PDS Biotech重申將於第一季度啟動VERSATILE-003第三期臨床試驗的指導方針
FDA已批准修訂的試驗設計；首個試驗地點預計於2025年第一季度啟動
2025年2月5日，紐澤西州普林斯頓（GLOBE NEWSWIRE）—— PDS Biotechnology Corporation（納斯達克代碼：PDSB）（“PDS Biotech”或“公司”）是一家專注於改變免疫系統如何針對和消滅癌症的晚期免疫療法公司，今天重申將於今年第一季度啟動VERSATILE-003第三期臨床試驗，該試驗將評估Versamune® HPV與pembrolizumab的聯合使用，作為治療復發性和/或轉移性（R/M）HPV16陽性頭頸部鱗狀細胞癌（HNSCC）的首選療法。
PDS Biotech於2024年11月15日提交了更新的臨床方案，對研究新藥（IND）申請進行了修訂。美國食品藥品監督管理局（FDA）對該申請的評論窗口已經結束，公司正按計劃於2025年第一季度啟動試驗地點的激活。公司已獲得FDA對Versamune® HPV和pembrolizumab在R/M HNSCC中的聯合使用的快速通道認證。（可參見VERSATILE-002第二期臨床結果）
“試驗啟動的關鍵要素已準備就緒，包括與FDA的對接，” PDS Biotech總裁兼首席執行官Frank Bedu-Addo博士表示。“我們期待在本季度啟動VERSATILE-003，並推進Versamune® HPV與pembrolizumab的聯合使用，以期為HPV16陽性R/M HNSCC患者提供更好的療效。”
HPV16陽性患者代表了一個龐大且快速增長的亞群體，急需針對癌症根本原因的治療方案。VERSATILE-003試驗的患者篩選過程中將使用最近驗證的伴隨診斷工具，以確認HPV16陽性HNSCC。
“HPV16陽性HNSCC有望成為美國和歐盟的主導HNSCC類型，” PDS Biotech首席醫療官Kirk Shepard醫生表示。“通過一種潛在可商業化的檢測來確認HPV16狀態，對於有效識別適合接受Versamune HPV的患者至關重要。這將是HNSCC第三期臨床試驗中首次使用此類伴隨診斷的研究。”
有關VERSATILE-003的更多信息，請訪問ClinicalTrials.gov（識別碼：NCT06790966）。
關於PDS Biotechnology
PDS Biotechnology是一家專注於改變免疫系統如何針對和消滅癌症的晚期免疫療法公司。公司計劃啟動一項關鍵臨床試驗，以推進其在晚期HPV16陽性頭頸部鱗狀細胞癌的主要項目。PDS Biotech的主要研究T細胞刺激免疫療法Versamune® HPV正與標準療法免疫檢查點抑制劑聯合開發，並且還將與PDS01ADC（IL-12融合抗體藥物偶聯物）和標準療法免疫檢查點抑制劑進行三重聯合。
前瞻性聲明
本通訊包含前瞻性聲明（包括根據美國1934年證券交易法第21E條和美國1933年證券法第27A條的定義）關於PDS Biotechnology Corporation（“公司”）及其他事宜。這些聲明可能討論目標、意圖和對未來計劃、趨勢、事件、業務結果或財務狀況的期望，或根據公司管理層當前的信念以及管理層所做的假設和目前可用的信息。前瞻性聲明通常包括預測性質的陳述，並依賴或提及未來事件或條件，並包括“可能”、“將”、“應該”、“會”、“期望”、“預期”、“計劃”、“可能”、“相信”、“估計”、“預測”、“指導”、“展望”和其他類似表達等詞語。前瞻性聲明基於當前的信念和假設，這些信念和假設受到風險和不確定性的影響，並不是未來表現的保證。實際結果可能因各種因素而與任何前瞻性聲明中包含的內容大相徑庭，包括但不限於：公司保護其知識產權的能力；公司預期的資本需求，包括公司的現金運行預期和對未來股權融資計劃的當前預期；公司對額外融資的依賴，以資助其運營並完成其產品候選者的開發和商業化，以及籌集這類額外資本可能限制公司運營或要求公司放棄其技術或產品候選者的權利的風險；公司在當前業務線中的有限經營歷史，這使得評估公司的前景、商業計劃或成功實施此類商業計劃的可能性變得困難；公司或其合作夥伴啟動Versamune® HPV、PDS01ADC和其他Versamune®基礎產品候選者的計劃臨床試驗的時間；這些試驗的未來成功；公司研究和開發計劃及合作的成功實施，包括任何有關Versamune® HPV、PDS01ADC和其他Versamune®基礎產品候選者的合作研究，以及公司對這些計劃和合作結果的解釋，以及這些結果是否足以支持公司產品候選者的未來成功；公司當前產品候選者的持續臨床試驗及預期臨床試驗的成功、時間和成本，包括關於啟動時間、招募速度和試驗完成的聲明（包括公司完全資助其已披露的臨床試驗的能力，這假設公司目前預測的支出沒有重大變化）、無效性分析、會議報告和摘要中報告的數據，以及獲得中期或初步結果（包括但不限於任何前臨床結果或數據），這些結果不一定能指示公司正在進行的臨床試驗的最終結果；公司對其產品候選者作用機制的理解及其對臨床開發計劃和任何合作研究的早期臨床結果的解釋；公司作為持續經營的能力；以及其他因素，包括不在公司控制範圍內的立法、監管、政治和經濟發展。上述對可能導致實際事件與預期不同的重要因素的回顧不應被解釋為詳盡的，應與本文件及其他文件中包含的聲明一起閱讀，包括在美國證券交易委員會提交的文件中描述的其他風險、不確定性和其他因素。前瞻性聲明僅在本新聞稿發佈之日作出，除非法律要求，否則公司不承擔修訂或更新任何前瞻性聲明的義務，或根據新信息、未來事件或其他情況作出任何其他前瞻性聲明。
Versamune®是PDS Biotechnology Corporation的註冊商標。
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在這篇報道中，PDS Biotech的進展顯示出其在癌症治療領域的潛力，特別是在HPV16陽性頭頸部鱗狀細胞癌的治療上。這個領域的研究不僅顯示出對於新療法的迫切需求，也反映出對現有療法的改進期望。值得注意的是，伴隨診斷工具的使用將有助於更準確地篩選患者，這對於臨床試驗的成功至關重要。隨著HPV16陽性癌症患者的增長，這一創新可能會成為未來治療的標準，並為患者帶來新的希望。PDS Biotech的努力不僅是科學上的探索，也是對患者需求的回應，這在當前醫療環境中尤為重要。
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