Relay Therapeutics 2024年財報：乳癌新療法進展顯著

Relay Therapeutics 公布 2024 年第四季度及全年財務結果及公司更新

2025 年 2 月 26 日 16:05 ET | 來源：Relay Therapeutics, Inc.

預計在 2025 年中期啟動 RLY-2608 + fulvestrant 的第三階段 ReDiscover-2 臨床試驗，針對 PI3Kα 突變、CDK4/6 預治的 HR+/HER2- 転移性乳腺癌。

展示 RLY-2608 + fulvestrant 的中期數據，顯示在第二線患者中，PI3Kα 突變的 HR+/HER2- 転移性乳腺癌的中位無進展生存期 (PFS) 為 11.4 個月。

持續推進其他前線乳腺癌方案，包括啟動 atirmociclib 三聯療法，並計劃未來的口服內分泌療法組合的開發。

截至 2024 年第四季度末，現金、現金等價物及投資約為 7.8 億美元，將優先用於全面資助 ReDiscover-2 第三階段試驗的執行。

公司概況

美國劍橋，2025 年 2 月 26 日（GLOBE NEWSWIRE）— Relay Therapeutics, Inc.（納斯達克：RLAY）是一家臨床階段的精準醫療公司，通過結合尖端計算和實驗技術來改變藥物發現過程。今天，該公司報告了 2024 年第四季度及全年的財務結果和公司亮點。

“我們的 RLY-2608 乳腺癌計劃在 2024 年持續快速推進，得益於 RLY-2608 + fulvestrant 雙藥組合數據的正面成熟，目前已超過 100 名患者接受治療，第二線患者的中位 PFS 為 11.4 個月。我們也在我們的三聯療法組合方面取得進展，我們相信這可能使 RLY-2608 能夠針對早期患者，”Relay Therapeutics 的總裁兼首席執行官 Sanjiv Patel 醫生表示。“展望 2025 年，我們的首要任務是繼續推進我們的臨床計劃，包括在乳腺癌患者中啟動 RLY-2608 + fulvestrant 第三階段試驗。憑藉強大的資本狀況支持這一關鍵試驗的執行，以及擁有豐富開發經驗的團隊，我對我們能夠有效推進這些計劃充滿信心。”

2025 年中期啟動 ReDiscover-2 第三階段試驗

Relay Therapeutics 與美國食品藥品監督管理局（FDA）進行了第二階段結束會議，並宣布第三階段試驗的設計、劑量及計劃在 2025 年中期啟動試驗。

設計
計劃的第三階段註冊研究（ReDiscover-2）是一項隨機、開放標籤的多中心臨床試驗，將評估 RLY-2608 + fulvestrant 在先前接受 CDK4/6 抑制劑治療的 PI3Kα 突變、HR+/HER2- 進展性乳腺癌患者中的安全性和有效性。

比較組將是 capivasertib + fulvestrant。

主要納入標準包括：
– 患者必須有 CDK4/6 治療經驗（無論是在輔助治療或轉移性設置中）
– 患者必須在前線內分泌療法中接受治療超過 6 個月
– 患者在轉移性設置中最多可接受 1 次先前化療，且未接受 ADC 治療
– 代謝納入標準：基線 HbA1c <7% 和空腹血糖 <140 mg/dL
– 目標招募 540 名患者

主要終點是根據 RECIST 1.1 標準測試的無進展生存期（PFS），將在僅具有激酶域的 PI3Kα 突變患者和具有任何 PI3Kα 突變（激酶 + 非激酶突變）患者中分層測試。

整體生存率是關鍵的次要終點，整體反應率（ORR）、反應持續時間和生活質量作為其他次要終點。

劑量
第三階段 RLY-2608 劑量為每日兩次 400mg（BID），在進食狀態下（fed）。

當 RLY-2608 在進食狀態下給予患者時，觀察到正面的食物效應，這增加了 RLY-2608 的暴露水平，與禁食狀態相比（fasted）。

RLY-2608 400mg BID 的進食劑量已顯示在癌症患者中達到相當於禁食狀態下 600mg BID 的暴露水平。

其他公司亮點

RLY-2608：
– RLY-2608 雙藥組合：在 2024 年聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）上展示了 RLY-2608 + fulvestrant 的開放標籤第一階段臨床數據，顯示：
– 在第二線（2L）PI3Kα 突變的 HR+/HER2- 局部晚期或轉移性乳腺癌患者中，中位 PFS 為 11.4 個月
– 在可測量疾病的患者中，確認的 ORR 為 39%（n=31）
– 所有可評估患者中的臨床受益率（CBR）為 67%（48 名 CBR 可評估患者中的 32 名；CBR 定義為在至少 24 週內有完全反應、部分反應或穩定疾病的患者比例）
– 安全性概況（n=118）保持差異化，主要為低級別治療相關不良事件。

– RLY-2608 三聯療法：持續推進兩個潛在的前線三聯療法方案，針對曾接受至少一種 CDK4/6 抑制劑的 PI3Kα 突變、HR+、HER2- 転移性乳腺癌患者，包括：
– 啟動 RLY-2608 + fulvestrant + atirmociclib（輝瑞的選擇性 CDK4 抑制劑）三聯療法組。
– 繼續推進正在進行的 RLY-2608 + fulvestrant + ribociclib 組合。

– 計劃開發 RLY-2608 的下一代內分泌療法組合。

Lirafugratinib：
與 Elevar Therapeutics 簽署獨家全球許可協議，授予其在全球開發和商業化 lirafugratinib 的權利。

NRAS 計劃：
提名開發候選者 RLY-8161。

研究：
持續整合並專注於少數高價值目標的研究平台和組合。

2025 年預期里程碑

RLY-2608 在乳腺癌中的進展：
– 在 2025 年中期啟動第三階段試驗。
– 2025 年將有更多第一階段雙藥數據。
– 血管畸形：RLY-2608 臨床試驗預計在 2025 年第一季度啟動。
– NRAS 和 Fabry 計劃將繼續推進至 IND，並將根據資源優化執行 ReDiscover-2 第三階段試驗的時間。

2024 年第四季度及全年財務結果

截至 2024 年 12 月 31 日，現金、現金等價物及投資總額為 7.813 億美元，較 2023 年 12 月 31 日的約 7.501 億美元有所增長。公司預計目前的現金、現金等價物和投資將足以支持其當前的運營計劃至 2027 年下半年。

收入： 2024 年及 2023 年第四季度均無收入。2024 年全年收入為 1000 萬美元，較 2023 年的 2550 萬美元下降。下降的主要原因是達成里程碑的時間安排及相關收入的確認，這些均源自公司與 Genentech, Inc. 的合作與許可協議。

研發費用： 2024 年第四季度的研發費用為 6810 萬美元，較 2023 年第四季度的 7750 萬美元有所下降。2024 年全年研發費用為 3.191 億美元，較 2023 年的 3.300 億美元下降。下降的主要原因是公司在管道中優先考慮某些項目的影響，如之前所披露。

行政費用： 2024 年第四季度的行政費用為 1690 萬美元，較 2023 年第四季度的 1680 萬美元略有增加。2024 年全年行政費用為 7660 萬美元，較 2023 年的 7500 萬美元有所上升。

淨虧損： 2024 年第四季度的淨虧損為 7600 萬美元，每股淨虧損為 0.45 美元，較 2023 年第四季度的淨虧損 8350 萬美元（每股淨虧損 0.67 美元）有所改善。2024 年全年淨虧損為 3.377 億美元，每股淨虧損為 2.36 美元，較 2023 年的 3.420 億美元（每股淨虧損 2.79 美元）略有減少。

關於 Relay Therapeutics

Relay Therapeutics（納斯達克：RLAY）是一家臨床階段的精準醫療公司，通過結合尖端計算和實驗技術來改變藥物發現過程，旨在為患者帶來改變生命的療法。作為一種新型生物技術公司的先驅，Relay Therapeutics 旨在推動藥物發現的可能性。其 Dynamo® 平台整合了一系列尖端的計算和實驗方法，旨在針對以往難以攻克或未得到充分解決的蛋白質目標。Relay Therapeutics 的初步重點是提高針對腫瘤學和遺傳疾病指標的小分子治療發現。欲了解更多信息，請訪問 www.relaytx.com 或在 Twitter 上關注我們。

對前瞻性聲明的警示

本新聞稿包含根據 1995 年《私人證券訴訟改革法》修訂的前瞻性聲明，包括但不限於對 Relay Therapeutics 策略、業務計劃和重點的隱含和明示聲明；臨床開發計劃的進展和時間安排，包括預期的數據讀取和其他臨床及開發里程碑；RLY-2608 的預期療效及潛在的有效性和耐受性，以及其其他計劃，還有 RLY-2608 的臨床數據；與監管機構的互動及任何相關批准；RLY-2608 的潛在市場機會；現金流預測及對 Relay Therapeutics 資本和支出的預期。用詞“可能”、“或許”、“將”、“可以”、“應該”、“計劃”、“預期”、“意圖”、“相信”、“期望”、“估計”、“尋求”、“預測”、“未來”、“項目”、“潛在”、“繼續”、“目標”等類似詞彙或表達，或其否定形式，旨在識別前瞻性聲明，但並非所有前瞻性聲明均包含這些識別詞。

本新聞稿中的任何前瞻性聲明均基於管理層的當前預期和信念，並受到多種風險、不確定性和重要因素的影響，可能導致實際事件或結果與本新聞稿中表達或暗示的前瞻性聲明存在重大差異，包括但不限於與全球經濟不確定性、地緣政治不穩定和衝突或公共衛生流行病或傳染病爆發有關的風險；超出 Relay Therapeutics 控制的重大政治、貿易或監管發展；臨床試驗的時間安排和預期結果、策略、未來運營和盈利能力；任何當前或計劃中的臨床試驗或 Relay Therapeutics 藥物候選者的開發延遲或暫停；前臨床或臨床試驗的初步或中期結果可能無法預測未來或最終結果，並且隨著更多患者數據的可用性，初步和早期臨床數據可能會發生變化，並受到審計和驗證程序的影響；Relay Therapeutics 成功證明其藥物候選者的安全性和有效性的能力；計劃的與監管機構的互動的時間安排和結果；以及獲得、維護和保護其知識產權的能力。這些風險和不確定性在 Relay Therapeutics 最近的 10-K 年報和 10-Q 季度報告的“風險因素”部分，以及隨後向證券交易委員會的任何申報中有更詳細的描述。此外，任何前瞻性聲明僅代表 Relay Therapeutics 當前的觀點，不應被依賴為其在任何後續日期的觀點。Relay Therapeutics 明確否認任何更新前瞻性聲明的義務。

聯絡方式：
Pete Rahmer
prahmer@relaytx.com

媒體：
Dan Budwick
1AB
973-271-6085
dan@1abmedia.com

Relay Therapeutics, Inc. 簡明綜合運營及全面虧損報表
（以千為單位，除每股數據外）
（未經審核）

| | 三個月結束於 | 十二個月結束於 |
|—|—|—|
| | 2024 | 2023 | 2024 | 2023 |
| 收入： | | | | |
| 許可及其他收入 | $ — | $ — | $ 10,007 | $ 25,546 |
| 總收入 | — | — | 10,007 | 25,546 |
| 營運費用： | | | | |
| 研發費用 | $ 68,075 | $ 77,496 | $ 319,089 | $ 330,018 |
| 公允價值變動的負債 | — | (2,066) | (13,206) | (6,422) |
| 行政費用 | 16,904 | 16,766 | 76,592 | 74,950 |
| 總營運費用 | 84,979 | 92,196 | 382,475 | 398,546 |
| 營運虧損 | (84,979) | (92,196) | (372,468) | (373,000) |
| 其他收入： | | | | |
| 利息收入 | 8,974 | 8,700 | 34,746 | 31,045 |
| 其他收入（費用） | 1 | 1 | 14 | (18) |
| 總其他收入，淨額 | 8,975 | 8,701 | 34,760 | 31,027 |
| 淨虧損 | $ (76,004) | $ (83,495) | $ (337,708) | $ (341,973) |
| 每股淨虧損，基本及稀釋 | $ (0.45) | $ (0.67) | $ (2.36) | $ (2.79) |
| 基本及稀釋的加權平均流通股 | 167,337,579 | 124,752,843 | 142,867,844 | 122,576,527 |
| 其他綜合（虧損）收入： | | | | |
| 未實現持有虧損（收益） | (3,500) | 3,190 | (795) | 10,224 |
| 總其他綜合（虧損）收入 | (3,500) | 3,190 | (795) | 10,224 |
| 總綜合虧損 | $ (79,504) | $ (80,305) | $ (338,503) | $ (331,749) |

Relay Therapeutics, Inc. 精選簡明綜合資產負債表數據
（以千為單位）
（未經審核）

| | 2024年12月31日 | 2023年12月31日 |
|—|—|—|
| 現金、現金等價物及投資 | $ 781,323 | $ 750,086 |
| 營運資金（1） | 758,475 | 739,834 |
| 總資產 | 871,296 | 843,980 |
| 總負債 | 93,504 | 91,977 |
| 總股東權益 | 777,792 | 752,003 |
| 限制現金 | 2,119 | 2,707 |

（1）營運資金定義為流動資產減去流動負債。

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