Invivyd宣布PEMGARDA™(pemivibart)對主導SARS-CoV-2變種XEC持續中和活性
2025年1月10日 07:01 ET | 來源:Invivyd
新型體外中和數據顯示PEMGARDA™(pemivibart)對XEC的持續中和活性
疾病控制中心報告指出,XEC和KP.3.1.1(之前披露為對PEMGARDA敏感)共同構成了美國國內SARS-CoV-2變種的主要部分。XEC的數據強調了在病毒演變面前,pemivibart的持續活性,包括最近出現的尖峰N端結構變化。數據已提交給FDA,預計將及時更新PEMGARDA™醫療提供者信息表。
持續一致的活性近三年,若pemivibart目標的表位結構保持完整,預計未來不會有實質性變化
WALTHAM, 馬薩諸塞州,2025年1月10日(GLOBE NEWSWIRE)—— Invivyd, Inc.(納斯達克:IVVD),一家專注於提供嚴重病毒感染疾病防護的生物製藥公司,今天宣布,新的體外中和數據顯示PEMGARDA™(pemivibart)和管道候選藥物VYD2311對主導的SARS-CoV-2變種XEC持續具有中和活性。根據pemivibart和VYD2311的結構生物學,這些數據與之前報告的KP.3.1.1數據大致一致。疾病控制中心(CDC)估計,XEC和KP.3.1.1在截至2024年12月21日的兩周內合計占美國流行的SARS-CoV-2變種的69%。Invivyd生成這些新數據是其持續的工業病毒學努力的一部分,該努力利用一個一致的、高品質的獨立第三方偽病毒系統,定期測試真實的Invivyd生產的pemivibart,並得到廣泛的基於結構的專有分析的支持。
Invivyd已證明PEMGARDA對超過75%的當前流行美國變種具有正面的中和活性,並且對所有先前測試的變種均有效。此外,公司估計,自Omicron BA.1血統以來,CDC COVID追蹤器報告的每一個臨床變種都對pemivibart敏感,即使未經測試,因為pemivibart表位的結構完整性保持一致。因此,Invivyd不預期未來會有任何實質性的變化,除了預期的正常定量變化,前提是pemivibart目標的表位結構保持完整,正如自Omicron BA.1以來的情況。
Invivyd的科學總監Robert Allen博士表示:“我們設計pemivibart和我們的管道分子以抵抗演變的影響。pemivibart在近三年的快速病毒演變中,已在中和測試中對三十九種不同的SARS-CoV-2變種顯示出抗病毒活性。持續的pemivibart活性,尤其是與前代藥物如Evusheld™(tixagavimab/cilgavimab)相比,中和活性變化最小,這令人感到非常安慰,並驗證了我們基本的研發引擎,增強了我們在面對演變壓力時成功針對該目標的能力。”
Invivyd董事會主席Marc Elia指出:“我們相信Invivyd擁有世界上最先進和最有能力的抗體發現和病毒學平台,旨在提供最佳級別的分子和病毒學評估。因此,我們對今天的強勁數據感到高興,但並不驚訝,這些數據確認了PEMGARDA™(pemivibart)對當前主要流行病毒系譜的持續中和活性。”
約翰霍普金斯健康安全中心的高級學者Amesh Adalja醫生表示:“在SARS-CoV-2持續突變的背景下,像Invivyd這樣主動監測病毒演變是必要的,以持續測試PEMGARDA對新興變種的有效性。PEMGARDA持續對XEC這一目前在美國主導的流行變種顯示出中和活性,這令人感到安慰。在呼吸季節中,我們看到COVID-19的病例數持續上升,PEMGARDA為某些中度至重度免疫缺陷患者提供了一個有價值的選擇。”
PEMGARDA™(pemivibart)持續的體外中和活性數據已提交給美國食品藥品監督管理局(FDA),並預計將及時更新PEMGARDA醫療提供者信息表。
關於PEMGARDA
PEMGARDA™(pemivibart)是一種半衰期延長的實驗性單克隆抗體(mAb)。PEMGARDA是從adintrevimab工程化而成,這是Invivyd的一種實驗性mAb,擁有穩健的安全數據包,並在全球第二/第三期臨床試驗中提供了COVID-19預防和治療的臨床有效性證據。PEMGARDA已顯示出對主要SARS-CoV-2變種的體外中和活性,包括JN.1、KP.3.1.1和XEC。PEMGARDA針對SARS-CoV-2尖峰蛋白受體結合域(RBD),從而抑制病毒附著於宿主細胞的人類ACE2受體。
PEMGARDA(pemivibart)注射劑(4500 mg),用於靜脈注射,是一種尚未獲得批准的實驗性mAb,但已獲得美國FDA根據緊急使用授權(EUA)批准,用於對於中度至重度免疫缺陷的成年人和青少年(12歲及以上,體重至少40公斤)進行COVID-19的預暴露預防。接種者應不當前感染或曾有已知近期接觸SARS-CoV-2感染者。
PEMGARDA未獲得用於COVID-19治療或COVID-19的後暴露預防的授權。PEMGARDA的預暴露預防並不是對於建議接種COVID-19疫苗的個體的替代方案。建議接種COVID-19疫苗的個體,包括可能從COVID-19疫苗中受益的中度至重度免疫缺陷者,應接種COVID-19疫苗。對於最近接種過COVID-19疫苗的個體,PEMGARDA應在接種後至少兩周後給予。
PEMGARDA已觀察到過敏反應,PEMGARDA醫療提供者信息表中包括過敏反應的警示。對於接受PEMGARDA治療的中度至重度免疫缺陷參與者,最常見的不良事件(所有級別,發生率≥2%)包括全身和局部輸注相關或過敏反應、上呼吸道感染、病毒感染、類流感疾病、疲勞、頭痛和噁心。欲了解更多信息,請參見PEMGARDA完整產品醫療提供者信息表,包括重要的安全信息和警示。
為了支持PEMGARDA的EUA,採用了免疫橋接的方法來確定PEMGARDA是否可能對COVID-19的預暴露預防有效。免疫橋接基於已識別的其他中和人類mAb對SARS-CoV-2的血清病毒中和滴度-有效性關係。這包括pemivibart的母體mAb adintrevimab,以及其他此前獲得EUA授權的mAb。支持PEMGARDA益處的數據存在限制。對其他中和人類mAb對SARS-CoV-2的臨床有效性證據是基於不同人群和不再流行的SARS-CoV-2變種。此外,與基於細胞的EC50值確定相關的變異性,以及與先前臨床試驗中mAb的藥物動力學數據和有效性估計的限制,影響了準確估算保護滴度範圍的能力。此外,某些SARS-CoV-2病毒變種可能出現,對PEMGARDA的敏感性顯著降低,而PEMGARDA可能無法有效預防由這些SARS-CoV-2病毒變種引起的COVID-19。
PEMGARDA的緊急使用僅在宣告存在情況下授權,該情況使得在COVID-19大流行期間根據聯邦食品、藥品和化妝品法第564(b)(1)條授權藥物和生物製品的緊急使用成為可能,除非該宣告提前終止或授權被撤回。PEMGARDA僅在基於可用信息,包括對PEMGARDA的變種敏感性和國家變種頻率的變種頻率顯著降低的情況下授權使用。
關於VYD2311
VYD2311是一種新型單克隆抗體(mAb)候選藥物,正在開發中以應對COVID-19,以滿足對脆弱人群(包括免疫缺陷者)的新療法的迫切需求。
VYD2311是從adintrevimab工程化而成,這是Invivyd的一種實驗性mAb,擁有穩健的安全數據包,並在全球第三期臨床試驗中顯示出臨床意義的結果,適用於COVID-19的預防和治療。VYD2311的藥物動力學特徵可能通過更友好的方式(如肌肉注射)提供臨床意義的滴度水平。
關於Invivyd
Invivyd, Inc.(納斯達克:IVVD)是一家專注於提供嚴重病毒感染疾病防護的生物製藥公司,首要針對SARS-CoV-2。該公司的專有INVYMAB™平台方法結合了最先進的病毒監測和預測建模以及先進的抗體工程。INVYMAB旨在促進快速、連續生成新的單克隆抗體(mAbs),以應對不斷演變的病毒威脅。2024年3月,Invivyd獲得了美國FDA對其第一個mAb的緊急使用授權(EUA),這是計劃中的一系列創新抗體候選藥物之一。
在這篇報道中,我們看到Invivyd持續在抗病毒藥物開發中取得進展,尤其是PEMGARDA對於新興變種的有效性。這不僅顯示了該公司在應對COVID-19變種方面的前瞻性思維,還突顯了在病毒快速演變的環境中,持續監測和調整策略的重要性。隨著COVID-19疫情的持續影響,這些研究結果為免疫缺陷患者提供了新的希望,強調了針對特定人群的治療方案的重要性。未來,隨著病毒的進一步演變,持續的研究和數據更新將是確保這些療法有效性的關鍵。
以上文章由特價GPT API KEY所翻譯及撰寫。而圖片則由FLUX根據內容自動生成。