PEMGARDA臨床試驗顯示強效抗COVID-19能力

Invivyd宣布發表具有里程碑意義的CANOPY第三期PEMGARDA®（pemivibart）臨床試驗結果；結果強調單克隆抗體在現代美國人群中預防COVID-19的強大療效

2025年5月27日 07:01 ET | 來源：Invivyd

CANOPY評估了pemivibart的安全性和耐受性、抗病毒免疫橋接以及對COVID-19的探索性療效，並且是唯一一項在當代美國人群中針對現代免疫逃逸的SARS-CoV-2病毒進行的、具有安慰劑對照的COVID-19單克隆抗體或疫苗臨床療效數據的臨床試驗。pemivibart在為期6個月的用藥期間，對症狀性COVID-19的保護效果強勁（相對風險降低84%；名義性p <0.0001）。pemivibart在12個月的臨床試驗期間的安全性和耐受性資料已如先前披露。此外，pemivibart對於不斷演變的SARS-CoV-2病毒的持續抗病毒活性仍在預期的檢測變異範圍內，這證實了Invivyd的技術及pemivibart對高度保守且穩定的表位的獨特結合。

位於馬薩諸塞州沃爾瑟姆的Invivyd, Inc.（納斯達克代碼：IVVD）今天宣布，其pemivibart的CANOPY第三期臨床試驗結果已在同行評審的期刊《臨床傳染病》（CID）上在線發表。該發表題為《pemivibart的安全性和療效：預防症狀性COVID-19的第三期隨機臨床試驗（CANOPY）中期結果》，突顯了良好的安全性、顯著的臨床抗病毒活性、計算的血清病毒中和抗體（sVNA）滴度與pemivibart之間的免疫橋接以及pemivibart對比安慰劑的名義性統計顯著性和臨床意義的療效。

CANOPY第三期臨床試驗隨機招募了788名成人參與者，分為兩組：A組為免疫缺陷者，B組為因在室內環境中定期進行未戴口罩的面對面互動而面臨感染SARS-CoV-2風險的人群。該試驗在2023年9月至2024年9月期間，COVID-19的傳播顯著時期內達成了所有主要和探索性終點。CANOPY A組免疫缺陷者的sVNA滴度測量支持了美國食品藥品監督管理局（FDA）對PEMGARDA®（pemivibart）針對某些中度至重度免疫缺陷患者進行COVID-19暴露前預防（PreP）的緊急使用授權（EUA），而CANOPY B組的探索性安慰劑對照臨床療效結果則進一步支持PEMGARDA可能對COVID-19的PreP有效。

pemivibart的耐受性良好，且在兩個CANOPY組別中，大多數治療相關的不良事件被歸類為輕度或中度。最常見的與研究藥物相關的不良事件為輸注相關反應（A組：11/306 [3.6%]；B組：7/317 [2.2%，pemivibart] 和0/160 [安慰劑]）。在623名接受pemivibart的參與者中，有4名（0.6%）出現過敏反應（2例為嚴重反應）。CANOPY中的輸注相關反應（IRRs）和過敏反應的發生率與先前COVID-19預防/治療臨床試驗中接受靜脈注射單克隆抗體的非免疫缺陷參與者的範圍（<0.1%-13%）一致。

CANOPY是唯一一項針對已獲授權或批准的COVID-19單克隆抗體或疫苗的臨床試驗，具有安慰劑對照的隨機組，並在當代美國人群中進行。這些人群在基線時已經是血清陽性或免疫經驗者，並面對當代的Omicron系譜免疫逃逸病毒。CANOPY試驗中的隨機安慰劑對照組包括面臨症狀性SARS-CoV-2風險的普通美國人，並在六個月內相對於安慰劑產生了84%的相對風險降低，顯示出PCR確認的症狀性COVID-19疾病的強大保護。

“許多人，包括臨床醫生和政策制定者，並不清楚COVID-19在去年造成的美國死亡人數超過了乳腺癌或車禍，”杜克大學醫學教授、移植傳染病專家Cameron R. Wolfe醫生表示。“目前仍然存在不可接受的重病和住院負擔，更不用說長期COVID，這些都不成比例地影響了免疫缺陷者。CANOPY第三期臨床試驗的完整發表，包括在當代人群中和針對當代病毒的pemivibart所顯示的臨床療效，應該明確告訴臨床醫生，他們現在可以通過使用單克隆抗體的暴露前預防來直接應對免疫缺陷患者的COVID-19負擔。我為研究團隊感到驕傲，感謝CANOPY試驗的參與者，並希望美國公共衛生體系能注意到這些數據以及單克隆抗體在COVID-19和其他地方性病毒中的作用。”

“我們很高興看到我們的里程碑研究發表在領先的同行評審期刊上，我們對pemivibart在探索性療效分析中對現代人群針對相關病毒所顯示的臨床意義的保護印象深刻，”Invivyd董事會主席Marc Elia表示。“這一發表重申了我們的做法，並支持我們更廣泛的目標，即教育臨床界有關通過單克隆抗體獲得COVID-19強大保護的可能性，這是一種對於已經接受多次疫苗接種和增強的現代人類來說更自然和公平的附加免疫形式。隨著我們創新並努力推出更新、更具可擴展性的抗體，我們相信CANOPY臨床試驗的數據證實了sVNA滴度作為COVID-19預防的有效替代終點，以加快新型Invivyd抗體如VYD2311的批准。我們預計在未來的發表中詳細說明這一可能性及CANOPY的基礎數據。”

關於CANOPY

CANOPY第三期臨床試驗旨在評估pemivibart的安全性和耐受性，並評估pemivibart與公司先前針對症狀性COVID-19的第二/第三期臨床試驗（EVADE）的某些歷史數據之間的免疫橋接。此外，還有預先指定的探索性終點，通過三個、六個和十二個月來評估pemivibart與安慰劑相比對RT-PCR確認的症狀性COVID-19的臨床療效。第三期CANOPY臨床試驗的最新分析包括365天的數據。CANOPY臨床試驗招募了兩個組別的參與者：A組是一項單臂、開放標籤的試驗，針對中度至重度免疫缺陷的成人，包括複雜的潛在醫療條件；B組則是一項隨機、安慰劑對照的組別，招募了沒有中度至重度免疫缺陷的成人，這些人因在室內環境中進行定期未戴口罩的面對面互動而面臨COVID-19的風險。

關於PEMGARDA

PEMGARDA®（pemivibart）是一種半衰期延長的實驗性單克隆抗體（mAb）。PEMGARDA是從adintrevimab工程化而來，這是Invivyd的實驗性mAb，具有強大的安全性數據包，並在全球第二/第三期臨床試驗中提供了COVID-19預防和治療的臨床療效證據。PEMGARDA已顯示對主要SARS-CoV-2變異株（包括JN.1、KP.3.1.1、XEC和LP.8.1）具有體外中和活性。PEMGARDA針對SARS-CoV-2的刺突蛋白受體結合區域（RBD），從而抑制病毒附著於宿主細胞的人類ACE2受體。

PEMGARDA（pemivibart）注射劑（4500 mg）用於靜脈注射，是一種未獲批准但已獲得美國FDA根據EUA授權的實驗性mAb，用於對於某些中度至重度免疫缺陷的成人和青少年（12歲及以上，體重至少40公斤）進行COVID-19的暴露前預防（預防）。接受者不應目前感染或最近有已知的接觸到感染SARS-CoV-2的個體。

PEMGARDA不被授權用於治療COVID-19或COVID-19的暴露後預防。PEMGARDA的暴露前預防並不是對於建議接種COVID-19疫苗的個體的替代方案。建議接種COVID-19疫苗的個體，包括可能從COVID-19疫苗中受益的中度至重度免疫缺陷者，應接種COVID-19疫苗。在最近接種COVID-19疫苗的個體中，PEMGARDA應在接種疫苗後至少2周再進行施用。

已觀察到PEMGARDA引起過敏反應，PEMGARDA的醫療提供者事實表中包括了過敏反應的警示。最常見的不良反應包括系統性輸注相關反應和過敏反應、局部輸注部位反應，以及輸注部位滲漏或外滲。欲獲取更多信息，請參見PEMGARDA的完整產品事實表，該表包括重要的安全信息和警示。

為了支持PEMGARDA的EUA，採用了免疫橋接的方法來確定PEMGARDA是否可能對COVID-19的暴露前預防有效。免疫橋接基於與其他中和人類mAb針對SARS-CoV-2的血清病毒中和滴度-療效關係。這包括pemivibart的母體mAb adintrevimab，以及其他先前獲得EUA授權的mAb。支持PEMGARDA益處的數據存在限制。其他中和人類mAb針對SARS-CoV-2的臨床療效證據基於不同的人群和目前不再流行的SARS-CoV-2變異株。此外，與細胞基於EC50值的測定相關的變異性，以及與藥代動力學數據和先前臨床試驗中mAb的療效估計相關的限制，影響了準確估計保護滴度範圍的能力。此外，某些SARS-CoV-2病毒變異株可能會出現，對PEMGARDA的敏感性顯著降低，而PEMGARDA可能無法有效預防由這些SARS-CoV-2病毒變異株引起的COVID-19。

PEMGARDA的緊急使用僅在聲明存在正當理由授權在COVID-19大流行期間緊急使用藥物和生物製品的情況下有效，根據《聯邦食品、藥物和化妝品法》第564(b)(1)條，21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)，除非該聲明提前終止或授權被撤銷。PEMGARDA僅在對PEMGARDA的敏感性顯著降低的變異株的國家頻率不超過90%的情況下獲得授權，基於可用信息，包括變異株對PEMGARDA的敏感性和國家變異頻率。

關於VYD2311

VYD2311是一種新型單克隆抗體（mAb）候選藥物，正在開發中以應對COVID-19，持續滿足對新型預防和治療選擇的迫切需求。VYD2311的藥代動力學特徵和抗病毒效力可能提供通過更便於患者的方式（如肌肉注射）提供臨床意義的滴度水平的能力。

VYD2311是利用Invivyd的專有整合技術平台工程化的，並且是通過序列分子進化設計的產物，旨在生成針對當代病毒系譜的最佳化中和抗體。VYD2311使用與pemivibart相同的抗體骨架，pemivibart是Invivyd針對某些免疫缺陷患者的症狀性COVID-19的暴露前預防（PrEP）獲得緊急使用授權的實驗性mAb，還有adintrevimab，這是Invivyd的實驗性mAb，具有強大的安全性數據包，並在全球第二/第三期臨床試驗中顯示出臨床意義的結果。

關於Invivyd

Invivyd, Inc.（納斯達克代碼：IVVD）是一家生物製藥公司，致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，首要目標是SARS-CoV-2。Invivyd部署了一個在行業中獨特的專有整合技術平台，旨在評估、監測、開發和調整，以創建最佳的抗體。2024年3月，Invivyd獲得了美國FDA對其創新抗體候選藥物中的一種單克隆抗體（mAb）的緊急使用授權（EUA）。欲了解更多信息，請訪問https://invivyd.com/。

商標為其各自所有者的財產。

關於前瞻性聲明的警示

本新聞稿包含1995年《私人證券訴訟改革法》所指的前瞻性聲明。像“預期”、“相信”、“可能”、“期望”、“估計”、“打算”、“潛在”、“預測”、“項目”和“未來”或類似表達（以及其他參考未來事件、條件或情況的詞語或表達）旨在識別前瞻性聲明。前瞻性聲明包括有關公司的持續研究和臨床開發活動的聲明，以及未來潛在的研究和臨床開發工作；對Invivyd技術的信念及對pemivibart對高度保守、穩定表位的獨特結合的期望；在現代人群中針對相關的免疫逃逸SARS-CoV-2病毒的mAb的潛在優勢和益處的信念；對mAb在COVID-19和其他地方性病毒中應扮演的潛在角色的信念；sVNA滴度作為COVID-19預防的有效替代終點的潛在用途，以加快新型Invivyd抗體如VYD2311的批准的可能性；以及公司計劃在未來的發表中詳細說明這一可能性及CANOPY的基礎數據；PEMGARDA作為針對某些中度至重度免疫缺陷成人和青少年進行COVID-19暴露前預防的mAb的潛在性；VYD2311作為一種新型mAb候選藥物的潛在性，可能通過更便於患者的方式提供臨床意義的滴度水平；公司致力於提供針對嚴重病毒性傳染病的保護，首要目標是SARS-CoV-2；以及其他不是歷史事實的聲明。公司可能無法實際實現其在前瞻性聲明中披露的計劃、意圖或期望，您不應對公司的前瞻性聲明過度依賴。這些前瞻性聲明涉及的風險和不確定性可能導致公司的實際結果與前瞻性聲明中描述或暗示的結果存在重大差異，包括但不限於：公司發現、臨床前和臨床開發活動的時間、進展和結果；非臨床研究或臨床試驗的結果可能無法預測未來結果的風險，且中期數據需進一步分析；在臨床前研究或臨床試驗中觀察到的意外安全性或療效數據；基於非臨床研究中中和活性預測公司產品候選藥物的臨床成功的可預測性；在不同檢測中測試的產品候選藥物中和活性的變異性，例如偽病毒檢測和真實檢測；公司對第三方在病毒檢測和產品候選藥物測試以及臨床試驗方面的依賴；用於預測對SARS-CoV-2變異株的活性的模型中結果的變異性；pemivibart和VYD2311所針對的表位是否保持結構完整；公司的產品候選藥物是否能夠顯示並維持對主要SARS-CoV-2變異株的中和活性，特別是在病毒演變的情況下；FDA對PEMGARDA授予的EUA將持續多長時間，及該EUA是否會被FDA修訂或撤銷；公司是否能夠維持和擴展銷售、營銷和分銷能力，以成功商業化PEMGARDA；與監管授權或批准過程相關的不確定性，以及公司產品候選藥物的授權或批准的可用開發和監管途徑；在監管授權或批准後，任何產品候選藥物持續保持可接受的安全性、耐受性和療效特徵的能力；監管環境的變化；公司與監管機構的互動結果；預期或現有競爭的變化；製造mAb療法的複雜性；宏觀經濟和政治不確定性；公司是否能夠持續作為一個持續經營的實體；以及公司是否有足夠的資金來滿足未來的運營開支和資本支出需求。其他可能導致公司實際結果與本新聞稿中的前瞻性聲明表達或暗示的結果存在重大差異的因素，已在公司截至2024年12月31日的年度報告的“風險因素”標題下以及公司截至2025年3月31日的季度報告中描述，這些報告均已向證券交易委員會（SEC）提交，並在公司其他向SEC提交的文件中，以及在未來向SEC提交的報告中可獲得。本文中的前瞻性聲明均以本日期為準，Invivyd不承擔更新該信息的義務，無論是由於新信息、未來事件還是其他原因，除非法律要求。

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這篇文章展示了Invivyd在COVID-19防治方面的最新進展，尤其是針對免疫缺陷患者的治療方案。隨著新冠疫情的持續影響，這些研究結果無疑為臨床醫生提供了新的治療選擇，並強調了單克隆抗體在預防COVID-19中的潛力。值得注意的是，這項研究不僅是對pemivibart的評估，也是對當前疫苗接種策略的補充，特別是在面對不斷變化的病毒變異株時。

然而，儘管這些結果令人鼓舞，仍需警惕的是，隨著病毒的演變，抗體的有效性可能會受到挑戰。未來的研究應該集中於如何進一步增強這些治療的有效性，以及如何在公共衛生政策中更好地整合這類新療法。這不僅有助於保護免疫缺陷患者，也能為整體社會的健康安全提供更強的保障。

以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。

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