Pleco Therapeutics與FDA會議成功 促進PTX-252開發

Pleco Therapeutics 宣布與 FDA 的預 IND 會議結果積極，將繼續開發 PTX-252 用於急性骨髓性白血病治療

2025年3月27日，荷蘭尼梅根（GLOBE NEWSWIRE）—— Pleco Therapeutics，一家專注於開發創新療法以應對難治癌症的臨床階段生物製藥公司，宣布其與美國食品藥品監督管理局（FDA）舉行的預先調查新藥（Pre-Investigational New Drug, Pre-IND）會議取得了積極成果。會議的重點是繼續開發 PTX-252，一種旨在治療急性骨髓性白血病（AML）患者的靜脈注射（IV）配方。

此次預 IND 會議使該公司能夠討論其新藥實驗性藥物（IND）的開發計劃，並獲得 FDA 對其新候選藥物 PTX-252 的非臨床和臨床研究要求的建議。在惡性血液病部門的書面回應中，FDA 提出了建設性的意見，並表示支持 Pleco 提出的開發策略。

PTX-252 是一種小分子，旨在清除腫瘤微環境中的有毒重金屬，從而改善抗腫瘤蛋白 p53 的功能，增加癌細胞對化療的敏感性。該化合物已獲得 FDA 的孤兒藥物認證，用於治療 AML。

Pleco Therapeutics 的創始人兼聯合首席執行官 Ivo Timmermans 表示：「FDA 的建設性意見支持我們的使命，即將 PTX-252 提供給癌症患者，特別是那些治療選擇有限的患者。這些建議清晰地指明了開放 IND 的路徑，以便我們能夠盡快推進 PTX-252 進入臨床階段。」

Pleco Therapeutics USA 的總裁 Michael Stalhamer 評論道：「與 FDA 及其他監管機構的早期合作是關鍵的一步。Pleco Therapeutics 感謝 FDA 的意見，這些意見幫助我們明確並簡化臨床開發計劃，同時確保患者的安全和有效的監管流程。」

Pleco 正與比利時製藥公司 Hyloris Pharmaceuticals 共同開發 PTX-252。

關於 Pleco Therapeutics

Pleco Therapeutics 是一家專注於臨床階段的生物製藥公司，旨在通過其創新療法 Plecoid™ 提高癌症患者的生存率，這些療法旨在增強現有癌症治療的效果。Pleco 總部位於荷蘭，並在美國北卡羅來納州羅利設有子公司。

這次的預 IND 會議結果不僅為 PTX-252 的開發鋪平了道路，也反映了 FDA 對於創新療法的支持態度。在當今癌症治療日益複雜的背景下，這樣的進展無疑為患者帶來了希望。Pleco Therapeutics 的努力顯示了生物製藥行業在推動新療法方面的潛力，特別是在面對如急性骨髓性白血病這類難治疾病時。這不僅是對患者的福音，也為其他生物製藥公司樹立了榜樣，鼓勵他們在面對挑戰時不斷追求創新。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。