Rezolute 獲 FDA 批准突破性療法護航新藥 Ersodetug

Rezolute獲得美國FDA突破性療法認證，針對腫瘤性高胰島素血症引起的低血糖治療Ersodetug

2025年5月5日 08:00 ET | 來源：Rezolute, Inc.

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_預期於年中啟動腫瘤性高胰島素血症（HI）患者的註冊研究_

_該認證強調了在腫瘤環境中治療嚴重低血糖的療法需求_

加州紅木城，2025年5月5日（GLOBE NEWSWIRE）— Rezolute, Inc.（納斯達克代碼：RZLT）（以下簡稱「Rezolute」或「公司」），是一家專注於治療由高胰島素血症引起的低血糖的晚期罕見疾病公司，今天宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予其研究性療法Ersodetug針對腫瘤性高胰島素血症引起的低血糖的突破性療法認證（BTD）。

Ersodetug的BTD是基於整個計劃的臨床試驗數據，以及對腫瘤性高胰島素血症的機制適用性的認可，並通過公司擴大使用計劃中成功治療腫瘤HI患者的真實世界經驗進一步驗證。BTD旨在加速針對嚴重或危及生命的疾病的療法的開發和監管審查，當初步臨床證據顯示其潛在的改善效果超過現有治療選擇時。

Rezolute首席執行官兼創始人Nevan Charles Elam表示：「這一認證突顯了FDA對Ersodetug在這種危及生命的情況下潛在治療益處的認可，因為目前的標準護理往往無法有效管理持續的低血糖，特別是在低血糖抵抗或妨礙手術或其他腫瘤導向療法的情況下。我們相信這是對Ersodetug獨特機制的驗證，該機制能夠治療各種形式的高胰島素血症，以及我們在過去兩年中治療腫瘤HI患者所觀察到的成功。」

Rezolute計劃於2025年中期啟動Ersodetug在腫瘤HI患者中的註冊研究，預計在2026年下半年獲得初步結果。同時，利用其BTD，公司計劃進一步與FDA接洽，討論註冊試驗，包括支持BLA申請的必要數據包以及針對腫瘤HI適應症的潛在批准，這也是對先天性高胰島素血症適應症的擴展。

今年早些時候，公司宣布Ersodetug已獲得針對先天性高胰島素血症引起的低血糖的BTD，這是一個獨立的晚期計劃，目前正在進行的第三期臨床研究中。

關於腫瘤性高胰島素血症

腫瘤性高胰島素血症是一種罕見疾病，可能由兩種不同類型的腫瘤引起：胰島素細胞腫瘤（ICTs）和非胰島素細胞腫瘤（NICTs），這兩者都會導致由於胰島素受體過度激活而引起的低血糖。胰島素瘤是最常見的ICT類型，可能通過刺激過量的胰島素產生來導致低血糖。一些不同的NICTs，特別是肝細胞癌，則可以通過產生和分泌類胰島素的副腫瘤物質（如IGF-2）來導致低血糖，這些物質會結合並激活胰島素受體。腫瘤性高胰島素血症的發病率和死亡率高，對於針對低血糖治療的新療法仍存在顯著的未滿足需求。Ersodetug在胰島素瘤患者中顯示出真實世界的療效，而前臨床研究則顯示Ersodetug也能減少IGF-2和胰島素介導的胰島素受體信號傳導。

關於Ersodetug

Ersodetug是一種全人源單克隆抗體，能夠變構結合於胰島素受體，從而減少胰島素及相關物質（如IGF-2）在高胰島素血症環境下對受體的過度激活，從而改善低血糖。由於Ersodetug的作用位於胰腺下游，它有潛力在治療任何先天性或後天性高胰島素血症引起的低血糖方面具有普遍的療效。

關於Rezolute, Inc.

Rezolute是一家專注於治療由高胰島素血症引起的低血糖的晚期罕見疾病公司。公司的抗體療法Ersodetug旨在治療所有形式的高胰島素血症，並在臨床試驗和真實世界的使用中對治療先天性高胰島素血症和腫瘤性高胰島素血症顯示出顯著的益處。

前瞻性聲明

本公告，如同Rezolute及其授權官員所發表的許多書面和口頭通信，可能包含某些前瞻性聲明，關於我們的預期表現，根據1933年證券法第27A條及1934年證券交易法第21E條的含義。我們意圖將此類前瞻性聲明納入1995年私人證券訴訟改革法案中的安全港條款，並為該安全港條款的目的而包含此聲明。前瞻性聲明基於某些假設，描述了Rezolute的未來計劃、策略和期望，通常通過使用「預期」、「相信」、「估計」、「期望」、「打算」、「計劃」、「項目」、「尋求」、「努力」、「嘗試」或未來或條件動詞（如「可能」、「應該」、「將」、「會」、「會」或類似表達）來識別。這些前瞻性聲明包括但不限於關於Ersodetug能否成為腫瘤HI有效治療的聲明，以及關於Ersodetug註冊研究的時間安排和初步結果的時間安排。預測結果或我們計劃或策略的實際效果本質上是不確定的。因此，實際結果可能與預期結果有重大差異。讀者應謹慎對待這些前瞻性聲明，因為這些聲明僅代表本公告發布之日的情況。除非法律或法規要求，否則Rezolute不承擔更新這些前瞻性聲明的義務，以反映在這些聲明發布後發生的事件或情況。可能導致此類差異的重要因素包括我們在SEC文件中討論的其他因素，包括Rezolute年報（Form 10-K）和季度報告（Form 10-Q）中包含的風險因素，這些文件可在SEC網站上查閱。建議您仔細考慮這些因素，通過評估本公告中的前瞻性聲明來謹慎對待這些聲明，並謹慎對待這些前瞻性聲明，這些聲明的完整性由本警告聲明所限制。

聯絡資訊

Rezolute, Inc.
Christen Baglaneas
cbaglaneas@rezolutebio.com
(508) 272-6717

媒體
Sarah Lima
Sarah@GalvinPR.com
(774) 766-0200

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這篇報導的重點在於Rezolute獲得FDA的突破性療法認證，這對於腫瘤性高胰島素血症患者來說是一個重要的進展。這種罕見疾病的治療需求迫切，而Ersodetug的獨特機制可能為患者帶來新的希望。值得注意的是，這一認證不僅是對Ersodetug的科學基礎的肯定，也反映出FDA對於創新療法的支持，尤其是在面對嚴重健康挑戰的情況下。隨著臨床試驗的推進，未來幾年可能會有更多關於這種療法的數據出現，進一步驗證其有效性和安全性。這不僅對患者有益，也可能對整個生物醫藥行業產生積極的影響，促進更多針對罕見疾病的研究和開發。

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