Pliant Therapeutics 提供 BEACON-IPF 更新，針對特發性肺纖維化的 2b/3 階段臨床試驗
2025年2月7日，南舊金山，加州 — Pliant Therapeutics, Inc.（納斯達克：PLRX）今日宣布，根據預先指定的數據審查和獨立數據安全監測委員會（DSMB）的建議，公司已自願暫停在針對特發性肺纖維化（IPF）患者的 BEACON-IPF 2b 階段臨床試驗中的入組和給藥。當前已入組的患者將繼續參與該試驗。
在數據審查期間，入組和給藥已暫停，以了解 DSMB 的建議理由。為保持試驗的完整性，研究的盲法將繼續保持。公司已通知 BEACON-IPF 臨床試驗的研究人員，並正在通知全球監管機構。
關於 Pliant Therapeutics, Inc.
Pliant Therapeutics 是一家晚期生物製藥公司，專注於發現和開發治療纖維化疾病的新型療法。Pliant 的主要產品候選藥物 bexotegrast（PLN-74809）是一種口服小分子雙選擇性抑制劑，針對 αvß6 和 αvß1 整合素，正在開發用於特發性肺纖維化（IPF）的主要適應症。bexotegrast 已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道認證和孤兒藥物認證，並獲得歐洲藥品管理局的孤兒藥物認證。Pliant 已啟動 BEACON-IPF，這是一項針對 IPF 的適應性 2b/3 階段臨床試驗。此外，Pliant 正在進行其第三個臨床計劃 PLN-101095 的 1 期研究，該藥物是一種小分子雙選擇性抑制劑，針對 αvß8 和 αvß1 整合素，正在開發用於治療實體腫瘤。此外，Pliant 已獲得進行 PLN-101325 的 1 期研究的監管批准，該藥物是一種針對肌肉萎縮症的整合素 α7β1 的單克隆抗體激動劑。
前瞻性聲明
本新聞稿中關於非歷史事實的聲明為1995年《私人證券訴訟改革法》中的「前瞻性聲明」。如「可能」、「將」、「預期」、「預計」、「估計」、「打算」及類似表達（以及其他參考未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。這些聲明包括有關公司及 DSMB 對數據進一步審查和分析、與 DSMB 和全球監管機構的互動，以及公司目前和未來對 bexotegrast 和 BEACON-IPF 臨床試驗的計劃。由於這些聲明涉及未來事件，並基於我們目前的預期，因此可能面臨各種風險和不確定性，Pliant Therapeutics 的實際結果、表現或成就可能與本新聞稿中描述或暗示的結果有實質性差異。這些前瞻性聲明面臨的風險和不確定性，包括與我們產品候選藥物的開發和商業化相關的風險，包括我們正在進行或計劃的臨床試驗的任何延遲、藥物開發過程中的固有風險、我們對開支和開發時間的估計準確性的風險，以及我們的資本需求和對額外融資的需求，包括我們貸款設施下額外貸款的可用性。這些及其他風險在我們截至2024年9月30日的季度報告的「風險因素」和「管理層對財務狀況及經營成果的討論與分析」部分中有詳細討論，該報告可在美國證券交易委員會的網站上查閱。除非另有說明，Pliant 提供此信息的日期為本新聞稿的日期，並不承擔因新信息、未來事件或其他原因更新本文件中任何前瞻性聲明的義務。
投資者及媒體聯絡：
Christopher Keenan
副總裁，投資者關係及企業傳訊
Pliant Therapeutics, Inc.
ir@pliantrx.com
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在這篇報導中，Pliant Therapeutics 的決定暫停 BEACON-IPF 臨床試驗的入組和給藥，顯示了公司對數據安全的重視。這不僅是對患者安全的負責任行為，也是對臨床試驗完整性的一種保護。隨著生物製藥行業的不斷發展，這類事件提醒我們，藥物開發過程中必須謹慎行事，尤其是在涉及新療法的時候。Pliant 的行動也可能會影響投資者對其未來的信心，因為臨床試驗的進展往往是評估公司潛力的重要指標。這也引發了對藥物開發過程透明度的討論，如何在保護患者的同時，保持市場對新療法的信心，是未來需要解決的挑戰。
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