PDS Biotech啟動VERSATILE-003第三期臨床試驗 評估Versamune® HPV於HPV16陽性頭頸癌的效果
首個HPV16陽性頭頸癌第三期臨床試驗
2025年3月7日，紐澤西州普林斯頓——PDS Biotechnology Corporation（納斯達克代碼：PDSB）（以下簡稱「PDS Biotech」或「本公司」），一家專注於改變免疫系統如何針對和消滅癌症的晚期免疫療法公司，今天宣布啟動VERSATILE-003第三期臨床試驗。該試驗現已開放給患者報名參加。
「我們非常高興地宣布首個試驗地點已經啟動，並且其他臨床地點的啟動工作正在進行中，」PDS Biotech總裁兼首席執行官Frank Bedu-Addo博士表示。「考慮到我們VERSATILE-002研究中臨床反應的強度和持久性，我們很高興能夠開始這項註冊性試驗。我們對我們的創新組合療法改善患者結果和提升護理標準的潛力充滿信心。」
VERSATILE-003是一項全球多中心、隨機、對照和開放標籤的第三期關鍵試驗，旨在評估Versamune® HPV與pembrolizumab聯合用作復發/轉移性HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌（HNSCC）的首選治療的安全性和有效性。該試驗計劃招募約350名患者，分為研究組和單獨接受pembrolizumab的對照組，比例為2:1。主要終點是整體生存率，次要終點包括客觀反應率、無進展生存期、疾病控制率和反應持續時間。梅奧診所綜合癌症中心的腫瘤學副教授Katharine Price醫生將擔任該試驗的首席研究員。
「進入第三期是一個重要的里程碑，標誌著我們改善HPV16陽性復發/轉移性HNSCC患者治療選擇的使命，」PDS Biotech首席醫療官Kirk Shepard醫生指出。「我們對Versamune® HPV與pembrolizumab聯合使用能夠增強免疫反應並帶來有意義的臨床益處的潛力感到樂觀。」
Versamune® HPV是一種特異性針對HPV的T細胞刺激免疫療法，通過皮下給藥，已顯示出能夠激活多條免疫途徑，刺激患者體內高水平的HPV16特異性CD8+和CD4+ T細胞。根據VERSATILE-002第二期開放標籤多中心試驗的數據，美國食品藥品監督管理局已授予Versamune® HPV快速通道認證，使其在生物製劑許可申請（BLA）提交時有資格獲得優先審查。欲了解更多有關VERSATILE-003的信息，請訪問ClinicalTrials.gov（識別碼：NCT06790966）。
關於PDS Biotechnology
PDS Biotechnology是一家專注於改變免疫系統如何針對和消滅癌症的晚期免疫療法公司。本公司已啟動一項關鍵臨床試驗，以推進其在晚期HPV16陽性頭頸鱗狀細胞癌的主導計劃。PDS Biotech的主導研究性靶向免疫療法Versamune® HPV正與標準護理的免疫檢查點抑制劑聯合開發，還包括與PDS01ADC（IL-12融合抗體藥物偶聯物）和標準護理免疫檢查點抑制劑的三重組合。
對於這項新試驗的啟動，我認為這不僅是PDS Biotech的一個重要進展，也代表了對於HPV16陽性頭頸癌患者的一個希望。這類癌症的治療選擇相對有限，而Versamune® HPV的潛力在於它能夠激活免疫系統，這在癌症治療中是一個重要的創新方向。隨著臨床試驗的推進，未來可能會為這類患者提供更有效的治療方案，從而改善他們的生活質量和生存率。這也強調了持續投資於癌症研究和免疫療法的重要性，因為這些新技術有可能顛覆傳統治療方法，為患者帶來新的希望。
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