PDS Biotech宣布結腸直腸癌第二階段臨床試驗的患者招募完成，並符合擴展至第二階段的標準
由NCI主導的多隊列研究中的轉移性結腸直腸癌隊列顯示出有希望的反應率，觸發根據Simon兩階段設計的招募擴展
2025年7月10日，普林斯頓，新澤西州（GLOBE NEWSWIRE）—— PDS Biotechnology Corporation（納斯達克：PDSB）（“PDS Biotech”或“公司”），一家專注於改變免疫系統針對和消滅癌症的晚期免疫療法公司，今天宣布其PDS01ADC療法的臨床試驗第一階段的患者招募已經完成，該療法以系統性方式與通過肝動脈輸注泵（HAIP）給藥的氟尿嘧啶（FUDR）結合使用，針對轉移性結腸直腸癌患者（[NCT05286814](https://www.globenewswire.com/Tracker?data=WsRFpzQT9KuILQ5xT_wEtDfnnUWaphqSfh3FE_nf4g6IvAtbTRNxdqEE0vhxd9VaSVqeoGpHj18GJLUzWztpRMNfkqGykrOBqqfvdP2mcefLuvPRMS_RmOZMxluvaKDOdOIAzc0eVCA1F_UoHGWciYLT2mWWIQJ27psfTvxvz9LI9eEm82dBNP5i5GKOectnHPkC0pQSXbNFCCcpNqZWl67Cdo1-jsv7cZJxamCQZSu34ZRj_V04RLEvhzd2efbr1-YmhA7Tu6L4dJ23i2Btld-tcOW4BfRgBiivl6qxs15ul7qe5adFddQOoKIWzeq1HbzfIJJLI-ryJp46ILsCyuCXbzQQr6PYhTmvy78b-IMJBRtqR8tCOPdIstgtmLJSdPO8O43pq2-ZUyMmsq4JTlfLYTWSoxwkP-93IbN4cOM=)。該研究由國家癌症研究所（NCI）主導，NCI是美國國立衛生研究院（NIH）的一部分。該研究已符合預設的RECIST v1.1標準，以擴展至第二階段。
該試驗是一項開放標籤、單中心、非隨機的第二階段研究，包含三個隊列：轉移性結腸直腸癌、膽管癌和腎上腺皮質癌。該研究由NCI外科腫瘤學部門主任喬納森·埃爾南德斯博士主導。對於結腸直腸癌隊列，如果至少9名參與者中有6名根據RECIST v1.1標準達到客觀反應，則該隊列將繼續招募最多22名參與者。該里程碑已經在結腸直腸癌隊列中達成，招募已進展至第二階段。膽管癌和腎上腺皮質癌隊列仍在第一階段招募中。該研究是在公司與NCI的合作研究和開發協議下進行的。
PDS01ADC是一種融合抗體藥物偶聯物，由兩個白介素-12（IL-12）異二聚體組成，每個異二聚體與NHS76抗體融合，該抗體能夠結合單鏈和雙鏈DNA（dsDNA），因此能夠針對腫瘤壞死區域，這些區域的DNA已經暴露。
“結腸直腸癌是最致命且難以治療的癌症之一。根據世界衛生組織的估計，2020年全球因結腸直腸癌死亡的人數超過930,000人，迫切需要更有效的治療。”PDS Biotech總裁兼首席執行官法蘭克·貝杜-阿多博士表示。“這種針對IL-12的創新研究方法導致IL-12的全身暴露很少或沒有，並可能使患者在沒有典型治療限制性毒性的情況下獲益於細胞因子療法。我們對NCI達成這一里程碑感到高興，並預計到2025年第四季度完成轉移性結腸直腸癌隊列的患者招募。”
每年，美國診斷出超過150,000例新的結腸直腸癌病例。大約20%的這些病例在診斷時已經是轉移性，另外25%的最初局部病變的患者最終將進展為轉移性疾病（_Biller LH, 2021;325;(7):669-685_）。根據美國癌症學會的數據，結腸直腸癌是美國癌症相關死亡的第二大原因。
關於PDS Biotechnology
PDS Biotechnology是一家專注於改變免疫系統針對和消滅癌症的晚期免疫療法公司。公司已啟動一項關鍵臨床試驗，以推進其在晚期HPV16陽性頭頸部鱗狀細胞癌的首要計劃。PDS Biotech的主要研究性靶向免疫療法Versamune® HPV正在與標準護理的免疫檢查點抑制劑結合開發，並且還包括與PDS01ADC（IL-12融合抗體藥物偶聯物）和標準護理免疫檢查點抑制劑的三重組合。PDS01ADC正在多個第二階段試驗中評估，涉及各種癌症指標，並與標準護理結合使用。
這個進展無疑為結腸直腸癌的治療帶來了新的希望。隨著臨床試驗的推進，PDS Biotech的創新療法可能會成為治療這種致命疾病的新選擇。尤其是在目前的治療方法面臨挑戰的情況下，這種新型療法的成功將對患者的生活質量產生深遠影響。未來幾年，隨著更多數據的出現，這一領域的研究將持續受到關注，並可能改變我們對結腸直腸癌的治療方式。
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