Quanta宣布獲得美國FDA對QTX3544的IND批准，這是一種口服G12V偏好的多KRAS抑制劑，並更新其他管道進展
2025年1月8日 09:00 ET | 來源：Quanta Therapeutics, Inc.
– QTX3544的IND是Quanta在一年內的第三個IND –
– 開始進行QTX3046的組合部分的第一期臨床試驗，這是一種口服KRASG12D選擇性的雙ON/OFF狀態別構抑制劑，與EGFR抑制劑cetuximab聯合使用 –
– QTX3034的第一期臨床試驗，口服G12D偏好的多KRAS抑制劑正在推進中；數據預計在2025年公布 –
賓夕法尼亞州拉德諾和加州南舊金山，2025年1月8日（GLOBE NEWSWIRE）——Quanta Therapeutics是一家私有的臨床階段生物製藥公司，專注於開發創新的口服療法以治療RAS驅動的癌症，宣布其KRAS導向藥物候選者的進展，包括美國食品藥品監督管理局（FDA）對QTX3544的研究新藥（IND）申請的批准，這是一種口服G12V偏好的雙ON/OFF狀態多KRAS抑制劑，使得第一期臨床試驗得以啟動。
該公司還啟動了正在進行的QTX3046的第一期臨床試驗的組合部分，這是一種口服KRASG12D選擇性的雙ON/OFF狀態別構抑制劑，與cetuximab聯合使用。將別構KRAS抑制與EGFR阻斷結合，通常代表一種協同方法，以增強在高未滿足需求指標（如結腸直腸癌和胰腺腺癌）中的腫瘤反應的深度和持久性。這一組合的臨床驗證已通過KRASG12C突變的結腸直腸癌中adagrasib的批准得以證明。
此外，評估QTX3034的第一期臨床試驗，這是一種口服G12D偏好的多KRAS抑制劑，作為單藥和與cetuximab聯合使用，仍在招募患者，預計在2025年將有數據公布。
Quanta的首席醫療官Leonardo Faoro醫生表示： “隨著QTX3544在KRASG12V驅動的實體腫瘤患者中的第一期臨床試驗的啟動，我們將在臨床上擁有三個KRAS抑制劑計劃，專注於最常見的KRAS驅動癌症。QTX3034在預臨床研究中顯示出良好的口服藥代動力學特徵、耐受性和令人鼓舞的活性。我們期待在會議上分享我們的重大進展，因為我們的新型KRAS抑制劑管道在今年將達到第一期數據的讀取。”
Quanta的首席執行官Perry Nisen醫生表示： “這是Quanta的一個激動人心的時刻，因為我們在一年內啟動了第三個臨床試驗，這證明了團隊的努力執行。我們相信，我們的口服KRAS抑制劑管道，旨在提供對KRAS突變的強效和選擇性直接抑制，無論是ON狀態還是OFF狀態，都能顯著擴大可治療的KRAS驅動癌症的範圍，超越G12C。”
關於QTX3034、QTX3046和QTX3544
QTX3034和QTX3046是兩種化學結構不同的非共價、強效、口服生物可用的別構臨床候選者，針對KRASG12D突變的癌症。QTX3034是一種多KRAS抑制劑，具有G12D偏好的活性。QTX3046是一種KRASG12D選擇性的雙ON/OFF狀態抑制劑。這兩個第一期臨床試驗正在招募具有KRASG12D突變的實體腫瘤患者，作為單藥和與cetuximab聯合使用的劑量遞增組。劑量擴展組將包括KRASG12D突變的胰腺、結腸直腸和肺癌患者。QTX3544是一種多KRAS抑制劑，具有G12V偏好的活性。第一期臨床試驗將最初招募具有KRASG12V突變的患者，作為單藥和與cetuximab聯合使用的劑量遞增組。
每個臨床試驗的第一期臨床終點包括安全性和耐受性、最大耐受劑量/推薦的第二期劑量的確定、藥代動力學特徵、抗腫瘤活性和分子標記。臨床試驗在美國的臨床中心進行。關於QTX3034臨床試驗（NCT06227377）、QTX3046臨床試驗（NCT06428500）和QTX3544臨床試驗（NCT06715124）的更多信息可以在https://clinicaltrials.gov/上找到。
關於RAS和MAPK通路
有絲分裂激活蛋白激酶（MAPK）通路是一個中央信號傳導級聯，調節細胞生長、增殖、分化和存活。當通路中的某個蛋白質發生突變激活時，可能會驅動腫瘤的發展和增長。RAS是癌症中最常見的突變癌基因，KRAS突變發生在幾乎四分之一的所有人類癌症中。RAS突變損害了RAS從其活化的GTP結合“ON”形式轉變為其不活化的GDP結合“OFF”狀態的能力，導致MAPK信號通路的持續激活，最終驅動腫瘤形成。KRAS突變，特別是G12D、G12V和G12C，在胰腺、結腸直腸和肺癌中高度普遍。第一代KRAS抑制劑已顯示出臨床益處，但其影響僅限於具有單一類型KRAS突變（G12C）的患者。
關於Quanta Therapeutics
Quanta Therapeutics是一家私有生物製藥公司，專注於腫瘤學中最普遍和難以捉摸的目標——RAS。我們的願景是通過選擇性地針對關鍵的蛋白質-蛋白質相互作用來開發新型小分子癌症藥物，這些相互作用對腫瘤性RAS活性至關重要。推動Quanta成功的因素是我們獨特的高通量平台，該平台應用二次諧波生成（SHG）光學技術來識別蛋白質複合體的別構調節劑。Quanta團隊擁有豐富的藥物開發專業知識和在RAS領域的豐富研究經驗。通過應用創新的藥物化學和其獨特的蛋白質構象檢測技術，Quanta旨在推進差異化的下一代RAS計劃，解決腫瘤學中靶向治療的抗藥性範式。Quanta的KRAS抑制劑管道包括三個計劃：QTX3034，一種具有G12D偏好的多KRAS抑制劑（G12D+多KRAS），目前正在作為單藥和與cetuximab聯合使用的第一期臨床試驗中；QTX3046，一種G12D選擇性的KRAS抑制劑，目前正在作為單藥和與cetuximab聯合使用的第一期臨床試驗中；QTX3544，一種具有G12V偏好的多KRAS抑制劑（G12V+多KRAS），已獲得美國FDA批准啟動第一期臨床試驗，作為單藥和聯合治療KRASG12V驅動的實體腫瘤患者。Quanta的總部位於加州南舊金山，並在賓夕法尼亞州拉德諾設有辦事處。
在這篇報導中，Quanta Therapeutics的最新進展顯示出其在KRAS驅動癌症治療領域的堅定承諾。隨著多個臨床試驗的啟動，這家公司正朝著開發更具針對性和有效性的治療方案邁進。尤其是KRAS突變在多種癌症中的高發性，這使得Quanta的研究成果不僅具有臨床意義，也可能改變患者的治療選擇。隨著未來數據的公布，我們期待能看到這些新型KRAS抑制劑在實際應用中的效果，並希望它們能夠為更多患者帶來希望。
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