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Regeneron在反壟斷PCSK9訴訟中勝訴,保護生技創新及病人獲取救命治療的權利
2025年5月15日 14:02 ET | 來源: Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
**聯邦法庭陪審團裁定Amgen違反反壟斷及侵權法,利用跨療法捆綁回扣來阻止Praluent®(alirocumab)在市場上的競爭**
**陪審團判給Regeneron 1.356億美元的賠償金及2.712億美元的懲罰性賠償金**
美國紐約州塔里敦,2025年5月15日(GLOBE NEWSWIRE)—— Regeneron Pharmaceuticals, Inc.(NASDAQ: REGN)對於美國特拉華州地區聯邦地區法院的陪審團裁決表示讚賞,該裁決認定Amgen Inc.違反反壟斷及侵權法,通過創建捆綁計劃非法利用其暢銷抗炎藥Enbrel®(etanercept)和Otezla®(apremilast),迫使藥房福利管理公司(PBMs)選擇Repatha®(evolocumab)作為PCSK9類別的獨家產品,排除Praluent®(alirocumab)。陪審團認定Amgen違反了克萊頓法案、謝爾曼法案、紐約州Donnelly法案、加州Cartwright法案及特拉華州侵權法。
Enbrel和Otezla是治療上不同的藥物,並不針對Praluent或Repatha所治療的心臟疾病。Amgen威脅要扣留回扣,除非PBMs優先考慮Repatha並排除Praluent。Amgen阻止Regeneron在公平的競爭環境中競爭,並不公平地剝奪病人獲取Praluent的機會。這種反競爭的行為使一種創新療法無法進入PCSK9市場,而非基於臨床優勢或價格。由於Amgen的規模及其無關產品組合,他們的反競爭行為最終損害了競爭和病人。
陪審團判給Regeneron 1.356億美元的賠償金,並且還判給Regeneron 2.712億美元的懲罰性賠償金。懲罰性賠償金旨在懲罰一方的過分行為,並阻止該方及其他類似行為的發生。
“病人依賴生技行業為他們最迫切的醫療需求尋找解決方案。在Regeneron,我們非常重視這一責任,並致力於提供突破性的療法來改善病人的生活。為了實現這一目標,公司必須能夠基於產品的臨床和經濟價值公平競爭。大型公司不應被允許使用反競爭的策略將競爭者趕出市場,”Regeneron董事會共同主席、總裁兼首席執行官Leonard S. Schleifer醫生表示。“公平競爭至關重要,因為它擴大了病人獲取改變生命的療法的機會,並推動創新向前發展,以便我們能夠繼續應對未來的醫療挑戰。”
“自2015年FDA批准Praluent以來,Amgen一直試圖將Praluent排除在市場之外。在一次失敗的專利訴訟後,他們轉向反競爭的捆綁計劃,創造了一個幾乎消除了所有競爭的危險先例,”Regeneron執行副總裁、總法律顧問兼秘書Joseph J. LaRosa表示。“今天的裁決驗證了Regeneron保護病人獲取我們創新療法的努力,並明確表明反競爭行為不會被置之不理。”
Regeneron感謝陪審團對本案事實的深入考慮。
Regeneron的首席律師是Jonathan D. Polkes,來自White & Case LLP。
關於Praluent
Praluent通過抑制PCSK9與LDL受體的結合,從而增加肝細胞表面可用的LDL受體數量,清除LDL,降低血液中的LDL-C水平。Praluent是Regeneron和Sanofi在全球合作協議下開發的,並由Regeneron利用公司的專有_VelocImmune_®技術發明,該技術可產生優化的全人源單克隆抗體。
除了美國,Praluent還在60個國家獲得批准,包括歐盟、日本、加拿大、瑞士和巴西。
關於Regeneron的_VelocImmune_技術
Regeneron的_VelocImmune_技術利用一種專有的基因工程小鼠平台,賦予其基因人化的免疫系統,以生產優化的全人源抗體。Regeneron的聯合創始人、總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos在1985年與他的導師Frederick W. Alt一起,首次構想了製造這種基因人化小鼠的想法,Regeneron花了幾十年來發明和開發_VelocImmune_及相關的_VelociSuite_®技術。Yancopoulos博士及其團隊利用_VelocImmune_技術創造了大量所有原創的、經FDA批准的全人源單克隆抗體,包括Dupixent®(dupilumab)、Libtayo®(cemiplimab-rwlc)、Praluent®(alirocumab)、Kevzara®(sarilumab)、Evkeeza®(evinacumab-dgnb)、Inmazeb®(atoltivimab、maftivimab和odesivimab-ebgn)及Veopoz®(pozelimab-bbfg)。此外,REGEN-COV®(casirivimab和imdevimab)在COVID-19大流行期間獲得FDA授權,直至2024年。
適應症及重要安全信息
PRALUENT是一種注射處方藥,用於:
* 在有心血管疾病的成年人中,降低心臟病發作、中風和某些類型的胸痛(不穩定型心絞痛)住院的風險。
* 與飲食一起,單獨或與其他降膽固醇藥物一起,用於高血膽固醇水平的成年人,稱為原發性高脂血症(包括一種稱為雜合型家族性高膽固醇血症[HeFH]的高膽固醇類型),以降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)或壞膽固醇。
* 與其他LDL降低治療一起,用於需要額外降低LDL-C的同源性家族性高膽固醇血症的成年人。
* 與飲食和其他LDL-C降低治療一起,用於8歲及以上的HeFH兒童,以降低LDL-C。
目前尚不清楚PRALUENT在8歲以下的兒童或其他類型的高膽固醇(高脂血症)兒童中是否安全有效。
重要安全信息
如果您對alirocumab或PRALUENT中的任何成分過敏,請勿使用PRALUENT。
在開始使用PRALUENT之前,請告訴您的醫療提供者您所有的醫療狀況,包括過敏情況,以及您是否懷孕或計劃懷孕,或是否在哺乳或計劃哺乳。
告訴您的醫療提供者或藥劑師您所服用的任何藥物,包括處方藥和非處方藥、維生素或草藥補充劑。
PRALUENT可能會引起嚴重的副作用,包括可能需要住院治療的嚴重過敏反應。如果您出現任何過敏反應的症狀,包括嚴重皮疹、紅腫、蕁麻疹、嚴重瘙癢、呼吸困難或面部、嘴唇、喉嚨或舌頭腫脹,請立即停止使用PRALUENT並致電您的醫療提供者或前往最近的醫院急診室。
PRALUENT的常見副作用包括:注射部位的紅腫、瘙癢、腫脹或疼痛;流感或類流感症狀;腹瀉;肌肉疼痛;肌肉痙攣;和瘀傷。如果您有任何困擾的副作用或不會消失的副作用,請告訴您的醫療提供者。
請與您的醫生討論正確的PRALUENT注射準備和給藥方法,並遵循隨PRALUENT附帶的“使用說明”。對於12至17歲的兒童,建議由成人或在成人的監督下給予PRALUENT。對於8至11歲的兒童,應由看護人給予PRALUENT。
您被鼓勵向FDA報告處方藥的負面副作用。訪問**www.fda.gov/medwatch**或致電1-800-FDA-1088。
**關於Regeneron**
Regeneron(NASDAQ: REGN)是一家領先的生物技術公司,專注於為患有嚴重疾病的人們發明、開發和商業化改變生命的藥物。由醫生科學家創立並領導,我們獨特的能力不斷將科學轉化為醫學,導致多種已獲批的治療方案和正在開發的產品候選者,大多數均在我們的實驗室內自主研發。我們的藥物和產品管道旨在幫助患有眼病、過敏和炎症疾病、癌症、心血管和代謝疾病、神經疾病、血液病、傳染病和罕見疾病的病人。
Regeneron利用我們的專有技術推動科學發現的邊界,加速藥物開發,如_VelociSuite_,該技術可生產優化的全人源抗體和新類別的雙特異性抗體。我們正在利用來自Regeneron基因中心的數據驅動洞察力和開創性的基因醫學平台,塑造醫學的下一個前沿,使我們能夠識別創新的靶點和互補的方法,潛在地治療或治癒疾病。
如需更多信息,請訪問**www.Regeneron.com**。
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