AVITA Medical 宣布 FDA 批准 RECELL GO mini，優化小型傷口的治療
加州瓦倫西亞，2024年12月23日（GLOBE NEWSWIRE）—— AVITA Medical, Inc.（NASDAQ: RCEL, ASX: AVH），一家專注於創新傷口護理管理和皮膚修復的商業階段再生醫學公司，今日宣布美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其 RECELL GO® mini 的上市前批准（PMA）補充申請。作為 RECELL GO 系統的延伸，RECELL GO mini 一次性卡匣專為治療面積達 480 平方厘米的小型傷口而設計，相比之下，標準的 RECELL GO 一次性卡匣可處理面積達 1,920 平方厘米。
RECELL GO mini 針對全厚度皮膚缺損市場中的一個關鍵需求，該市場包括大量的小型傷口。作為 RECELL GO 平台的一部分，RECELL GO mini 使用與標準一次性卡匣相同的多用途處理設備，但其卡匣經過改良，專為較小的皮膚樣本而優化，從而減少資源使用並最小化浪費。這一設計為那些可能未曾使用 RECELL GO 平台治療小型傷口的臨床醫生提供了一個進入點，從而擴大了在創傷和燒傷中心的可及性和使用。
AVITA Medical 首席執行官吉姆·科爾貝特（Jim Corbett）表示：“FDA 批准 RECELL GO mini 加強了我們為臨床醫生提供適合其需求的解決方案的能力，以滿足全厚度傷口患者的多樣需求。通過推出專為小型傷口設計的治療選擇，我們擴大了 RECELL 的可及性，讓更多患者受益。我們相信這一新增選項將促進在創傷中心的更大採用，因為小型傷口在這些中心中相當普遍，並支持我們更廣泛的增長策略。”
該公司預計，RECELL GO mini 將成為更大 RECELL GO 平台內的增長驅動力，進一步推進 AVITA Medical 擴大對患者護理影響的策略。計劃於2025年第一季度開始在目前治療小型傷口的創傷和燒傷中心推廣。
該 PMA 補充申請是基於 RECELL 自體細胞收集設備的原始 PMA 及其後續的 PMA 補充申請。
關於 AVITA Medical, Inc.
AVITA Medical 是一家商業階段的再生醫學公司，透過創新的設備改變傷口護理管理和皮膚修復的標準。在我們的平台前沿是 RECELL 系統，該系統已獲得 FDA 批准用於治療熱燒傷和全厚度皮膚缺損，以及穩定性脫色白癜風病變的再色素化。RECELL 利用患者自身皮膚的再生特性創造噴霧皮膚™細胞，在護理現場提供變革性的解決方案。這一突破性技術成為新的治療範式的催化劑，促進臨床結果的改善。在美國，AVITA Medical 還擁有獨家權利來市場、銷售和分銷 PermeaDerm®，一種生物合成傷口基質，以及 Cohealyx，這是一種 AVITA Medical 品牌的膠原蛋白基底皮膚基質。
在國際市場上，RECELL 系統已獲得批准，用於促進包括燒傷、全厚度皮膚缺損和白癜風在內的廣泛應用的皮膚癒合。RECELL 系統（不包括 RECELL GO™）在澳大利亞已註冊 TGA，已在歐洲獲得 CE 標誌批准，並在日本獲得 PMDA 批准。
我的評論
AVITA Medical 的這一新產品 RECELL GO mini 的推出無疑是對小型傷口治療的一次重要進展。隨著醫療技術的不斷進步，專注於小型傷口的治療選擇不僅能夠提高醫療資源的利用效率，還能改善患者的治療體驗。這一產品的設計考慮到了臨床醫生的需求，使得未曾使用過該平台的醫生也能輕鬆上手，這將有助於推動 RECELL 系統在創傷和燒傷中心的普及。
然而，值得注意的是，這一新產品的成功推廣仍需依賴於醫療界的接受度和市場需求的變化。隨著醫療行業對創新技術的依賴日益加深，AVITA Medical 需要持續監測市場反應，並根據反饋進行調整，以確保其產品能夠真正滿足患者的需求。
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