**Pentixapharm 的 Ga68-PentixaFor 獲得 EMA PRIME 資格**
星期二，歐洲藥品管理局（EMA）授予 Pentixapharm 的主要放射診斷劑 Ga68-PentixaFor PRIME 資格，這標誌著其可能加速獲得批准的進程。這一資格旨在加快針對未滿足醫療需求藥物的開發和審查，例如原發性醛固酮增多症（PA），Ga68-PentixaFor 在這方面展現了潛力。
Ga68-PentixaFor 是一種創新的正電子發射斷層掃描（PET）成像示蹤劑，專門針對 C-X-C 受體 4（CXCR4）。這種受體在醛固酮生成組織中高表達，而這種組織因分泌過多醛固酮而與 PA 有關。該示蹤劑被開發為當前侵入性標準護理腎上腺靜脈取樣（AVS）的非侵入性和準確替代方案，可能革新 PA 的診斷分型。
PRIME 資格為 Pentixapharm 帶來了多項好處，包括從人用藥品委員會（CHMP）或先進療法委員會（CAT）早期任命報告員，以及對開發計劃的反覆科學建議。此外，Pentixapharm 還可能獲得關於監管要求的初步會議，以及科學建議的完全費用豁免。
EMA 於 2016 年設立的 PRIME 計劃，旨在促進監管機構與藥物贊助商之間的增強互動，以優化藥物開發。該計劃允許加速科學建議、縮短後續建議的時間表，以及在申請市場授權時可能進行加速評估。Ga68-PentixaFor 是首個獲得此資格的放射藥物，迄今僅有 139 個應用獲得 PRIME 資格。
原發性醛固酮增多症，也稱為 Conn 綜合症，是最常見的繼發性高血壓原因，但現有方法難以有效診斷和治療。Pentixapharm 正在準備於 2025 年開始的第三期關鍵研究，這是 Ga68-PentixaFor 獲得 PA 治療市場授權的重要一步。
**編輯評論：**
Pentixapharm 的 Ga68-PentixaFor 獲得 EMA 的 PRIME 資格，無疑是醫藥創新和監管合作的一大進步。這不僅展示了放射藥物在醫學診斷中的潛力，也突顯了快速追蹤未滿足醫療需求藥物的重要性。隨著全球對健康技術的需求增長，這項突破可能為其他創新藥物的市場引入提供了借鑒。香港作為一個國際金融中心，應該關注這類醫療創新，因為它們可能會影響未來的市場趨勢和投資機會。隨著 Pentixapharm 開展第三期研究，我們也期待其在診斷和治療 PA 方面的進一步成果。
以上文章由特價GPT API根據網上資料所翻譯及撰寫，過程中沒有任何人類參與 🙂
