Rademikibart：改善哮喘病人肺功能新希望

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生物科技

Connect Biopharma 在美國胸科學會 (ATS) 2025 國際會議上發表支持 Rademikibart 開發的數據

2025年5月20日 09:00 ET | 來源：Connect Biopharma Holdings Limited

– Rademikibart 在一天內顯著改善氣道功能（以 FEV1 測量），並顯著減少因炎症引起的慢性哮喘患者的急性惡化，強烈支持正在進行的第二階段急性惡化研究，預計將於2026年上半年報告初步數據 –

– 新的前臨床數據突顯了 Rademikibart 與 Dupilumab 相比，在抑制白細胞介素-4 受體α（IL-4Rα）方面的結構和分子動力學的差異，為此次會議上所展示的 Rademikibart 的不同療效和安全性提供了分子基礎 –

聖地牙哥，2025年5月20日（GLOBE NEWSWIRE）—— Connect Biopharma Holdings Limited（納斯達克：CNTB）（Connect Biopharma、Connect 或公司）是一家臨床階段的生物製藥公司，專注於改變急性和慢性哮喘及慢性阻塞性肺病（COPD）的護理，今天宣布了支持 Rademikibart 的臨床和前臨床數據，該藥物是公司下一代、潛在的最佳抗白細胞介素-4 受體α（IL-4Rα）抗體，這些數據在美國胸科學會（ATS）2025 國際會議上發表，會議於2025年5月18日至21日在舊金山舉行。

“我們很高興分享新的臨床和前臨床數據，突顯 Rademikibart 作為最佳治療方案的潛力，特別是針對經歷急性惡化的哮喘或 COPD 患者，”Connect Biopharma 的首席執行官兼董事 Barry Quart 博士表示。“我們之前完成的第二階段研究的新分析不僅顯示了 Rademikibart 的快速起效和顯著改善肺功能，還進一步區分了其安全性特徵，克服了現有市場上 IL-4Rα 抑制劑的限制。綜合這些數據，我們對臨床開發計劃的信心得到了加強，並為 Rademikibart 作為潛在的優越下一代 IL-4Rα 抑制劑提供了強有力的商業依據。”

標題：Rademikibart 在中度至重度控制不良的哮喘患者中觀察到肺功能的快速改善

* Connect 的第二階段試驗中，對 Rademikibart 在中度至重度控制不良的哮喘患者中的家庭肺活量測試結果進行了事後分析，以評估 Rademikibart 快速改善肺功能的能力。
* Rademikibart 在治療的第一周內迅速改善肺功能（FEV1），大多數 FEV1 的增長是在24小時內觀察到的。
* 在自我評估的支氣管擴張劑前 FEV1 中，基線嗜酸性粒細胞計數較高（≥300 cells/µL）的患者（無論是否伴隨呼氣一氧化氮升高（FeNO ≥25 ppb））的改善最為明顯，相較於整體人群。
* 這項研究中的 II 型炎症哮喘患者也顯示出急性惡化的顯著減少。
* 這些發現支持 Rademikibart 作為一種有效療法的潛力，特別是針對經歷急性惡化的哮喘或 COPD 患者，提供快速和持久的肺功能改善。

標題：Rademikibart 在 COPD 類患者中的療效：第二階段試驗中中度至重度哮喘患者的亞組分析

* 公司對 Rademikibart 在中度至重度哮喘患者的第二階段試驗結果進行了事後分析，以確定 Rademikibart 在 COPD 類患者中的療效，這些患者的哮喘發作在40歲後開始，且支氣管擴張劑後 FEV1/FVC 比率 <0.7。
* Rademikibart 在第一次評估中顯著改善了支氣管擴張劑前的 FEV1，並在24周的治療中持續改善，基線嗜酸性粒細胞計數較高（≥150 cells/µL 和 ≥300 cells/µL）的患者改善最為明顯。
* 這些結果表明 Rademikibart 有潛力改善 COPD 患者的療效，特別是在嗜酸性粒細胞驅動的 COPD 患者中。

標題：Rademikibart 對哮喘患者血液嗜酸性粒細胞計數的影響：是否存在 IL-4Rα 類效應？

* 在一項事後分析中，將公司第二階段試驗中 Rademikibart 的嗜酸性粒細胞數據與 Dupilumab 的第三階段 VENTURE 和 QUEST 試驗的數據進行了間接比較，以確定高嗜酸性粒細胞症是否為 IL-4Rα 抑制劑的類效應，這是基於已發表的與 Dupilumab 相關的高嗜酸性粒細胞症案例。
* Rademikibart 治療組的高後基線嗜酸性粒細胞計數患者比例顯著低於 Dupilumab 治療組。安慰劑組的高後基線嗜酸性粒細胞計數患者比例相似，這表明活性治療組之間的差異是由於藥物效應。
* 在 Rademikibart 治療組中，平均嗜酸性粒細胞計數在第24周減少了約30%，而 Dupilumab 在52周治療期間的平均嗜酸性粒細胞計數則增加了50%至120%。
* 根據這項分析，Rademikibart 未觀察到嗜酸性粒細胞的增加，這表明在已發表的 Dupilumab 數據中觀察到的嗜酸性粒細胞增高不太可能是 IL-4Rα 抑制劑的類效應，進一步區分了 Rademikibart 的安全性特徵，作為潛在的最佳 IL-4Rα 抑制劑。

標題：優化的第二代 IL-4Rα 抑制：Rademikibart Fab-IL-4Rα 複合物的結構和分子動力學特性

* Rademikibart 是一種優化的下一代人類單克隆抗體，針對 IL-4Rα。
* 在這項研究中，Connect 評估了 Rademikibart 和 Dupilumab 的原子分辨率三維結構，這可能有助於理解兩種藥物之間療效和安全性的差異。
* Rademikibart Fab-IL-4Rα 複合物的 X 射線晶體結構顯示，Rademikibart 在 IL-4Rα 上的旋轉約為60°，優化了對自然 IL-4/IL-13 表位的干擾，而 Dupilumab 僅通過第一個結構域與 IL-4Rα 結合，因此未完全接觸 IL-4Rα 上的自然 IL-4/IL-13 表位。
* 與 Dupilumab 相比，分子動力學研究顯示 Rademikibart 與 IL-4Rα 形成了非常強大和穩定的相互作用，結構上通過較低的 B 因子（運動較少）和更多的氫鍵（更強的結合）得到確認，這些均優於 Dupilumab。
* 這些結果進一步支持先前發表的數據，顯示 Rademikibart 在抑制 STAT6 細胞內信號傳導方面表現更佳，並在抑制 IL-4 誘導的 TARC 釋放和 IL-4 誘導的 B 細胞活化方面具有相似的效力，且對 IL-4Rα 的結合親和力是 Dupilumab 的兩倍以上。
* 這些數據支持 Rademikibart 相較於 Dupilumab 提供增強 IL-4Rα 抑制的分子和結構基礎。

這些海報演示將在 Connect 的網站上於演示和出版物部分提供。

關於 Connect Biopharma 和 Rademikibart
Connect Biopharma 是一家臨床階段生物製藥公司，致力於改變哮喘和 COPD 的護理。公司總部位於加州聖地牙哥，正在推進 Rademikibart，這是一種下一代、潛在的最佳抗白細胞介素-4 受體α（IL-4Rα）抗體。Rademikibart 的初步重點是急性惡化，這是一個有重大未滿足需求的領域，該藥物有潛力在美國約100萬名每年經歷急性惡化的哮喘患者和130萬名 COPD 患者中推動慢性使用。在一項針對哮喘的第二階段試驗中，Rademikibart 展示了強大的療效和安全性數據，急性惡化的臨床意義減少，以及在一周內觀察到的強烈、統計學上顯著的用力呼氣量（FEV1）改善，而在大多數情況下，改善是在24小時內通過家庭肺活量測試觀察到的。

在這方面，Connect Biopharma 的研發進展不僅顯示了其對急性惡化的潛在解決方案，還可能改變慢性病管理的格局。隨著對 Rademikibart 的進一步研究，未來的臨床結果將對患者的生活質量產生深遠影響，這使得該藥物的開發成為一個值得關注的焦點。

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