PolyPid宣布成功完成D-PLEX₁₀₀預防腹部結腸手術部位感染的SHIELD II第三期試驗的入組
在獨立數據安全監測委員會（DSMB）建議下，第三期試驗的入組於800名患者時結束；預計2025年第二季度末公布初步結果，若結果積極，將隨後向FDA提交新藥申請（NDA），利用公司的快速通道及突破性療法認證。
2025年3月11日 07:00 ET | 來源：PolyPid Ltd.
以色列佩塔提克瓦，2025年3月11日（GLOBE NEWSWIRE）— PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）（以下簡稱“PolyPid”或“公司”），一家致力於改善手術結果的晚期生物製藥公司，今天宣布成功完成SHIELD II第三期試驗的入組，該試驗旨在預防接受腹部結腸手術的患者的手術部位感染。這一里程碑的達成是基於獨立的數據安全監測委員會的建議，該委員會在分析了前430名入組患者的未盲法療效數據後，建議在入組800名患者時結束研究，這是最低樣本量重新評估的停止點。
公司預計在2025年第二季度末報告初步結果。如果第三期數據積極，PolyPid預計將向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交新藥申請（NDA），並利用FDA的快速通道和突破性療法認證。
“我們對在SHIELD II第三期試驗中達成另一個關鍵里程碑感到興奮，這進一步強化了D-PLEX100的發展前景，”PolyPid首席執行官Dikla Czaczkes Akselbrad表示。“預計在2025年第二季度末獲得初步數據，我們正在準備與FDA進行預NDA會議，以討論在突破性療法認證下的滾動NDA提交。重要的是，我們仍在與多個潛在合作夥伴進行積極討論，以便在不同地區推廣D-PLEX100，首站是美國。”
關於SHIELD II
SHIELD II（手術部位醫院獲得性感染預防與局部D-PLEX）是一項前瞻性、多國、隨機、雙盲的第三期試驗，旨在評估D-PLEX100與標準護理（“SoC”）同時給予的療效和安全性，標準護理包括預防性全身抗生素，與僅接受標準護理的對照組相比，預防接受大切口腹部結腸手術患者的術後切口感染。試驗的主要終點是通過盲法和獨立裁定委員會確定的手術部位感染（“SSI”）事件比例、再干預或因任何原因在手術後30天內的死亡率來衡量。患者的安全性將在額外的30天內進行監測。試驗將在美國、歐洲和以色列的中心招募患者。
關於D-PLEX100
D-PLEX100是PolyPid的主要產品候選者，旨在直接在手術部位提供局部持續和可控的抗菌活性，以預防手術部位感染。在將D-PLEX100施用到手術部位後，PLEX（聚合物-脂質包裹基質）技術與活性藥物成分結合，實現了廣譜抗生素多西環素的持續釋放，從而在手術部位保持高濃度的藥物，持續30天以預防手術部位感染，並有潛力防止由抗生素耐藥細菌引起的手術部位感染。D-PLEX100已獲得FDA對於預防腹部結腸手術中手術部位感染的突破性療法、快速通道和合格傳染病產品（QIDP）認證。D-PLEX100目前正在進行第三期SHIELD II試驗，以預防接受大切口腹部結腸手術的患者的手術部位感染。
關於PolyPid
PolyPid Ltd.（納斯達克：PYPD）是一家致力於改善手術結果的晚期生物製藥公司。通過局部施用的控制釋放療法，PolyPid的專有PLEX（聚合物-脂質包裹基質）技術與活性藥物成分結合，實現了在幾天到幾個月的時間內，精確釋放藥物的最佳釋放速率。PolyPid的主要產品候選者D-PLEX100目前正在進行第三期臨床試驗，以預防腹部結腸手術的手術部位感染。此外，公司目前也在進行臨床前階段，測試OncoPLEX在治療實體腫瘤（以膠質母細胞瘤為首）的療效。
評論
PolyPid的這一進展不僅顯示了其在手術部位感染預防領域的潛力，也反映了生物製藥行業在應對抗生素耐藥性問題上的努力。D-PLEX100的成功開發將可能改變傳統手術後感染的治療模式，並為未來的臨床應用鋪平道路。此外，PolyPid積極尋求與多個合作夥伴的商業化合作，顯示出其對市場需求的敏銳洞察和商業策略的前瞻性。這不僅有助於推動其產品的市場化，也可能為醫療行業帶來新的商機和挑戰。隨著FDA的快速通道和突破性療法認證，PolyPid未來的發展值得持續關注。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。
