Fractyl Health報告早期數據顯示Revita®有潛力防止GLP-1停藥後體重回升
2025年4月1日 07:00 ET | 來源：Fractyl Health, Inc.
新REVEAL-1研究結果顯示停用GLP-1後體重維持的早期跡象
目前REMAIN-1關鍵研究的參與者已超過50%；預計在2025年第三季度進行中期數據分析。
美國麻薩諸塞州伯靈頓，2025年4月1日（GLOBE NEWSWIRE）— Fractyl Health, Inc.（納斯達克：GUTS）是一家專注於打破模式的代謝治療公司，致力於治療肥胖和2型糖尿病（T2D）的根本原因。今天，公司宣布了其正在進行的REMIAIN-1關鍵研究的開放標籤REVEAL-1組的早期數據顯示出積極的結果。這些結果表明，Fractyl的創新方法Revita，針對腸道功能障礙這一肥胖的根本原因，可能有助於防止患者在停止GLP-1藥物後的體重回升，這滿足了肥胖治療中日益增長的未滿足需求。隨著全球GLP-1的使用加速以及停藥率上升，持續減重的可擴展非藥物解決方案的需求呈現出一個重要且未被充分利用的商業機會。
早期數據顯示體重維持的證據，並強化了Revita的安全性和耐受性特徵
截至目前，REVEAL-1組已有15名患者接受治療，首7名患者的1個月數據已可用。這些患者在停藥前曾接受GLP-1藥物治療長達3年，隨後進行了一次Revita手術，並持續遵循結構化的飲食和生活方式計劃。
關鍵發現包括：
在目前治療的15名患者中，未報告安全性或耐受性問題，這與超過100名接受治療患者的匯總數據一致，顯示Revita的安全性良好。
在手術後1個月，7名患者的平均體重回升僅為1.2%，相比之下，根據以往的臨床研究，停用GLP-1藥物後通常會觀察到約3%的體重回升。
“對許多患者來說，停止GLP-1藥物往往感覺像是摔下懸崖——他們擔心會重新增重，這是他們努力減去的體重，”貝勒醫學院的醫學教授Mohammad Othman醫生表示。“這些早期數據表明，像Revita這樣的單次耐受程序可能為患者提供了一條新的可持續之路，而無需持續的醫療治療。”
“肥胖護理的真正挑戰不僅在於幫助患者減重，更在於幫助他們保持體重，”Fractyl Health的聯合創始人兼首席執行官Harith Rajagopalan醫生表示。“我們首次看到早期臨床數據顯示Revita可能提供持久的代謝重置，幫助患者在GLP-1治療後維持體重減輕。我對這些初步發現感到鼓舞，如果在更大規模的研究中得到確認，Revita有潛力成為一個變革性的選擇，幫助那些面臨體重回升風險的患者。”
即將到來的數據里程碑
Fractyl預計2025年將有幾個重要的里程碑：
預計在2025年第二季度將有額外的REVEAL-1患者跟進數據。
預計在2025年夏季完成REMIAIN-1關鍵研究的全部參與者招募。
預計在2025年第三季度進行REMIAIN-1關鍵研究的中期分析。
Revita目前在美國根據開放的調查設備豁免（IDE）進行研究，並獲得FDA的突破性設備認證，專門用於停用GLP-1治療的患者的體重維持。公司旨在將Revita定位為首個專門針對停用GLP-1後體重維持的批准干預措施。
關於Fractyl Health
Fractyl Health是一家代謝治療公司，專注於開創新的代謝疾病治療方法，包括肥胖和T2D。儘管在過去50年中治療有所進步，肥胖和T2D仍然是21世紀迅速增長的疾病和死亡率驅動因素。Fractyl Health的目標是將代謝疾病的治療從慢性症狀管理轉變為針對器官層面根本原因的持久疾病修正療法。Fractyl Health總部位於麻薩諸塞州伯靈頓。欲了解更多信息，請訪問www.fractyl.com。
關於Revita®
Fractyl Health的主要產品候選者Revita，是基於公司對腸道在肥胖中潛在角色的見解而設計的。Revita旨在通過水熱消融（即十二指腸黏膜重塑）來重塑十二指腸內襯，以逆轉由於高脂肪和高糖飲食造成的腸道營養感知和信號機制的損害，這是代謝疾病的根本原因。在美國，Revita僅供調查用途。Revita在肥胖患者停用基於GLP-1的藥物後的體重維持方面獲得了美國FDA的突破性設備認證。針對停用基於GLP-1的藥物的肥胖患者的Revita關鍵研究REMIAIN-1於2024年第三季度啟動，並正在招募中。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據1995年《私人證券訴訟改革法》所定義的前瞻性聲明。本新聞稿中所有不涉及歷史事實的聲明均應視為前瞻性聲明，包括但不限於有關我們的前臨床或臨床試驗數據的承諾和潛在影響的聲明、臨床招募和任何臨床研究或結果的設計、啟動、時間和結果、與監管機構的溝通、我們的產品候選者或產品的潛在推出或商業化、我們的產品候選者或產品的潛在治療人群或益處，以及我們的戰略和產品開發目標，包括在不承擔慢性療法負擔的情況下實現對肥胖和2型糖尿病的長期控制的目標，及任何上述事項的時間安排。這些聲明既不是承諾也不是保證，而是涉及已知和未知的風險、不確定性及其他重要因素，可能導致公司的實際結果、表現或成就與任何未來的結果、表現或成就存在重大差異，包括但不限於以下因素：公司的有限運營歷史；淨虧損的重大發生，以及公司預計在可預見的未來將繼續產生重大淨虧損；公司對大量額外資金的需求；公司能否繼續作為持續經營者；公司信貸協議中的限制性和財務契約；公司產品候選者的漫長且不可預測的監管批准過程；對其臨床研究的不確定性；公司產品候選者可能導致嚴重不良事件或不良副作用，或具有其他可能導致其暫停或終止臨床研究、延遲或阻止監管開發、阻礙其監管批准、限制商業形象或導致重大負面後果的特性；公司依賴第三方進行某些前臨床研究和臨床研究的某些方面；公司依賴第三方製造Revita的子組件及其持續的臨床研究；FDA及其他國外監管機構的監管批准過程漫長、耗時且本質上不可預測，即使我們完成必要的臨床研究，我們也無法預測何時或是否會獲得任何產品候選者的監管批准或認證，且任何此類監管批准或認證可能僅限於我們所尋求的更窄適應症；以及公司產品候選者或產品的潛在推出或商業化及我們的戰略和產品開發目標，及其他在2025年3月3日向證券交易委員會（SEC）提交的10-K年度報告中的“風險因素”標題下討論的因素。這些前瞻性聲明基於管理層當前的估計和預期。雖然公司可能會選擇在未來某個時候更新這些前瞻性聲明，但公司不承擔這樣做的任何義務，即使後續事件導致其觀點發生變化。
聯絡方式
媒體聯絡
Jessica Cotrone，企業傳訊負責人
jcotrone@fractyl.com，978.760.5622
投資者聯絡
Brian Luque，投資者關係及企業發展負責人
IR@fractyl.com，951.206.1200
1 Aronne LJ, Sattar N, Horn DB等。對於肥胖成人的體重減少維持，持續使用Tirzepatide的治療。Jama 2023;331(1):38–48。
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這篇報導展示了Fractyl Health在肥胖治療領域的最新研究進展，尤其是Revita的潛力。這項研究不僅有助於理解如何在停用GLP-1藥物後維持體重，還強調了肥胖治療中的一個重要挑戰：如何幫助患者不僅減重，還能長期保持這一成果。隨著肥胖問題的日益嚴重，這些早期數據提供了希望，顯示出未來可能出現的非藥物解決方案。
然而，值得注意的是，這些數據仍然是初步的，未來的研究結果將是關鍵。若能在更大規模的臨床試驗中得到驗證，Revita可能成為一個重要的治療選擇，改變目前肥胖患者的治療模式。這不僅是對患者的福音，也可能為Fractyl Health帶來商業上的成功，因為市場對於有效的體重維持方案的需求持續增長。
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