釋放標準，計劃能夠隨時向全球患者提供。

Mesoblast在澳大利亞、美國和新加坡設有辦事處，並在澳大利亞證券交易所（MSB）和納斯達克（MESO）上市。欲了解更多信息，請訪問www.mesoblast.com，LinkedIn: Mesoblast Limited及Twitter: @Mesoblast。

前瞻性聲明

本新聞稿包含與未來事件或我們未來財務表現相關的前瞻性聲明，並涉及已知和未知的風險、不確定性及其他因素，可能導致我們的實際結果、活動水平、表現或成就與這些前瞻性聲明所表達或暗示的任何未來結果、活動水平、表現或成就存在重大差異。我們根據1995年《私人證券訴訟改革法》和其他聯邦證券法的安全港條款作出這些前瞻性聲明。前瞻性聲明不應被解讀為對未來表現或結果的保證，實際結果可能與這些前瞻性聲明所預期的結果存在差異，且這些差異可能是重大且不利的。前瞻性聲明包括但不限於有關Mesoblast的臨床前和臨床研究的啟動、時間、進展和結果的聲明；Mesoblast將產品候選者推進到臨床研究的能力，包括多國臨床試驗；Mesoblast推進其製造能力的能力；監管申請和批准的時間或可能性，製造活動和產品營銷活動（如有）；Mesoblast的RYONCIL在兒童SR-aGVHD中的商業化及任何其他產品候選者（如獲批准）；對於基於幹細胞的療法的監管或公眾認知及市場接受度；Mesoblast的產品候選者（如有獲批准）因患者不良事件或死亡而可能被撤回市場的潛在性；戰略合作協議的潛在好處及Mesoblast進入和維持已建立的戰略合作的能力；Mesoblast在其產品候選者上的知識產權的建立和維護能力，以及Mesoblast在涉嫌侵權的情況下成功辯護的能力；Mesoblast能夠為其產品候選者和技術建立和維持的知識產權保護範圍；Mesoblast的開支、未來收入、資本需求及其對額外融資的需求的估算；Mesoblast的財務表現；與Mesoblast的競爭對手和行業有關的發展；以及Mesoblast的產品候選者（如獲批准）的定價和報銷。您應該將本新聞稿與我們最近提交的SEC報告或我們網站上的風險因素一起閱讀。可能導致Mesoblast的實際結果、表現或成就與這些聲明所表達或暗示的存在重大差異的風險和不確定性，因此您不應過度依賴這些前瞻性聲明。我們不承擔任何公開更新或修訂任何前瞻性聲明的義務，無論是因為新信息、未來發展或其他原因。

本發布已獲首席執行官授權。

我的評論

Mesoblast的Ryoncil®獲得FDA批准，標誌著在炎症性疾病治療領域的一個重要里程碑，尤其是在兒童患者中。這不僅是對該公司研發能力的肯定，也是對間充質基質細胞療法潛力的認可。隨著Ryoncil®的市場推出，Mesoblast在全球的影響力將進一步擴大，特別是在日本、歐洲和中國等市場的商業合作夥伴關係中，這將有助於提升其產品的可及性和認知度。

然而，儘管前景看好，Mesoblast仍需面對來自競爭對手的挑戰以及市場對幹細胞療法的接受度問題。如何有效地推廣Ryoncil®並建立醫療界的信任，將是未來成功的關鍵。此外，隨著技術的發展，Mesoblast應該考慮如何在不斷變化的市場環境中保持其創新優勢，並持續投入研發以應對新興的醫療需求。

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