Radiopharm加速177Lu-RAD204臨床試驗進展

Radiopharm Theranostics 加速 177Lu-RAD204 第一期劑量升級臨床試驗，基於數據安全與監測委員會（DSMC）的正面建議

2025年5月12日 08:00 ET | 來源：Radiopharm Theranostics

DSMC 結論認為第一期研究可按計劃繼續進行，無需任何修改

預計在2025年中旬完成前兩個組別的入組

澳大利亞悉尼，2025年5月12日（GLOBE NEWSWIRE）—— Radiopharm Theranostics（ASX: RAD, Nasdaq: RADX，簡稱「Radiopharm」或「公司」）是一家專注於開發創新腫瘤學放射藥物的臨床階段生物製藥公司，今天宣布其臨床開發計劃中的一個重要里程碑，177Lu-RAD204的第一期臨床試驗已獲得數據安全與監測委員會（DSMC）的批准，將進入下一劑量階段，針對PD-L1陽性晚期癌症患者進行試驗。DSMC是一個獨立的多學科小組，負責詳細審查未盲化的研究數據，討論潛在的安全問題並提供關於試驗繼續的建議。

Radiopharm的首席執行官兼董事總經理Riccardo Canevari表示：「我們非常感謝DSMC對我們177Lu-RAD204第一組患者的審慎評估，這使我們能夠在各種PD-L1驅動的癌症中推進到更高劑量的組別。隨著DSMC的批准，活躍中心的數量增加，以及擴展到非小細胞肺癌（NSCLC）以外的多種腫瘤類型，我們預計將加快在2025年中旬完成下一組的入組。我們相信RAD204有潛力顯著改善PD-L1陽性晚期癌症患者的臨床結果，並期待在今年晚些時候看到前兩組患者的數據。」

DSMC審查了第一組接受30mCi 177Lu-RAD204治療的四名患者，確認其安全性、藥物動力學和生物分佈數據均為正面，並同意該研究可在無需修改的情況下繼續進行。第二組患者將以60mCi的Lu177開始，而非先前協議中的40mCi。預計第二組患者將在2025年中期入組，並將擴展到包括NSCLC、小細胞肺癌（SCLC）、三陰性乳腺癌（TNBC）、皮膚黑色素瘤、頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）和子宮內膜癌等多種腫瘤類型。

目前在澳大利亞有四個臨床試驗中心正在積極篩選和招募患者。

關於 177Lu-RAD204：

RAD204是一種單域單克隆抗體（sdAb），能夠靶向PD-L1，這是一種幫助控制免疫系統的蛋白質，在許多實體癌症中表達過量，因此成為多種腫瘤類型的有吸引力的治療靶點，包括NSCLC、SCLC、TNBC、皮膚黑色素瘤、HNSCC和子宮內膜癌。先前發表的16名NSCLC患者的第一期成像數據顯示，99Tc-RAD204的診斷化合物是安全的，且具有可接受的劑量學。

使用177Lu-RAD204等放射免疫療法進行腫瘤靶向治療，有潛力解決當前標準護理治療選擇的抗藥性機制。

關於Radiopharm Theranostics

Radiopharm Theranostics是一家臨床階段的放射治療公司，開發世界級的創新放射藥物產品，用於高未滿足醫療需求的診斷和治療應用。Radiopharm在ASX（RAD）和NASDAQ（RADX）上市。該公司擁有一個獨特且高度差異化的平台技術管道，涵蓋了用於癌症的肽、小分子和單克隆抗體。臨床計劃包括一項第二期和三項第一期試驗，涉及多種實體腫瘤癌症，包括肺癌、乳腺癌和腦癌。

這項研究的進展不僅為Radiopharm Theranostics帶來了商業機會，也為癌症患者提供了新的希望。隨著臨床試驗的推進，未來可能會有更多有效的治療選擇出現，這對於當前治療選擇有限的患者來說，無疑是一個積極的信號。

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